- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00868036
Évaluation des allergies de contact chez les patients atteints d'urticaire chronique
Allergènes de contact provoquant une urticaire chronique dans une population de la région de la Nouvelle-Angleterre
L'urticaire touche 10 à 25 % de la population mondiale à un moment donné de sa vie. L'urticaire est un gonflement transitoire de la peau qui démange et dure de 4 à 36 heures. L'urticaire chronique est définie comme de l'urticaire qui dure depuis six semaines ou plus.
Des tests épicutanés sont effectués pour diagnostiquer la dermatite de contact allergique, et si des allergènes de contact sont détectés via des tests épicutanés, les patients peuvent souvent être guéris de leur dermatite. Cependant, les tests épicutanés ne sont actuellement pas systématiquement effectués dans l'évaluation des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique.
Notre hypothèse est de voir si les allergènes de contact peuvent être identifiés avec des tests épicutanés chez les patients atteints d'urticaire chronique et, si des allergènes sont identifiés, de voir si le fait d'éviter ces allergènes de contact fera disparaître l'urticaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visites d'étude : les patients seront vus le jour 0, qui sera un lundi, et l'étude leur sera expliquée. S'ils acceptent de participer, un consentement sera signé et ils seront interrogés pour déterminer toute exposition professionnelle ou personnelle pertinente à des allergènes potentiels. Ils seront examinés pour déterminer s'ils ont suffisamment de peau normale pour subir des tests épicutanés. Les patients seront autorisés à utiliser des antihistaminiques pour traiter le prurit car les antihistaminiques n'abrogent pas les réactions immunitaires médiées par les lymphocytes T.
Des bandes de ruban Scanpor (papier) de 10 allergènes chacune contenue dans des chambres Finn (aluminium) de 10 mm seront appliquées sur le dos du patient. Tous les patients seront testés selon les séries standard du Tufts Medical Center, les parfums, les cosmétiques/conservateurs et les séries textiles. En fonction des antécédents du patient, d'autres séries d'allergènes appropriées seront ajoutées.
Après deux jours (le jour #2, un mercredi), les patchs seront retirés et les zones seront inspectées pour détecter les réactions d'hypersensibilité de type IV, y compris les papules, les œdèmes ou les vésicules. Les zones de test seront marquées à l'aide d'un marqueur chirurgical et les patients reviendront le lendemain (le jour #3, un jeudi) pour une lecture différée.
Interprétation : Les réactions aux tests épicutanés seront interprétées en utilisant les critères NACDG : réaction négative (érythème maculaire) ; 1+ (réaction faible ; érythème non vésiculaire, infiltration et éventuellement papules) ; 2+ (forte réaction ; œdémateuse ou vésiculeuse) ; 3+ (réaction extrême ; lésions disséminées, bulleuses ou ulcéreuses) ou réaction d'irritation. Si des allergènes de contact sont détectés, les patients seront informés sur l'évitement des allergènes et recevront des listes de la base de données de remplacement des allergènes de contact décrivant les produits qu'ils peuvent utiliser et qui ne contiennent pas leurs allergènes.
Entrevue de suivi : Un à trois mois après le test épicutané, les patients seront contactés pour déterminer si l'évitement des allergènes a entraîné une amélioration de leur urticaire chronique. On leur demandera dans quelle mesure ils ont adhéré à l'évitement des allergènes (complètement évité, principalement évité, quelque peu évité ou pas du tout évité) et comment leur urticaire a évolué depuis le changement de leurs habitudes (un score de réponse : complètement résolu, principalement amélioré, quelque peu amélioré, pas de changement ou pire).
Coûts : il n'y aura pas de frais pour les patients pour participer à cette étude. Les patients seront considérés comme des patients réguliers au Tufts Medical Center, et leurs assureurs seront facturés pour les visites. Une allocation sera versée aux patients pour couvrir les frais de transport.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un diagnostic documenté d'urticaire chronique, qui est défini comme :
- urticaire (urticaire), dans laquelle chaque lésion individuelle dure moins de 48 heures,
- urticaire qui survient plusieurs fois par semaine,
- urticaire qui a duré de cette manière pendant au moins 6 semaines.
Les médecins référents seront invités à fournir cette documentation et les patients seront invités à confirmer ces caractéristiques. Les patients doivent avoir déjà subi un bilan pour exclure d'autres causes de leur urticaire, et si des anomalies ont été rencontrées, ces anomalies devraient être insuffisantes pour expliquer l'étendue de leur urticaire.
Critère d'exclusion:
- Ces patients avec une explication pour leur urticaire chronique.
- Les patients peuvent voir leur test reporté s'ils utilisent actuellement des stéroïdes topiques sur la zone à tester ou s'ils prennent quotidiennement de la prednisone ou son équivalent.
En raison des emplacements de déménagement de PI, aucune information supplémentaire n'est disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tests de correctifs
Tests épicutanés sur des patients atteints de dermatite idiopathique chronique.
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Des tests épicutanés seront effectués avec une série standard modifiée du groupe nord-américain de dermatite de contact (NACDG), des séries de cosmétiques/conservateurs, de parfums et de textiles chez tous les patients. En fonction des antécédents du patient, d'autres séries d'allergènes appropriées seront ajoutées. Après deux jours, les patchs seront retirés et les zones seront inspectées pour détecter des réactions d'hypersensibilité de type IV, notamment des papules, des œdèmes ou des vésicules. Les résultats seront notés et interprétés lors d'une "lecture différée", 3 à 4 jours après que les allergènes auront été placés avec des tests épicutanés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PI a changé d'emplacement, aucune information supplémentaire disponible. Identifier les allergènes de contact avec des tests épicutanés chez les patients atteints d'urticaire chronique idiopathique vivant dans la région de la Nouvelle-Angleterre.
Délai: Lecture tardive : trois jours après la mise en place des allergènes pour les tests épicutanés
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Lecture tardive : trois jours après la mise en place des allergènes pour les tests épicutanés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PI a changé d'emplacement, aucune information supplémentaire disponible. Déterminer si l'évitement des allergènes de contact entraîne la résolution de l'urticaire chronique chez les patients dont les résultats au test épicutané sont positifs.
Délai: 1 à 3 mois après le patch test effectué.
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1 à 3 mois après le patch test effectué.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
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