- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868036
Ocena alergii kontaktowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką
Alergeny kontaktowe powodujące przewlekłą pokrzywkę w populacji obszaru Nowej Anglii
Pokrzywka dotyka 10-25% populacji na całym świecie w pewnym momencie ich życia. Pokrzywka to swędzące, przejściowe obrzęki skóry trwające od 4 do 36 godzin. Pokrzywkę przewlekłą definiuje się jako pokrzywkę, która trwa od sześciu tygodni lub dłużej.
Testy płatkowe są wykonywane w celu zdiagnozowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, a jeśli alergeny kontaktowe zostaną wykryte za pomocą testów płatkowych, pacjenci często mogą zostać wyleczeni z zapalenia skóry. Jednak testy płatkowe nie są obecnie rutynowo wykonywane w ocenie pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Naszą hipotezą jest sprawdzenie, czy alergeny kontaktowe można zidentyfikować za pomocą testów płatkowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką, a jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek alergeny, aby sprawdzić, czy unikanie tych alergenów kontaktowych spowoduje ustąpienie przewlekłej pokrzywki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty studyjne: Pacjenci zostaną przyjęci w dniu 0, czyli w poniedziałek, a badanie zostanie wyjaśnione. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zgoda zostanie podpisana i zostanie przeprowadzony z nimi wywiad w celu ustalenia wszelkich istotnych narażeń zawodowych lub osobistych na potencjalne alergeny. Zostaną zbadane w celu ustalenia, czy mają wystarczającą normalną skórę, aby przejść testy płatkowe. Pacjenci będą mogli stosować leki przeciwhistaminowe w leczeniu świądu, ponieważ leki przeciwhistaminowe nie znoszą reakcji immunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T.
Paski taśmy Scanpor (papierowej), zawierające po 10 alergenów, z których każdy znajduje się w 10-milimetrowych (aluminiowych) komorach typu Finn, zostaną przyklejone do pleców pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną przebadani zgodnie ze standardową serią Centrum Medycznego Tufts, serią zapachową, kosmetyczną/konserwującą i tekstylną. Na podstawie historii pacjenta zostaną dodane inne odpowiednie serie alergenów.
Po dwóch dniach (w dniu #2, w środę) plastry zostaną usunięte, a obszary zostaną sprawdzone pod kątem reakcji nadwrażliwości typu IV, w tym grudek, obrzęków lub pęcherzyków. Obszary testowe zostaną oznaczone za pomocą markera chirurgicznego, a pacjenci wrócą następnego dnia (w dniu nr 3, w czwartek) na opóźniony odczyt.
Interpretacja: Reakcje na testy płatkowe będą interpretowane przy użyciu kryteriów NACDG: reakcja ujemna (rumień plamki); 1+ (słaby odczyn; rumień niepęcherzykowy, naciek i ewentualnie grudki); 2+ (silna reakcja; obrzęk lub pęcherzyki); 3+ (skrajna reakcja; rozprzestrzenianie się, zmiany pęcherzowe lub wrzodziejące) lub reakcja drażniąca. W przypadku wykrycia alergenów kontaktowych pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie unikania alergenów i otrzymają listę z Kontaktowej Bazy Danych Zamienników Alergenów, określającą produkty, których mogą używać, a które nie zawierają ich alergenów.
Wywiad kontrolny: Jeden do trzech miesięcy po testach płatkowych, skontaktujemy się z pacjentami w celu ustalenia, czy unikanie alergenów przyniosło jakąkolwiek poprawę w ich przewlekłej pokrzywce. Zostaną zapytani, jak dobrze trzymają się zasad unikania alergenów (całkowicie unikają, w większości unikają, w pewnym stopniu unikają lub wcale) i jak zmieniła się ich pokrzywka od czasu zmiany nawyków (wynik odpowiedzi: całkowicie ustąpił, w większości poprawił się, nieco poprawiony, bez zmian lub gorzej).
Koszty: pacjenci nie będą ponosić żadnych kosztów związanych z udziałem w tym badaniu. Pacjenci będą postrzegani jako zwykli pacjenci w Tufts Medical Center, a ich ubezpieczyciele będą rozliczani za wizyty. Pacjenci otrzymają stypendium na pokrycie kosztów transportu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie pokrzywki przewlekłej, którą definiuje się jako:
- pokrzywka (pokrzywka), w której każda pojedyncza zmiana trwa krócej niż 48 godzin,
- pokrzywka występująca kilka razy w tygodniu,
- pokrzywka utrzymująca się w ten sposób przez co najmniej 6 tygodni.
Lekarze kierujący zostaną poproszeni o dostarczenie tej dokumentacji, a pacjenci zostaną poproszeni o potwierdzenie tych cech. Pacjenci powinni już przejść badania, aby wykluczyć inne przyczyny ich pokrzywki, a jeśli napotkano jakiekolwiek nieprawidłowości, musiałyby one być niewystarczające do wyjaśnienia zakresu ich pokrzywki.
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci z wyjaśnieniem ich przewlekłej pokrzywki.
- Badanie może zostać przełożone u pacjentów, którzy obecnie stosują miejscowo steroidy na badany obszar lub codziennie przyjmują prednizon lub jego odpowiednik.
Ze względu na przeprowadzkę PI, brak dodatkowych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testy płatkowe
Testy płatkowe u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zapaleniem skóry.
|
U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone testy płatkowe ze zmodyfikowaną serią standardową North American Contact Dermatitis Group (NACDG), kosmetykami/środkami konserwującymi, zapachami i tekstyliami. Na podstawie historii pacjenta zostaną dodane inne odpowiednie serie alergenów. Po dwóch dniach plastry zostaną usunięte, a obszary zostaną sprawdzone pod kątem reakcji nadwrażliwości typu IV, w tym grudek, obrzęków lub pęcherzyków. Wyniki zostaną ocenione i zinterpretowane w „opóźnionym odczycie”, 3-4 dni po umieszczeniu alergenów za pomocą testów płatkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PI zmienił lokalizację, brak dodatkowych informacji. Identyfikacja alergenów kontaktowych za pomocą testów płatkowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną mieszkających w rejonie Nowej Anglii.
Ramy czasowe: Późny odczyt: trzy dni po umieszczeniu alergenów do testów płatkowych
|
Późny odczyt: trzy dni po umieszczeniu alergenów do testów płatkowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PI zmienił lokalizację, brak dodatkowych informacji. Określenie, czy unikanie alergenów kontaktowych powoduje ustąpienie przewlekłej pokrzywki u pacjentów z dodatnimi wynikami testów płatkowych.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po przeprowadzeniu testów płatkowych.
|
1-3 miesiące po przeprowadzeniu testów płatkowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .