Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alergii kontaktowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką

6 września 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Alergeny kontaktowe powodujące przewlekłą pokrzywkę w populacji obszaru Nowej Anglii

Pokrzywka dotyka 10-25% populacji na całym świecie w pewnym momencie ich życia. Pokrzywka to swędzące, przejściowe obrzęki skóry trwające od 4 do 36 godzin. Pokrzywkę przewlekłą definiuje się jako pokrzywkę, która trwa od sześciu tygodni lub dłużej.

Testy płatkowe są wykonywane w celu zdiagnozowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, a jeśli alergeny kontaktowe zostaną wykryte za pomocą testów płatkowych, pacjenci często mogą zostać wyleczeni z zapalenia skóry. Jednak testy płatkowe nie są obecnie rutynowo wykonywane w ocenie pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.

Naszą hipotezą jest sprawdzenie, czy alergeny kontaktowe można zidentyfikować za pomocą testów płatkowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką, a jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek alergeny, aby sprawdzić, czy unikanie tych alergenów kontaktowych spowoduje ustąpienie przewlekłej pokrzywki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyty studyjne: Pacjenci zostaną przyjęci w dniu 0, czyli w poniedziałek, a badanie zostanie wyjaśnione. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zgoda zostanie podpisana i zostanie przeprowadzony z nimi wywiad w celu ustalenia wszelkich istotnych narażeń zawodowych lub osobistych na potencjalne alergeny. Zostaną zbadane w celu ustalenia, czy mają wystarczającą normalną skórę, aby przejść testy płatkowe. Pacjenci będą mogli stosować leki przeciwhistaminowe w leczeniu świądu, ponieważ leki przeciwhistaminowe nie znoszą reakcji immunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T.

Paski taśmy Scanpor (papierowej), zawierające po 10 alergenów, z których każdy znajduje się w 10-milimetrowych (aluminiowych) komorach typu Finn, zostaną przyklejone do pleców pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną przebadani zgodnie ze standardową serią Centrum Medycznego Tufts, serią zapachową, kosmetyczną/konserwującą i tekstylną. Na podstawie historii pacjenta zostaną dodane inne odpowiednie serie alergenów.

Po dwóch dniach (w dniu #2, w środę) plastry zostaną usunięte, a obszary zostaną sprawdzone pod kątem reakcji nadwrażliwości typu IV, w tym grudek, obrzęków lub pęcherzyków. Obszary testowe zostaną oznaczone za pomocą markera chirurgicznego, a pacjenci wrócą następnego dnia (w dniu nr 3, w czwartek) na opóźniony odczyt.

Interpretacja: Reakcje na testy płatkowe będą interpretowane przy użyciu kryteriów NACDG: reakcja ujemna (rumień plamki); 1+ (słaby odczyn; rumień niepęcherzykowy, naciek i ewentualnie grudki); 2+ (silna reakcja; obrzęk lub pęcherzyki); 3+ (skrajna reakcja; rozprzestrzenianie się, zmiany pęcherzowe lub wrzodziejące) lub reakcja drażniąca. W przypadku wykrycia alergenów kontaktowych pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie unikania alergenów i otrzymają listę z Kontaktowej Bazy Danych Zamienników Alergenów, określającą produkty, których mogą używać, a które nie zawierają ich alergenów.

Wywiad kontrolny: Jeden do trzech miesięcy po testach płatkowych, skontaktujemy się z pacjentami w celu ustalenia, czy unikanie alergenów przyniosło jakąkolwiek poprawę w ich przewlekłej pokrzywce. Zostaną zapytani, jak dobrze trzymają się zasad unikania alergenów (całkowicie unikają, w większości unikają, w pewnym stopniu unikają lub wcale) i jak zmieniła się ich pokrzywka od czasu zmiany nawyków (wynik odpowiedzi: całkowicie ustąpił, w większości poprawił się, nieco poprawiony, bez zmian lub gorzej).

Koszty: pacjenci nie będą ponosić żadnych kosztów związanych z udziałem w tym badaniu. Pacjenci będą postrzegani jako zwykli pacjenci w Tufts Medical Center, a ich ubezpieczyciele będą rozliczani za wizyty. Pacjenci otrzymają stypendium na pokrycie kosztów transportu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Z powodu zmiany lokalizacji PI, informacje nie są dostępne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie pokrzywki przewlekłej, którą definiuje się jako:

    • pokrzywka (pokrzywka), w której każda pojedyncza zmiana trwa krócej niż 48 godzin,
    • pokrzywka występująca kilka razy w tygodniu,
    • pokrzywka utrzymująca się w ten sposób przez co najmniej 6 tygodni.

Lekarze kierujący zostaną poproszeni o dostarczenie tej dokumentacji, a pacjenci zostaną poproszeni o potwierdzenie tych cech. Pacjenci powinni już przejść badania, aby wykluczyć inne przyczyny ich pokrzywki, a jeśli napotkano jakiekolwiek nieprawidłowości, musiałyby one być niewystarczające do wyjaśnienia zakresu ich pokrzywki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci pacjenci z wyjaśnieniem ich przewlekłej pokrzywki.
  • Badanie może zostać przełożone u pacjentów, którzy obecnie stosują miejscowo steroidy na badany obszar lub codziennie przyjmują prednizon lub jego odpowiednik.

Ze względu na przeprowadzkę PI, brak dodatkowych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testy płatkowe
Testy płatkowe u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zapaleniem skóry.

U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone testy płatkowe ze zmodyfikowaną serią standardową North American Contact Dermatitis Group (NACDG), kosmetykami/środkami konserwującymi, zapachami i tekstyliami. Na podstawie historii pacjenta zostaną dodane inne odpowiednie serie alergenów. Po dwóch dniach plastry zostaną usunięte, a obszary zostaną sprawdzone pod kątem reakcji nadwrażliwości typu IV, w tym grudek, obrzęków lub pęcherzyków.

Wyniki zostaną ocenione i zinterpretowane w „opóźnionym odczycie”, 3-4 dni po umieszczeniu alergenów za pomocą testów płatkowych.

Inne nazwy:
  • Grupa Północnoamerykańskiego Kontaktowego Zapalenia Skóry (NACDG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PI zmienił lokalizację, brak dodatkowych informacji. Identyfikacja alergenów kontaktowych za pomocą testów płatkowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną mieszkających w rejonie Nowej Anglii.
Ramy czasowe: Późny odczyt: trzy dni po umieszczeniu alergenów do testów płatkowych
Późny odczyt: trzy dni po umieszczeniu alergenów do testów płatkowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PI zmienił lokalizację, brak dodatkowych informacji. Określenie, czy unikanie alergenów kontaktowych powoduje ustąpienie przewlekłej pokrzywki u pacjentów z dodatnimi wynikami testów płatkowych.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po przeprowadzeniu testów płatkowych.
1-3 miesiące po przeprowadzeniu testów płatkowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj