- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868036
Kontaktiallergioiden arviointi kroonista urtikariaa sairastavilla potilailla
Ota yhteyttä allergeeneihin, jotka aiheuttavat kroonista urtikariaa Uuden-Englannin alueen väestössä
Nokkosihottuma vaikuttaa 10-25 %:iin maailman väestöstä jossain vaiheessa elämänsä aikana. Nokkosihottuma on kutiavaa ohimenevää ihon turvotusta, joka kestää 4-36 tuntia. Krooninen nokkosihottuma määritellään nokkosihottumaksi, joka on jatkunut kuusi viikkoa tai kauemmin.
Laastaritestit tehdään allergisen kosketusihottuman diagnosoimiseksi, ja jos laastaritesteillä löydetään kontaktiallergeeneja, potilaat voivat usein parantua ihotulehduksestaan. Laastaritestausta ei kuitenkaan tällä hetkellä tehdä rutiininomaisesti arvioitaessa potilaita, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria.
Hypoteesimme on selvittää, voidaanko kroonista urtikariaa sairastavien potilaiden tunnistaa kosketusallergeenit laastareiden testeillä, ja jos allergeeneja tunnistetaan, selvittää, poistaako näiden kosketusallergeenien välttäminen kroonisen nokkosihottuman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskäynnit: Potilaat nähdään päivänä 0, joka on maanantai, ja tutkimus selitetään. Jos he suostuvat osallistumaan, suostumus allekirjoitetaan ja heitä haastatellaan mahdollisen työperäisen tai henkilökohtaisen altistumisen määrittämiseksi mahdollisille allergeeneille. Heidät tutkitaan sen määrittämiseksi, onko heillä tarpeeksi normaalia ihoa laastaritestien tekemiseen. Potilaat saavat käyttää antihistamiineja kutinan hoitoon, koska antihistamiinit eivät kumoa T-soluvälitteisiä immuunireaktioita.
Potilaan selkään kiinnitetään 10 allergeenin Scanpor (paperi) teippiliuskoja, joista kukin on 10 mm:n Finn (alumiini) kammioissa. Kaikki potilaat testataan Tufts Medical Centerin standardisarjan, tuoksu-, kosmetiikka-/säilöntäaine- ja tekstiilisarjan mukaisesti. Potilaan historian perusteella lisätään muita sopivia allergeenisarjoja.
Kahden päivän kuluttua (päivänä 2, keskiviikkona) laastarit poistetaan ja alueet tarkastetaan tyypin IV yliherkkyysreaktioiden varalta, mukaan lukien näppylät, turvotus tai rakkulat. Testausalueet merkitään kirurgisella markkerilla ja potilaat palaavat seuraavana päivänä (päivänä #3, torstaina) viivästettyyn lukemaan.
Tulkinta: Patch-testin reaktiot tulkitaan käyttämällä NACDG-kriteerejä: negatiivinen reaktio (makulan eryteema); 1+ (heikko reaktio; ei-vesikulaarinen eryteema, infiltraatio ja mahdollisesti näppylöitä); 2+ (voimakas reaktio; turvotus tai vesikulaarinen); 3+ (äärimmäinen reaktio; leviävät, rakkulat tai haavaiset vauriot) tai ärsyttävä reaktio. Jos kontaktiallergeeneja löydetään, potilaita koulutetaan allergeenien välttämisestä ja heille annetaan luettelot kontaktiallergeenin korvaustietokannasta, jossa määritellään tuotteet, joita he voivat käyttää ja jotka eivät sisällä heidän allergeenejaan.
Seurantahaastattelu: Potilaisiin otetaan yhteyttä yhdestä kolmeen kuukautta laastarin testauksen jälkeen sen selvittämiseksi, onko allergeenien välttäminen parantanut heidän kroonista urtikariaansa. Heiltä kysytään, kuinka hyvin he ovat noudattaneet allergeenien välttämistä (vältti kokonaan, enimmäkseen vältetty, osittain vältetty tai ei ollenkaan) ja kuinka heidän urtikariansa on ollut heidän tapojensa muuttamisen jälkeen (vastauspisteet: täysin parantunut, enimmäkseen parantunut, jonkin verran parantunut, ei muutosta tai huonompi).
Kustannukset: potilaille ei aiheudu kustannuksia osallistumisesta tähän tutkimukseen. Potilaat nähdään tavallisina potilaina Tufts Medical Centerissä, ja heidän vakuutusyhtiönsä laskutetaan käynneistä. Potilaille maksetaan stipendi, joka kattaa kuljetuskustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava dokumentoitu krooninen urtikaria, joka määritellään seuraavasti:
- urtikaria (nokkosihottuma), jossa jokainen yksittäinen vaurio kestää alle 48 tuntia,
- urtikaria, jota esiintyy useita kertoja viikossa,
- urtikaria, joka on kestänyt tällä tavalla vähintään 6 viikkoa.
Lähettäneitä lääkäreitä pyydetään toimittamaan nämä asiakirjat, ja potilaita pyydetään vahvistamaan nämä ominaisuudet. Potilaiden on jo pitänyt käydä läpi urtikariansa muiden syiden poissulkeminen, ja jos poikkeavuuksia on havaittu, näiden poikkeavuuksien ei tarvitse olla riittäviä selittämään nokkosihottumansa laajuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selitys krooniselle urtikarialleen.
- Potilaiden testiä voidaan lykätä, jos he käyttävät parhaillaan paikallisia steroideja testattavalle alueelle tai käyttävät prednisonia tai sitä vastaavaa päivittäin.
PI:n muuttopaikkojen vuoksi lisätietoja ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patch-testaus
Patch-testaus potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ihotulehdus.
|
Kaikille potilaille tehdään laastaritestit modifioidulla North American Contact Dermatitis Groupin (NACDG) standardisarjalla, kosmetiikka-/säilöntäaine-, tuoksu- ja tekstiilisarjoilla. Potilaan historian perusteella lisätään muita sopivia allergeenisarjoja. Kahden päivän kuluttua laastarit poistetaan ja alueet tarkastetaan tyypin IV yliherkkyysreaktioiden varalta, mukaan lukien näppylät, turvotus tai vesikkelit. Tulokset luokitellaan ja tulkitaan "viivästettynä" 3–4 päivää sen jälkeen, kun allergeenit on asetettu laastaritestiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PI muuttanut sijaintia, lisätietoja ei ole saatavilla. Kosketusallergeenien tunnistaminen laastaritesteillä potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria, jotka asuvat Uuden-Englannin alueella.
Aikaikkuna: Myöhäinen luku: kolme päivää sen jälkeen, kun allergeenit on asetettu laastaritestaukseen
|
Myöhäinen luku: kolme päivää sen jälkeen, kun allergeenit on asetettu laastaritestaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PI muuttanut sijaintia, lisätietoja ei ole saatavilla. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako kosketusallergeenien välttäminen kroonisen nokkosihottuman paranemista potilailla, joilla on positiivinen laastaritesti.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta korjaustiedoston testauksen jälkeen.
|
1-3 kuukautta korjaustiedoston testauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .