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Bewertung für Kontaktallergien bei Patienten mit chronischer Urtikaria

6. September 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Kontaktallergene, die chronische Urtikaria bei einer Bevölkerung in der Region Neuengland verursachen

Nesselsucht betrifft 10-25 % der Bevölkerung weltweit irgendwann im Laufe ihres Lebens. Quaddeln sind juckende vorübergehende Schwellungen der Haut, die 4-36 Stunden anhalten. Chronische Urtikaria ist definiert als Nesselsucht, die seit sechs Wochen oder länger andauert.

Patch-Tests werden durchgeführt, um allergische Kontaktdermatitis zu diagnostizieren, und wenn Kontaktallergene durch Patch-Tests gefunden werden, können Patienten oft von ihrer Dermatitis geheilt werden. Patch-Tests werden derzeit jedoch nicht routinemäßig bei der Beurteilung von Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria durchgeführt.

Unsere Hypothese ist zu sehen, ob Kontaktallergene bei Patienten mit chronischer Urtikaria mit Patch-Tests identifiziert werden können, und, falls Allergene identifiziert werden, zu sehen, ob die Vermeidung dieser Kontaktallergene die chronische Urtikaria zum Verschwinden bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuche: Die Patienten werden am Tag Nr. 0, der ein Montag sein wird, gesehen, und die Studie wird erklärt. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird die Zustimmung unterzeichnet und sie werden befragt, um alle relevanten beruflichen oder persönlichen Expositionen gegenüber potenziellen Allergenen zu bestimmen. Sie werden untersucht, um festzustellen, ob sie ausreichend normale Haut haben, um sich einem Epikutantest zu unterziehen. Patienten dürfen Antihistaminika zur Behandlung von Juckreiz verwenden, da Antihistaminika T-Zell-vermittelte Immunreaktionen nicht außer Kraft setzen.

Auf dem Rücken des Patienten werden Scanpor-Klebestreifen (Papier) mit 10 Allergenen, die jeweils in 10-mm-Finnkammern (Aluminium) enthalten sind, angebracht. Alle Patienten werden auf die Standardserien des Tufts Medical Center, Duft-, Kosmetik-/Konservierungsmittel- und Textilserien getestet. Basierend auf der Anamnese des Patienten werden weitere geeignete Allergenserien hinzugefügt.

Nach zwei Tagen (an Tag 2, einem Mittwoch) werden die Pflaster entfernt und die Bereiche auf Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Papeln, Ödeme oder Bläschen untersucht. Die Testbereiche werden mit einem chirurgischen Marker markiert und die Patienten kommen am nächsten Tag (an Tag 3, einem Donnerstag) für eine verzögerte Ablesung zurück.

Interpretation: Patch-Test-Reaktionen werden anhand der NACDG-Kriterien interpretiert: negative Reaktion (Makulaerythem); 1+ (schwache Reaktion; nicht-vesikuläres Erythem, Infiltration und möglicherweise Papeln); 2+ (starke Reaktion; ödematös oder vesikulär); 3+ (extreme Reaktion; sich ausbreitende, bullöse oder ulzerative Läsionen) oder irritative Reaktion. Wenn Kontaktallergene gefunden werden, werden die Patienten über die Allergenvermeidung aufgeklärt und erhalten Listen aus der Contact Allergen Replacement Database, in denen Produkte aufgeführt sind, die sie verwenden können, ohne ihre Allergene zu enthalten.

Follow-up-Interview: Ein bis drei Monate nach dem Patch-Test werden die Patienten kontaktiert, um festzustellen, ob die Allergenvermeidung zu einer Verbesserung ihrer chronischen Urtikaria geführt hat. Sie werden gefragt, wie gut sie die Allergenvermeidung eingehalten haben (völlig vermieden, meistens vermieden, etwas vermieden oder überhaupt nicht vermieden) und wie sich ihre Urtikaria seit der Änderung ihrer Gewohnheiten entwickelt hat (Antwortwert: vollständig behoben, größtenteils verbessert, etwas verbessert, keine Änderung oder schlechter).

Kosten: Für die Teilnahme an dieser Studie entstehen den Patienten keine Kosten. Die Patienten werden im Tufts Medical Center als normale Patienten behandelt und die Besuche werden ihren Krankenkassen in Rechnung gestellt. Den Patienten wird ein Stipendium zur Deckung der Transportkosten gewährt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Aufgrund von Standortwechseln von PI sind keine Informationen verfügbar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose einer chronischen Urtikaria haben, die definiert ist als:

    • Urtikaria (Nesselsucht), bei der jede einzelne Läsion weniger als 48 Stunden dauert,
    • Urtikaria, die mehrmals pro Woche auftritt,
    • Urtikaria, die auf diese Weise mindestens 6 Wochen anhält.

Zuweisende Ärzte werden gebeten, diese Dokumentation vorzulegen, und Patienten werden gebeten, diese Merkmale zu bestätigen. Die Patienten sollten sich bereits einer Untersuchung unterzogen haben, um andere Ursachen ihrer Urtikaria auszuschließen, und wenn irgendwelche Anomalien aufgetreten sind, müssten diese Anomalien nicht ausreichen, um das Ausmaß ihrer Urtikaria zu erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Patienten mit einer Erklärung für ihre chronische Urtikaria.
  • Bei Patienten kann der Test verschoben werden, wenn sie derzeit topische Steroide in dem zu testenden Bereich anwenden oder täglich Prednison oder ein Äquivalent einnehmen.

Aufgrund von Standortwechseln von PI sind keine weiteren Informationen verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patch-Tests
Patch-Tests bei Patienten mit chronischer idiopathischer Dermatitis.

Patch-Tests werden bei allen Patienten mit einer modifizierten NACDG-Standardserie (North American Contact Dermatitis Group), Kosmetik-/Konservierungsstoff-, Duft- und Textilserien durchgeführt. Basierend auf der Anamnese des Patienten werden weitere geeignete Allergenserien hinzugefügt. Nach zwei Tagen werden die Pflaster entfernt und die Bereiche auf Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Papeln, Ödeme oder Bläschen untersucht.

Die Ergebnisse werden bei einer „verzögerten Ablesung“ bewertet und interpretiert, 3-4 Tage nachdem die Allergene mit Patch-Tests platziert wurden.

Andere Namen:
  • Nordamerikanische Kontaktdermatitis-Gruppe (NACDG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PI Standort gewechselt, keine weiteren Informationen verfügbar. Identifizierung von Kontaktallergenen mit Patch-Tests bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria, die in der Region Neuengland leben.
Zeitfenster: Late read: drei Tage nachdem Allergene für Patch-Tests platziert wurden
Late read: drei Tage nachdem Allergene für Patch-Tests platziert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PI Standort gewechselt, keine weiteren Informationen verfügbar. Um festzustellen, ob die Vermeidung von Kontaktallergenen bei Patienten mit positiven Patch-Test-Ergebnissen zum Abklingen der chronischen Urtikaria führt.
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Durchführung des Patch-Tests.
1-3 Monate nach Durchführung des Patch-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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