- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868036
Evaluering af kontaktallergier hos patienter med kronisk nældefeber
Kontaktallergener, der forårsager kronisk nældefeber i en befolkning i New England-området
Nældefeber påvirker 10-25 % af befolkningen på verdensplan på et tidspunkt i løbet af deres levetid. Nældefeber er kløende forbigående hævelser af huden, der varer 4-36 timer. Kronisk nældefeber er defineret som nældefeber, der har været i gang i seks uger eller mere.
Plastertest udføres for at diagnosticere allergisk kontakteksem, og hvis der findes kontaktallergener via plastertest, kan patienter ofte blive helbredt for deres dermatitis. Imidlertid udføres lappetest i øjeblikket ikke rutinemæssigt ved evaluering af patienter med kronisk idiopatisk nældefeber.
Vores hypotese er at se, om kontaktallergener kan identificeres med lappetest hos patienter med kronisk nældefeber, og, hvis der identificeres allergener, at se, om undgåelse af disse kontaktallergener vil få den kroniske nældefeber til at forsvinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg: Patienter vil blive set på dag #0, som vil være en mandag, og undersøgelsen vil blive forklaret. Hvis de indvilliger i at deltage, vil samtykke blive underskrevet, og de vil blive interviewet for at bestemme enhver relevant erhvervsmæssig eller personlig eksponering for potentielle allergener. De vil blive undersøgt for at afgøre, om de har tilstrækkelig normal hud til at gennemgå lappetest. Patienter vil få lov til at bruge antihistaminer til at behandle kløe, da antihistaminer ikke ophæver T-celle-medierede immunreaktioner.
Scanpor (papir) tape strimler med 10 allergener hver indeholdt i 10 mm Finn (aluminium) kamre påføres patientens ryg. Alle patienter vil blive testet til Tufts Medical Centers standardserier, parfume, kosmetik/konserveringsmidler og tekstilserier. Baseret på patienthistorien vil andre passende allergenserier blive tilføjet.
Efter to dage (på dag #2, en onsdag), vil plastrene blive fjernet, og områderne vil blive inspiceret for type IV overfølsomhedsreaktioner, herunder papler, ødem eller vesikler. Testområderne vil blive markeret ved hjælp af en kirurgisk markør, og patienterne vil vende tilbage den følgende dag (på dag #3, en torsdag) for en forsinket aflæsning.
Fortolkning: Patch-testreaktioner vil blive fortolket ved at bruge NACDG-kriterier: negativ reaktion (makulært erytem); 1+ (svag reaktion; ikke-vesikulært erytem, infiltration og muligvis papler); 2+ (stærk reaktion; ødematøs eller vesikulær); 3+ (ekstrem reaktion; spredning, bulløse eller ulcerative læsioner) eller irritationsreaktion. Hvis der findes kontaktallergener, vil patienterne blive informeret om allergenundgåelse og få lister fra kontaktallergenerstatningsdatabasen, der afgrænser produkter, de kan bruge, som ikke indeholder deres allergener.
Opfølgningssamtale: En til tre måneder efter lappetestning vil patienterne blive kontaktet for at afgøre, om allergenundgåelse har resulteret i en forbedring af deres kroniske nældefeber. De vil blive spurgt, hvor godt de har overholdt allergenundgåelse (helt undgået, for det meste undgået, noget undgået eller slet ikke undgået), og hvordan deres nældefeber har været siden de ændrede deres vaner (en responsscore: fuldstændig løst, for det meste forbedret, noget forbedret, ingen ændring eller værre).
Omkostninger: Der vil ikke være nogen omkostninger for patienterne at deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive set som almindelige patienter på Tufts Medical Center, og deres forsikringsudbydere vil blive faktureret for besøgene. Der vil blive givet et stipendium til patienter til dækning af omkostningerne ved deres transport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have en dokumenteret diagnose af kronisk nældefeber, som er defineret som:
- nældefeber (nældefeber), hvor hver enkelt læsion varer mindre end 48 timer,
- nældefeber, der opstår flere gange om ugen,
- nældefeber, som har varet på denne måde i minimum 6 uger.
Henvisende læger vil blive bedt om at levere denne dokumentation, og patienter vil blive bedt om at bekræfte disse karakteristika. Patienter burde allerede have gennemgået en oparbejdning for at udelukke andre årsager til deres nældefeber, og hvis der er konstateret abnormiteter, skal disse abnormiteter være utilstrækkelige til at forklare omfanget af deres nældefeber.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter med en forklaring på deres kroniske nældefeber.
- Patienter kan få deres test udsat, hvis de i øjeblikket bruger topiske steroider til det område, der skal testes, eller tager prednison eller tilsvarende dagligt.
På grund af PI-flytningssteder er der ingen yderligere information tilgængelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patch test
Plastertest på patienter med kronisk idiopatisk dermatitis.
|
Patch-testning vil blive udført med en modificeret North American Contact Dermatitis Group (NACDG) standardserie, kosmetik/konserveringsmiddel, duft- og tekstilserie hos alle patienter. Baseret på patienthistorien vil andre passende allergenserier blive tilføjet. Efter to dage vil plastrene blive fjernet, og områderne vil blive inspiceret for type IV overfølsomhedsreaktioner, herunder papler, ødem eller vesikler. Resultaterne vil blive bedømt og fortolket ved en "forsinket aflæsning", 3-4 dage efter, at allergener er placeret med lappetest.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PI ændrede placering, ingen yderligere information tilgængelig. At identificere kontaktallergener med lappetest hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria, der bor i New England-området.
Tidsramme: Sen læsning: tre dage efter at allergener til lappetest er placeret
|
Sen læsning: tre dage efter at allergener til lappetest er placeret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PI ændrede placering, ingen yderligere information tilgængelig. For at afgøre, om undgåelse af kontaktallergener forårsager opløsning af kronisk nældefeber hos de patienter med positive lappetestresultater.
Tidsramme: 1-3 måneder efter udført lappetest.
|
1-3 måneder efter udført lappetest.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .