- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00868036
Utvärdering av kontaktallergier hos patienter med kronisk urtikaria
Kontakta Allergener som orsakar kronisk urtikaria i en befolkning i New England-området
Nässelutslag drabbar 10-25 % av befolkningen i världen någon gång under deras livstid. Nässelutslag är kliande övergående svullnader i huden som varar 4-36 timmar. Kronisk urtikaria definieras som nässelutslag som har pågått i sex veckor eller mer.
Plåstertestning utförs för att diagnostisera allergisk kontaktdermatit, och om kontaktallergener hittas via lapptester kan patienter ofta botas från sin dermatit. Emellertid utförs för närvarande inte lapptester rutinmässigt vid utvärdering av patienter med kronisk idiopatisk urtikaria.
Vår hypotes är att se om kontaktallergener kan identifieras med lapptester hos patienter med kronisk urtikaria, och, om några allergener identifieras, att se om undvikande av dessa kontaktallergener kommer att få den kroniska urtikaria att försvinna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebesök: Patienterna kommer att ses på dag #0, som kommer att vara en måndag, och studien kommer att förklaras. Om de går med på att delta kommer samtycket att undertecknas och de kommer att intervjuas för att fastställa eventuella relevanta yrkesmässiga eller personliga exponeringar för potentiella allergener. De kommer att undersökas för att avgöra om de har tillräckligt med normal hud för att genomgå lapptester. Patienter kommer att tillåtas använda antihistaminer för att behandla klåda eftersom antihistaminer inte upphäver T-cellsmedierade immunreaktioner.
Scanpor (papper) tejpremsor med 10 allergener vardera i 10 mm Finn (aluminium) kammare kommer att appliceras på patientens rygg. Alla patienter kommer att testas enligt Tufts Medical Centers standardserier, parfym, kosmetika/konserveringsmedel och textilserier. Baserat på patienthistorik kommer andra lämpliga allergenserier att läggas till.
Efter två dagar (på dag #2, en onsdag), kommer plåster att tas bort och områdena kommer att inspekteras för typ IV överkänslighetsreaktioner inklusive papler, ödem eller blåsor. Testområdena kommer att markeras med en kirurgisk markör och patienterna kommer att återvända följande dag (på dag #3, en torsdag) för en fördröjd avläsning.
Tolkning: Reaktioner från lapptest kommer att tolkas genom att använda NACDG-kriterier: negativ reaktion (makulat erytem); 1+ (svag reaktion; icke-vesikulärt erytem, infiltration och möjligen papler); 2+ (stark reaktion; ödematös eller vesikulär); 3+ (extrem reaktion; spridande, bullösa eller ulcerösa lesioner), eller irriterande reaktion. Om kontaktallergener hittas kommer patienterna att få information om att undvika allergener och få listor från kontaktallergenersättningsdatabasen som beskriver produkter de kan använda som inte innehåller deras allergener.
Uppföljningsintervju: En till tre månader efter lapptestning kommer patienterna att kontaktas för att avgöra om undvikande av allergen har resulterat i någon förbättring av deras kroniska urtikaria. De kommer att tillfrågas hur väl de har följt allergenundvikandet (helt undvikit, mestadels undvikit, något undvikits eller inte alls undvikits) och hur deras urtikaria har varit sedan de ändrade sina vanor (en svarspoäng: helt löst, mestadels förbättrad, något förbättrats, ingen förändring eller värre).
Kostnader: det tillkommer inga kostnader för patienterna att delta i denna studie. Patienter kommer att ses som vanliga patienter på Tufts Medical Center, och deras försäkringsgivare kommer att faktureras för besöken. Ett stipendium kommer att ges till patienter för att täcka kostnaderna för deras transport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av kronisk urtikaria, vilket definieras som:
- urtikaria (nässelutslag), där varje enskild lesion varar mindre än 48 timmar,
- urtikaria som uppstår flera gånger i veckan,
- urtikaria som har varat på detta sätt i minst 6 veckor.
Remitterande läkare kommer att uppmanas att tillhandahålla denna dokumentation, och patienterna kommer att uppmanas att bekräfta dessa egenskaper. Patienter bör redan ha genomgått en upparbetning för att utesluta andra orsaker till deras urtikaria, och om några avvikelser har påträffats, skulle dessa avvikelser behöva vara otillräckliga för att förklara omfattningen av deras urtikaria.
Exklusions kriterier:
- Dessa patienter med en förklaring till sin kroniska urtikaria.
- Patienter kan få sitt test uppskjutet om de för närvarande använder topikala steroider till området som ska testas, eller tar prednison eller motsvarande dagligen.
På grund av att PI flyttar, finns ingen ytterligare information tillgänglig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lapptestning
Plåstertestning på patienter med kronisk idiopatisk dermatit.
|
Plåstertestning kommer att utföras med en modifierad North American Contact Dermatitis Group (NACDG) standardserie, kosmetika/konserveringsmedel, doft- och textilserier hos alla patienter. Baserat på patienthistorik kommer andra lämpliga allergenserier att läggas till. Efter två dagar kommer plåstren att tas bort och områdena kommer att inspekteras för typ IV överkänslighetsreaktioner inklusive papler, ödem eller blåsor. Resultaten kommer att graderas och tolkas vid en "fördröjd läsning", 3-4 dagar efter att allergener placerats med lapptester.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PI ändrade plats, ingen ytterligare information tillgänglig. Att identifiera kontaktallergener med patchtestning hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria som bor i New England-området.
Tidsram: Sen läsning: tre dagar efter att allergener för lapptest placeras
|
Sen läsning: tre dagar efter att allergener för lapptest placeras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PI ändrade plats, ingen ytterligare information tillgänglig. För att avgöra om undvikande av kontaktallergener orsakar upplösningen av kronisk urtikaria hos patienter med positiva lapptestresultat.
Tidsram: 1-3 månader efter att lapptest utförts.
|
1-3 månader efter att lapptest utförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på Patchtestning
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Coloplast A/SAvslutad
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge