Hodnocení kontaktních alergií u pacientů s chronickou kopřivkou
Kontaktujte alergeny způsobující chronickou kopřivku v populaci z oblasti Nové Anglie
Kopřivka postihuje někdy během života 10–25 % populace na celém světě. Kopřivka jsou svědivé přechodné otoky kůže trvající 4-36 hodin. Chronická kopřivka je definována jako kopřivka, která trvá šest týdnů nebo déle.
Náplastové testování se provádí k diagnostice alergické kontaktní dermatitidy, a pokud jsou kontaktní alergeny nalezeny pomocí náplastového testování, pacienti mohou být často vyléčeni z jejich dermatitidy. Náplastové testování se však v současné době běžně neprovádí při hodnocení pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou.
Naší hypotézou je zjistit, zda lze kontaktní alergeny identifikovat pomocí náplastového testování u pacientů s chronickou kopřivkou, a pokud jsou nějaké alergeny identifikovány, zjistit, zda vyhýbání se těmto kontaktním alergenům povede k vymizení chronické kopřivky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní návštěvy: Pacienti budou viděni v den #0, což bude pondělí, a studie bude vysvětlena. Pokud souhlasí s účastí, bude podepsán souhlas a bude s nimi proveden pohovor, aby se zjistila jakákoli relevantní pracovní nebo osobní expozice potenciálním alergenům. Budou vyšetřeni, aby se zjistilo, zda mají dostatečně normální kůži k tomu, aby podstoupili náplasti. Pacienti budou moci používat antihistaminika k léčbě svědění, protože antihistaminika neruší imunitní reakce zprostředkované T-buňkami.
Na záda pacienta budou aplikovány proužky Scanpor (papírové) pásky s 10 alergeny, z nichž každý je obsažen v 10mm Finn (hliníkové) komůrce. Všichni pacienti budou testováni na standardní řadu Tufts Medical Center, parfémovou, kosmetickou/konzervační a textilní řadu. Na základě anamnézy pacienta budou přidány další vhodné série alergenů.
Po dvou dnech (v den č. 2, ve středu) budou náplasti odstraněny a oblasti budou zkontrolovány na hypersenzitivní reakce typu IV včetně papulí, edému nebo vezikul. Testovací oblasti budou označeny pomocí chirurgické značky a pacienti se vrátí následující den (v den č. 3, čtvrtek) ke zpožděnému čtení.
Interpretace: Reakce patch testu budou interpretovány pomocí NACDG kritérií: negativní reakce (makulární erytém); 1+ (slabá reakce; nevezikulární erytém, infiltrace, případně papuly); 2+ (silná reakce; edematózní nebo vezikulární); 3+ (extrémní reakce; rozšiřující se, bulózní nebo ulcerózní léze) nebo dráždivá reakce. Pokud budou nalezeny kontaktní alergeny, budou pacienti poučeni o vyhýbání se alergenům a budou jim poskytnuty seznamy z databáze Contact Allergen Replacement Database s uvedením produktů, které mohou používat a které neobsahují jejich alergeny.
Následný rozhovor: Jeden až tři měsíce po testování náplastí budou pacienti kontaktováni, aby se zjistilo, zda vyhýbání se alergenu vedlo ke zlepšení jejich chronické kopřivky. Budou dotázáni, jak dobře dodržují vyhýbání se alergenům (zcela se vyhýbají, většinou se vyhýbají, poněkud se vyhýbají nebo vůbec nevyhýbají) a jak je na tom jejich kopřivka od doby, kdy změnili své návyky (skóre odpovědi: zcela vyřešeno, většinou se zlepšilo, poněkud lepší, žádná změna nebo horší).
Náklady: účast pacientů v této studii nebude mít žádné náklady. Pacienti budou v Tufts Medical Center považováni za běžné pacienty a jejich poskytovatelé pojištění budou za návštěvy účtovány. Pacientům bude poskytnuto stipendium na pokrytí nákladů na jejich dopravu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu chronické kopřivky, která je definována jako:
- kopřivka (kopřivka), kdy každá jednotlivá léze trvá méně než 48 hodin,
- kopřivka, která se vyskytuje několikrát týdně,
- kopřivka, která tímto způsobem trvala minimálně 6 týdnů.
Odesílající lékaři budou požádáni o poskytnutí této dokumentace a pacienti budou požádáni o potvrzení těchto charakteristik. Pacienti by již měli podstoupit vyšetření, aby se vyloučily jiné příčiny jejich kopřivky, a pokud se vyskytly nějaké abnormality, tyto abnormality by nemusely být dostatečné k vysvětlení rozsahu jejich kopřivky.
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti s vysvětlením jejich chronické kopřivky.
- Pacientům může být test odložen, pokud v současné době používají topické steroidy v oblasti, která má být testována, nebo denně užívají prednison nebo jeho ekvivalent.
Vzhledem k umístěním PI nejsou k dispozici žádné další informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování záplat
Testování náplastí u pacientů s chronickou idiopatickou dermatitidou.
|
Testování náplastí bude provedeno s modifikovanou standardní řadou North American Contact Dermatitis Group (NACDG), řadou kosmetických/konzervačních látek, parfémů a textilií u všech pacientů. Na základě anamnézy pacienta budou přidány další vhodné série alergenů. Po dvou dnech budou náplasti odstraněny a oblasti budou zkontrolovány na hypersenzitivní reakce typu IV včetně papulí, edému nebo vezikul. Výsledky budou klasifikovány a interpretovány při "zpožděném čtení" 3-4 dny po umístění alergenů pomocí náplastového testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PI změnil umístění, nejsou k dispozici žádné další informace. Identifikovat kontaktní alergeny pomocí náplastového testování u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou žijících v oblasti Nové Anglie.
Časové okno: Pozdní čtení: tři dny po umístění alergenů pro testování náplastí
|
Pozdní čtení: tři dny po umístění alergenů pro testování náplastí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PI změnil umístění, nejsou k dispozici žádné další informace. Zjistit, zda vyhýbání se kontaktním alergenům způsobuje ústup chronické kopřivky u pacientů s pozitivními výsledky náplasťových testů.
Časové okno: 1-3 měsíce po provedení testu náplasti.
|
1-3 měsíce po provedení testu náplasti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .