- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00868036
Evaluación de alergias de contacto en pacientes con urticaria crónica
Alérgenos de contacto que causan urticaria crónica en una población del área de Nueva Inglaterra
La urticaria afecta al 10-25% de la población mundial en algún momento de su vida. La urticaria son hinchazones transitorias de la piel que pican y duran de 4 a 36 horas. La urticaria crónica se define como urticaria que ha estado en curso durante seis semanas o más.
La prueba de parche se realiza para diagnosticar la dermatitis alérgica de contacto, y si se encuentran alérgenos de contacto a través de la prueba de parche, los pacientes a menudo pueden curarse de su dermatitis. Sin embargo, la prueba del parche actualmente no se realiza de forma rutinaria en la evaluación de pacientes con urticaria idiopática crónica.
Nuestra hipótesis es ver si los alérgenos de contacto pueden identificarse con pruebas de parche en pacientes con urticaria crónica y, si se identifica algún alérgeno, ver si evitar estos alérgenos de contacto hará que la urticaria crónica desaparezca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visitas del estudio: los pacientes serán vistos el día #0, que será un lunes, y se les explicará el estudio. Si aceptan participar, se firmará el consentimiento y serán entrevistados para determinar cualquier exposición ocupacional o personal relevante a posibles alérgenos. Serán examinados para determinar si tienen suficiente piel normal para someterse a pruebas de parche. Los pacientes podrán usar antihistamínicos para tratar el prurito, ya que los antihistamínicos no anulan las reacciones inmunitarias mediadas por células T.
Se aplicarán en la espalda del paciente tiras de cinta Scanpor (papel) de 10 alérgenos cada una contenida dentro de cámaras Finn (aluminio) de 10 mm. Todos los pacientes serán evaluados según la serie estándar de Tufts Medical Center, la serie de fragancias, cosméticos/conservantes y textiles. Según el historial del paciente, se agregarán otras series de alérgenos apropiadas.
Después de dos días (el Día #2, un miércoles), se quitarán los parches y se inspeccionarán las áreas para detectar reacciones de hipersensibilidad tipo IV, incluidas pápulas, edema o vesículas. Las áreas de prueba se marcarán con un marcador quirúrgico y los pacientes regresarán al día siguiente (el día 3, un jueves) para una lectura diferida.
Interpretación: las reacciones de la prueba del parche se interpretarán utilizando los criterios NACDG: reacción negativa (eritema macular); 1+ (reacción débil; eritema no vesicular, infiltración y posiblemente pápulas); 2+ (reacción fuerte; edematosa o vesicular); 3+ (reacción extrema; lesiones expansivas, ampollosas o ulcerativas), o reacción irritante. Si se encuentran alérgenos de contacto, se educará a los pacientes sobre cómo evitar los alérgenos y se les proporcionarán listados de la base de datos de reemplazo de alérgenos de contacto que delinearán los productos que pueden usar y que no contienen sus alérgenos.
Entrevista de seguimiento: De uno a tres meses después de la prueba del parche, se contactará a los pacientes para determinar si la evitación de alérgenos ha resultado en alguna mejora en su urticaria crónica. Se les preguntará qué tan bien se han adherido a la evitación de alérgenos (evitados por completo, evitados en su mayoría, evitados un poco o nada evitados) y cómo ha sido su urticaria desde que cambiaron sus hábitos (una puntuación de respuesta: completamente resuelta, mayormente mejorada, algo mejorado, sin cambios o peor).
Costos: no habrá costos para los pacientes por participar en este estudio. Los pacientes serán atendidos como pacientes regulares en Tufts Medical Center, y sus proveedores de seguros serán facturados por las visitas. Se proporcionará un estipendio a los pacientes para cubrir los costos de su transporte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de urticaria crónica, que se define como:
- urticaria (urticaria), en la que cada lesión individual dura menos de 48 horas,
- urticaria que ocurre varias veces por semana,
- urticaria que ha durado de esta manera un mínimo de 6 semanas.
Se solicitará esta documentación a los médicos remitentes y se solicitará a los pacientes que confirmen estas características. Los pacientes ya deberían haberse sometido a un estudio para excluir otras causas de su urticaria, y si se han encontrado anomalías, estas anomalías deberían ser insuficientes para explicar el alcance de su urticaria.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes con una explicación para su urticaria crónica.
- Los pacientes pueden posponer su prueba si actualmente están usando esteroides tópicos en el área a examinar, o si están tomando prednisona o su equivalente diariamente.
Debido a las ubicaciones de mudanza de PI, no hay información adicional disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Prueba de parche
Pruebas de parche en pacientes con dermatitis idiopática crónica.
|
La prueba del parche se realizará con una serie estándar modificada del Grupo de Dermatitis de Contacto de América del Norte (NACDG), series de cosméticos/conservantes, fragancias y textiles en todos los pacientes. Según el historial del paciente, se agregarán otras series de alérgenos apropiadas. Después de dos días, se quitarán los parches y se inspeccionarán las áreas para detectar reacciones de hipersensibilidad de tipo IV, incluidas pápulas, edema o vesículas. Los resultados se calificarán e interpretarán en una "lectura retrasada", 3 o 4 días después de que se coloquen los alérgenos con la prueba del parche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PI cambió de ubicación, no hay información adicional disponible. Identificar alérgenos de contacto con pruebas de parche en pacientes con urticaria idiopática crónica que viven en el área de Nueva Inglaterra.
Periodo de tiempo: Lectura tardía: tres días después de colocar los alérgenos para la prueba del parche
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Lectura tardía: tres días después de colocar los alérgenos para la prueba del parche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PI cambió de ubicación, no hay información adicional disponible. Determinar si evitar los alérgenos de contacto provoca la resolución de la urticaria crónica en aquellos pacientes con resultados positivos en la prueba del parche.
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de realizar la prueba de parche.
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1-3 meses después de realizar la prueba de parche.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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