- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868036
Bewertung für Kontaktallergien bei Patienten mit chronischer Urtikaria
Kontaktallergene, die chronische Urtikaria bei einer Bevölkerung in der Region Neuengland verursachen
Nesselsucht betrifft 10-25 % der Bevölkerung weltweit irgendwann im Laufe ihres Lebens. Quaddeln sind juckende vorübergehende Schwellungen der Haut, die 4-36 Stunden anhalten. Chronische Urtikaria ist definiert als Nesselsucht, die seit sechs Wochen oder länger andauert.
Patch-Tests werden durchgeführt, um allergische Kontaktdermatitis zu diagnostizieren, und wenn Kontaktallergene durch Patch-Tests gefunden werden, können Patienten oft von ihrer Dermatitis geheilt werden. Patch-Tests werden derzeit jedoch nicht routinemäßig bei der Beurteilung von Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria durchgeführt.
Unsere Hypothese ist zu sehen, ob Kontaktallergene bei Patienten mit chronischer Urtikaria mit Patch-Tests identifiziert werden können, und, falls Allergene identifiziert werden, zu sehen, ob die Vermeidung dieser Kontaktallergene die chronische Urtikaria zum Verschwinden bringt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbesuche: Die Patienten werden am Tag Nr. 0, der ein Montag sein wird, gesehen, und die Studie wird erklärt. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird die Zustimmung unterzeichnet und sie werden befragt, um alle relevanten beruflichen oder persönlichen Expositionen gegenüber potenziellen Allergenen zu bestimmen. Sie werden untersucht, um festzustellen, ob sie ausreichend normale Haut haben, um sich einem Epikutantest zu unterziehen. Patienten dürfen Antihistaminika zur Behandlung von Juckreiz verwenden, da Antihistaminika T-Zell-vermittelte Immunreaktionen nicht außer Kraft setzen.
Auf dem Rücken des Patienten werden Scanpor-Klebestreifen (Papier) mit 10 Allergenen, die jeweils in 10-mm-Finnkammern (Aluminium) enthalten sind, angebracht. Alle Patienten werden auf die Standardserien des Tufts Medical Center, Duft-, Kosmetik-/Konservierungsmittel- und Textilserien getestet. Basierend auf der Anamnese des Patienten werden weitere geeignete Allergenserien hinzugefügt.
Nach zwei Tagen (an Tag 2, einem Mittwoch) werden die Pflaster entfernt und die Bereiche auf Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Papeln, Ödeme oder Bläschen untersucht. Die Testbereiche werden mit einem chirurgischen Marker markiert und die Patienten kommen am nächsten Tag (an Tag 3, einem Donnerstag) für eine verzögerte Ablesung zurück.
Interpretation: Patch-Test-Reaktionen werden anhand der NACDG-Kriterien interpretiert: negative Reaktion (Makulaerythem); 1+ (schwache Reaktion; nicht-vesikuläres Erythem, Infiltration und möglicherweise Papeln); 2+ (starke Reaktion; ödematös oder vesikulär); 3+ (extreme Reaktion; sich ausbreitende, bullöse oder ulzerative Läsionen) oder irritative Reaktion. Wenn Kontaktallergene gefunden werden, werden die Patienten über die Allergenvermeidung aufgeklärt und erhalten Listen aus der Contact Allergen Replacement Database, in denen Produkte aufgeführt sind, die sie verwenden können, ohne ihre Allergene zu enthalten.
Follow-up-Interview: Ein bis drei Monate nach dem Patch-Test werden die Patienten kontaktiert, um festzustellen, ob die Allergenvermeidung zu einer Verbesserung ihrer chronischen Urtikaria geführt hat. Sie werden gefragt, wie gut sie die Allergenvermeidung eingehalten haben (völlig vermieden, meistens vermieden, etwas vermieden oder überhaupt nicht vermieden) und wie sich ihre Urtikaria seit der Änderung ihrer Gewohnheiten entwickelt hat (Antwortwert: vollständig behoben, größtenteils verbessert, etwas verbessert, keine Änderung oder schlechter).
Kosten: Für die Teilnahme an dieser Studie entstehen den Patienten keine Kosten. Die Patienten werden im Tufts Medical Center als normale Patienten behandelt und die Besuche werden ihren Krankenkassen in Rechnung gestellt. Den Patienten wird ein Stipendium zur Deckung der Transportkosten gewährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose einer chronischen Urtikaria haben, die definiert ist als:
- Urtikaria (Nesselsucht), bei der jede einzelne Läsion weniger als 48 Stunden dauert,
- Urtikaria, die mehrmals pro Woche auftritt,
- Urtikaria, die auf diese Weise mindestens 6 Wochen anhält.
Zuweisende Ärzte werden gebeten, diese Dokumentation vorzulegen, und Patienten werden gebeten, diese Merkmale zu bestätigen. Die Patienten sollten sich bereits einer Untersuchung unterzogen haben, um andere Ursachen ihrer Urtikaria auszuschließen, und wenn irgendwelche Anomalien aufgetreten sind, müssten diese Anomalien nicht ausreichen, um das Ausmaß ihrer Urtikaria zu erklären.
Ausschlusskriterien:
- Diese Patienten mit einer Erklärung für ihre chronische Urtikaria.
- Bei Patienten kann der Test verschoben werden, wenn sie derzeit topische Steroide in dem zu testenden Bereich anwenden oder täglich Prednison oder ein Äquivalent einnehmen.
Aufgrund von Standortwechseln von PI sind keine weiteren Informationen verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patch-Tests
Patch-Tests bei Patienten mit chronischer idiopathischer Dermatitis.
|
Patch-Tests werden bei allen Patienten mit einer modifizierten NACDG-Standardserie (North American Contact Dermatitis Group), Kosmetik-/Konservierungsstoff-, Duft- und Textilserien durchgeführt. Basierend auf der Anamnese des Patienten werden weitere geeignete Allergenserien hinzugefügt. Nach zwei Tagen werden die Pflaster entfernt und die Bereiche auf Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Papeln, Ödeme oder Bläschen untersucht. Die Ergebnisse werden bei einer „verzögerten Ablesung“ bewertet und interpretiert, 3-4 Tage nachdem die Allergene mit Patch-Tests platziert wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PI Standort gewechselt, keine weiteren Informationen verfügbar. Identifizierung von Kontaktallergenen mit Patch-Tests bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria, die in der Region Neuengland leben.
Zeitfenster: Late read: drei Tage nachdem Allergene für Patch-Tests platziert wurden
|
Late read: drei Tage nachdem Allergene für Patch-Tests platziert wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PI Standort gewechselt, keine weiteren Informationen verfügbar. Um festzustellen, ob die Vermeidung von Kontaktallergenen bei Patienten mit positiven Patch-Test-Ergebnissen zum Abklingen der chronischen Urtikaria führt.
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Durchführung des Patch-Tests.
|
1-3 Monate nach Durchführung des Patch-Tests.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .