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Evaluación de alergias de contacto en pacientes con urticaria crónica

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center

Alérgenos de contacto que causan urticaria crónica en una población del área de Nueva Inglaterra

La urticaria afecta al 10-25% de la población mundial en algún momento de su vida. La urticaria son hinchazones transitorias de la piel que pican y duran de 4 a 36 horas. La urticaria crónica se define como urticaria que ha estado en curso durante seis semanas o más.

La prueba de parche se realiza para diagnosticar la dermatitis alérgica de contacto, y si se encuentran alérgenos de contacto a través de la prueba de parche, los pacientes a menudo pueden curarse de su dermatitis. Sin embargo, la prueba del parche actualmente no se realiza de forma rutinaria en la evaluación de pacientes con urticaria idiopática crónica.

Nuestra hipótesis es ver si los alérgenos de contacto pueden identificarse con pruebas de parche en pacientes con urticaria crónica y, si se identifica algún alérgeno, ver si evitar estos alérgenos de contacto hará que la urticaria crónica desaparezca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visitas del estudio: los pacientes serán vistos el día #0, que será un lunes, y se les explicará el estudio. Si aceptan participar, se firmará el consentimiento y serán entrevistados para determinar cualquier exposición ocupacional o personal relevante a posibles alérgenos. Serán examinados para determinar si tienen suficiente piel normal para someterse a pruebas de parche. Los pacientes podrán usar antihistamínicos para tratar el prurito, ya que los antihistamínicos no anulan las reacciones inmunitarias mediadas por células T.

Se aplicarán en la espalda del paciente tiras de cinta Scanpor (papel) de 10 alérgenos cada una contenida dentro de cámaras Finn (aluminio) de 10 mm. Todos los pacientes serán evaluados según la serie estándar de Tufts Medical Center, la serie de fragancias, cosméticos/conservantes y textiles. Según el historial del paciente, se agregarán otras series de alérgenos apropiadas.

Después de dos días (el Día #2, un miércoles), se quitarán los parches y se inspeccionarán las áreas para detectar reacciones de hipersensibilidad tipo IV, incluidas pápulas, edema o vesículas. Las áreas de prueba se marcarán con un marcador quirúrgico y los pacientes regresarán al día siguiente (el día 3, un jueves) para una lectura diferida.

Interpretación: las reacciones de la prueba del parche se interpretarán utilizando los criterios NACDG: reacción negativa (eritema macular); 1+ (reacción débil; eritema no vesicular, infiltración y posiblemente pápulas); 2+ (reacción fuerte; edematosa o vesicular); 3+ (reacción extrema; lesiones expansivas, ampollosas o ulcerativas), o reacción irritante. Si se encuentran alérgenos de contacto, se educará a los pacientes sobre cómo evitar los alérgenos y se les proporcionarán listados de la base de datos de reemplazo de alérgenos de contacto que delinearán los productos que pueden usar y que no contienen sus alérgenos.

Entrevista de seguimiento: De uno a tres meses después de la prueba del parche, se contactará a los pacientes para determinar si la evitación de alérgenos ha resultado en alguna mejora en su urticaria crónica. Se les preguntará qué tan bien se han adherido a la evitación de alérgenos (evitados por completo, evitados en su mayoría, evitados un poco o nada evitados) y cómo ha sido su urticaria desde que cambiaron sus hábitos (una puntuación de respuesta: completamente resuelta, mayormente mejorada, algo mejorado, sin cambios o peor).

Costos: no habrá costos para los pacientes por participar en este estudio. Los pacientes serán atendidos como pacientes regulares en Tufts Medical Center, y sus proveedores de seguros serán facturados por las visitas. Se proporcionará un estipendio a los pacientes para cubrir los costos de su transporte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Población de estudio

Debido a las ubicaciones de mudanza de PI, la información no está disponible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de urticaria crónica, que se define como:

    • urticaria (urticaria), en la que cada lesión individual dura menos de 48 horas,
    • urticaria que ocurre varias veces por semana,
    • urticaria que ha durado de esta manera un mínimo de 6 semanas.

Se solicitará esta documentación a los médicos remitentes y se solicitará a los pacientes que confirmen estas características. Los pacientes ya deberían haberse sometido a un estudio para excluir otras causas de su urticaria, y si se han encontrado anomalías, estas anomalías deberían ser insuficientes para explicar el alcance de su urticaria.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes con una explicación para su urticaria crónica.
  • Los pacientes pueden posponer su prueba si actualmente están usando esteroides tópicos en el área a examinar, o si están tomando prednisona o su equivalente diariamente.

Debido a las ubicaciones de mudanza de PI, no hay información adicional disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de parche
Pruebas de parche en pacientes con dermatitis idiopática crónica.

La prueba del parche se realizará con una serie estándar modificada del Grupo de Dermatitis de Contacto de América del Norte (NACDG), series de cosméticos/conservantes, fragancias y textiles en todos los pacientes. Según el historial del paciente, se agregarán otras series de alérgenos apropiadas. Después de dos días, se quitarán los parches y se inspeccionarán las áreas para detectar reacciones de hipersensibilidad de tipo IV, incluidas pápulas, edema o vesículas.

Los resultados se calificarán e interpretarán en una "lectura retrasada", 3 o 4 días después de que se coloquen los alérgenos con la prueba del parche.

Otros nombres:
  • Grupo de Dermatitis de Contacto de América del Norte (NACDG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PI cambió de ubicación, no hay información adicional disponible. Identificar alérgenos de contacto con pruebas de parche en pacientes con urticaria idiopática crónica que viven en el área de Nueva Inglaterra.
Periodo de tiempo: Lectura tardía: tres días después de colocar los alérgenos para la prueba del parche
Lectura tardía: tres días después de colocar los alérgenos para la prueba del parche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PI cambió de ubicación, no hay información adicional disponible. Determinar si evitar los alérgenos de contacto provoca la resolución de la urticaria crónica en aquellos pacientes con resultados positivos en la prueba del parche.
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de realizar la prueba de parche.
1-3 meses después de realizar la prueba de parche.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de parche

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