- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00868036
Evaluatie van contactallergieën bij patiënten met chronische urticaria
BERICHTJE STUREN Allergenen die chronische urticaria veroorzaken in een New England-Gebied Bevolking
Netelroos treft 10-25% van de wereldbevolking op een bepaald moment tijdens hun leven. Netelroos zijn jeukende voorbijgaande zwellingen van de huid die 4-36 uur aanhouden. Chronische urticaria wordt gedefinieerd als netelroos die zes weken of langer aanhoudt.
Patch-testen worden uitgevoerd om allergische contactdermatitis te diagnosticeren, en als contactallergenen worden gevonden via patch-testen, kunnen patiënten vaak van hun dermatitis worden genezen. Pleistertesten worden momenteel echter niet routinematig uitgevoerd bij de evaluatie van patiënten met chronische idiopathische urticaria.
Onze hypothese is om te zien of contactallergenen kunnen worden geïdentificeerd met patch-testen bij patiënten met chronische urticaria, en, als er allergenen worden geïdentificeerd, om te zien of het vermijden van deze contactallergenen de chronische urticaria zal doen verdwijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebezoeken: Patiënten zullen worden gezien op dag #0, wat een maandag zal zijn, en de studie zal worden uitgelegd. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt de toestemming ondertekend en worden ze geïnterviewd om eventuele relevante beroepsmatige of persoonlijke blootstelling aan mogelijke allergenen te bepalen. Ze zullen worden onderzocht om te bepalen of ze voldoende normale huid hebben om een patch-test te ondergaan. Patiënten mogen antihistaminica gebruiken om jeuk te behandelen, aangezien antihistaminica T-cel-gemedieerde immuunreacties niet opheffen.
Scanpor (papieren) tapestrips met elk 10 allergenen in Finn (aluminium) kamers van 10 mm worden op de rug van de patiënt aangebracht. Alle patiënten worden getest volgens de Tufts Medical Center-standaardserie, geur-, cosmetica- / conserveringsmiddelen- en textielseries. Op basis van de geschiedenis van de patiënt zullen andere geschikte allergeenreeksen worden toegevoegd.
Na twee dagen (op dag #2, een woensdag), worden de pleisters verwijderd en worden de gebieden geïnspecteerd op type IV-overgevoeligheidsreacties, waaronder papels, oedeem of blaasjes. De testgebieden worden gemarkeerd met een chirurgische marker en de patiënten komen de volgende dag (op dag #3, een donderdag) terug voor een uitgestelde meting.
Interpretatie: Patch-testreacties worden geïnterpreteerd aan de hand van NACDG-criteria: negatieve reactie (macula-erytheem); 1+ (zwakke reactie; niet-vesiculair erytheem, infiltratie en mogelijk papels); 2+ (sterke reactie; oedemateus of blaasjes); 3+ (extreme reactie; zich uitbreidende, bulleuze of ulceratieve laesies), of irriterende reactie. Als er contactallergenen worden gevonden, krijgen patiënten voorlichting over het vermijden van allergenen en krijgen ze lijsten uit de Contact Allergen Replacement Database met producten die ze mogelijk gebruiken en die hun allergenen niet bevatten.
Vervolggesprek: één tot drie maanden na het testen van de pleisters wordt contact opgenomen met de patiënten om te bepalen of het vermijden van allergenen heeft geleid tot enige verbetering van hun chronische urticaria. Ze zullen worden gevraagd hoe goed ze zich hebben gehouden aan het vermijden van allergenen (volledig vermeden, meestal vermeden, enigszins vermeden of helemaal niet vermeden) en hoe hun urticaria is geweest sinds ze hun gewoonten hebben veranderd (een responsscore: volledig opgelost, grotendeels verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering of erger).
Kosten: er zijn voor de patiënten geen kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Patiënten worden gezien als reguliere patiënten in het Tufts Medical Center en hun verzekeraars worden gefactureerd voor de bezoeken. Er wordt een toelage verstrekt aan patiënten om de kosten van hun vervoer te dekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van chronische urticaria hebben, die wordt gedefinieerd als:
- urticaria (netelroos), waarbij elke individuele laesie minder dan 48 uur duurt,
- urticaria die meerdere keren per week voorkomt,
- urticaria die op deze manier minimaal 6 weken heeft geduurd.
Verwijzende artsen zal worden gevraagd om deze documentatie te verstrekken en patiënten zal worden gevraagd om deze kenmerken te bevestigen. Patiënten zouden al een opwerking moeten hebben ondergaan om andere oorzaken van hun urticaria uit te sluiten, en als er afwijkingen zijn aangetroffen, zouden deze afwijkingen onvoldoende moeten zijn om de omvang van hun urticaria te verklaren.
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten met een verklaring voor hun chronische urticaria.
- Patiënten kunnen hun test laten uitstellen als ze momenteel lokale steroïden gebruiken in het te testen gebied, of als ze dagelijks prednison of een equivalent daarvan gebruiken.
Vanwege verhuizing van PI is er geen aanvullende informatie beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patch testen
Patchtesten bij patiënten met chronische idiopathische dermatitis.
|
Patch-testen zullen worden uitgevoerd met een gemodificeerde North American Contact Dermatitis Group (NACDG) standaardreeks, cosmetica/conserveermiddel, geur en textielreeksen bij alle patiënten. Op basis van de geschiedenis van de patiënt zullen andere geschikte allergeenreeksen worden toegevoegd. Na twee dagen worden de pleisters verwijderd en worden de gebieden geïnspecteerd op type IV overgevoeligheidsreacties, waaronder papels, oedeem of blaasjes. Resultaten worden beoordeeld en geïnterpreteerd met een "vertraagde aflezing", 3-4 dagen nadat allergenen zijn geplaatst met patchtesten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PI gewijzigde locatie, geen aanvullende informatie beschikbaar. Om contactallergenen te identificeren met patch-testen bij patiënten met chronische idiopathische urticaria die in de omgeving van New England wonen.
Tijdsspanne: Laat gelezen: drie dagen nadat allergenen voor patchtesten zijn geplaatst
|
Laat gelezen: drie dagen nadat allergenen voor patchtesten zijn geplaatst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PI gewijzigde locatie, geen aanvullende informatie beschikbaar. Om te bepalen of het vermijden van contactallergenen de oplossing van chronische urticaria veroorzaakt bij patiënten met positieve patchtestresultaten.
Tijdsspanne: 1-3 maanden nadat de patchtest is uitgevoerd.
|
1-3 maanden nadat de patchtest is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patch-testen
-
Coloplast A/SVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk