- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868036
Оценка контактной аллергии у пациентов с хронической крапивницей
Контактные аллергены, вызывающие хроническую крапивницу у населения Новой Англии
Крапивница поражает 10-25% населения во всем мире в какой-то момент их жизни. Крапивница представляет собой зудящие преходящие отеки кожи, длящиеся от 4 до 36 часов. Хроническая крапивница определяется как крапивница, продолжающаяся в течение шести недель или более.
Патч-тестирование проводится для диагностики аллергического контактного дерматита, и если контактные аллергены обнаруживаются с помощью пластыря, пациенты часто могут вылечиться от своего дерматита. Однако в настоящее время патч-тестирование обычно не проводится при обследовании пациентов с хронической идиопатической крапивницей.
Наша гипотеза состоит в том, чтобы выяснить, можно ли выявить контактные аллергены с помощью пластыря у пациентов с хронической крапивницей, и, если какие-либо аллергены будут идентифицированы, посмотреть, исчезнет ли хроническая крапивница, если избегать этих контактных аллергенов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные визиты: пациенты будут осмотрены в день № 0, который будет понедельником, и будет объяснено исследование. Если они согласятся участвовать, будет подписано согласие, и они будут опрошены, чтобы определить любые соответствующие профессиональные или личные контакты с потенциальными аллергенами. Они будут обследованы, чтобы определить, достаточно ли у них нормальная кожа для проведения патч-тестов. Пациентам будет разрешено использовать антигистаминные препараты для лечения зуда, поскольку антигистаминные препараты не устраняют Т-клеточно-опосредованные иммунные реакции.
На спину пациента будут накладывать полоски ленты Scanpor (бумага) с 10 аллергенами, каждая из которых содержится в 10-миллиметровых камерах Finn (алюминий). Все пациенты будут проверены на соответствие стандартным сериям, парфюмерии, косметике/консервантам и текстильным изделиям медицинского центра Tufts. На основании анамнеза пациента будут добавлены другие подходящие серии аллергенов.
Через два дня (день № 2, среда) пластыри удаляют, а участки проверяют на наличие реакций гиперчувствительности типа IV, включая папулы, отек или везикулы. Области тестирования будут отмечены с помощью хирургического маркера, и пациенты вернутся на следующий день (день № 3, четверг) для отсроченного измерения.
Интерпретация: реакции пластыря будут интерпретироваться с использованием критериев NACDG: отрицательная реакция (макулярная эритема); 1+ (слабая реакция; невезикулярная эритема, инфильтрация и, возможно, папулы); 2+ (сильная реакция, отечная или везикулярная); 3+ (крайняя реакция; распространяющиеся, буллезные или язвенные поражения) или раздражающая реакция. Если контактные аллергены обнаружены, пациенты будут проинформированы о том, как избегать аллергенов, и им будут предоставлены списки из базы данных заменителей контактных аллергенов с указанием продуктов, которые они могут использовать и которые не содержат их аллергенов.
Последующее интервью: через один-три месяца после пластырного теста с пациентами свяжутся, чтобы определить, привело ли избегание аллергена к какому-либо улучшению их хронической крапивницы. Их спросят, насколько хорошо они придерживались принципа избегания аллергена (полностью избегали, в основном избегали, в некоторой степени избегали или не избегали совсем) и как изменилась их крапивница с тех пор, как они изменили свои привычки (оценка ответа: полностью разрешилась, в основном улучшилась, несколько уменьшилась). улучшилось, не изменилось или ухудшилось).
Затраты: пациенты не будут платить за участие в этом исследовании. Пациенты будут рассматриваться как обычные пациенты в Медицинском центре Тафтса, и их страховым компаниям будут выставляться счета за визиты. Пациентам будет предоставлена стипендия для покрытия расходов на их транспортировку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз хронической крапивницы, который определяется как:
- крапивница (крапивница), при которой каждое отдельное поражение длится менее 48 часов,
- крапивница, возникающая несколько раз в неделю,
- крапивница, которая длится таким образом в течение как минимум 6 недель.
Направляющих врачей попросят предоставить эту документацию, а пациентов попросят подтвердить эти характеристики. Пациенты должны были уже пройти обследование, чтобы исключить другие причины их крапивницы, и если были обнаружены какие-либо отклонения, эти отклонения должны быть недостаточными для объяснения степени их крапивницы.
Критерий исключения:
- Те пациенты, у которых есть объяснение их хронической крапивницы.
- Тест может быть отложен для пациентов, если они в настоящее время используют стероиды для местного применения в области, подлежащей тестированию, или ежедневно принимают преднизолон или его эквивалент.
В связи с переездом PI дополнительная информация отсутствует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Патч-тестирование
Патч-тестирование у пациентов с хроническим идиопатическим дерматитом.
|
Патч-тестирование будет проводиться с использованием модифицированной серии стандартов North American Contact Dermatitis Group (NACDG), косметических средств/консервантов, ароматизаторов и тканей для всех пациентов. На основании анамнеза пациента будут добавлены другие подходящие серии аллергенов. Через два дня пластыри удаляют, а участки проверяют на наличие реакций гиперчувствительности типа IV, включая папулы, отек или везикулы. Результаты будут оцениваться и интерпретироваться при «отложенном чтении» через 3-4 дня после того, как аллергены будут помещены с пластырем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PI сменила местонахождение, дополнительная информация отсутствует. Выявить контактные аллергены с помощью пластырного теста у пациентов с хронической идиопатической крапивницей, проживающих в районе Новой Англии.
Временное ограничение: Позднее чтение: через три дня после размещения аллергенов для пластыря.
|
Позднее чтение: через три дня после размещения аллергенов для пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PI сменила местонахождение, дополнительная информация отсутствует. Определить, приводит ли избегание контактных аллергенов к разрешению хронической крапивницы у пациентов с положительными результатами кожной пробы.
Временное ограничение: 1-3 месяца после проведения патч-тестирования.
|
1-3 месяца после проведения патч-тестирования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .