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Valutazione delle allergie da contatto nei pazienti con orticaria cronica

6 settembre 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center

Allergeni da contatto che causano orticaria cronica in una popolazione dell'area del New England

L'orticaria colpisce il 10-25% della popolazione mondiale in un determinato momento della vita. Gli alveari sono gonfiori transitori e pruriginosi della pelle che durano 4-36 ore. L'orticaria cronica è definita come orticaria che dura da sei settimane o più.

Il patch test viene eseguito per diagnosticare la dermatite allergica da contatto e, se vengono rilevati allergeni da contatto tramite patch test, i pazienti possono spesso essere curati dalla loro dermatite. Tuttavia, il patch test non viene attualmente eseguito di routine nella valutazione dei pazienti con orticaria cronica idiopatica.

La nostra ipotesi è vedere se gli allergeni da contatto possono essere identificati con il patch test nei pazienti con orticaria cronica e, se vengono identificati degli allergeni, vedere se evitare questi allergeni da contatto farà scomparire l'orticaria cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Visite di studio: i pazienti saranno visitati il ​​giorno n. 0, che sarà un lunedì, e verrà spiegato lo studio. Se accettano di partecipare, il consenso sarà firmato e saranno intervistati per determinare eventuali esposizioni professionali o personali rilevanti a potenziali allergeni. Saranno esaminati per determinare se hanno una pelle normale sufficiente per sottoporsi a patch test. Ai pazienti sarà consentito l'uso di antistaminici per trattare il prurito poiché gli antistaminici non annullano le reazioni immunitarie mediate dalle cellule T.

Strisce di nastro Scanpor (carta) di 10 allergeni ciascuna contenuta all'interno di camere Finn (alluminio) da 10 mm verranno applicate alla schiena del paziente. Tutti i pazienti saranno testati in base alla serie standard del Tufts Medical Center, alle fragranze, ai cosmetici/conservanti e alle serie tessili. Sulla base dell'anamnesi del paziente, verranno aggiunte altre serie di allergeni appropriati.

Dopo due giorni (il giorno n. 2, un mercoledì), i cerotti verranno rimossi e le aree verranno ispezionate per reazioni di ipersensibilità di tipo IV tra cui papule, edema o vescicole. Le aree di test verranno contrassegnate utilizzando un pennarello chirurgico e i pazienti torneranno il giorno successivo (il giorno n. 3, un giovedì) per una lettura ritardata.

Interpretazione: le reazioni al patch test saranno interpretate utilizzando i criteri NACDG: reazione negativa (eritema maculare); 1+ (reazione debole; eritema non vescicolare, infiltrazione e possibilmente papule); 2+ (reazione forte; edematosa o vescicolare); 3+ (reazione estrema; lesioni diffuse, bollose o ulcerative) o reazione irritante. Se vengono rilevati allergeni da contatto, i pazienti saranno istruiti sull'evitamento degli allergeni e riceveranno elenchi dal database di sostituzione degli allergeni da contatto che delineano i prodotti che possono utilizzare che non contengono i loro allergeni.

Intervista di follow-up: da uno a tre mesi dopo il patch test, i pazienti verranno contattati per determinare se l'evitamento degli allergeni ha portato a un miglioramento della loro orticaria cronica. Verrà chiesto loro quanto bene hanno aderito all'evitamento degli allergeni (completamente evitato, per lo più evitato, in qualche modo evitato o per niente evitato) e come è stata la loro orticaria da quando hanno cambiato le loro abitudini (un punteggio di risposta: completamente risolto, per lo più migliorato, un po' migliorato, nessun cambiamento o peggioramento).

Costi: non ci saranno costi per i pazienti per partecipare a questo studio. I pazienti saranno visti come pazienti regolari al Tufts Medical Center e ai loro fornitori di assicurazioni verranno addebitate le visite. Ai pazienti sarà fornito uno stipendio per coprire i costi del loro trasporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

A causa dello spostamento di PI, informazioni non disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata di orticaria cronica, definita come:

    • orticaria (orticaria), in cui ogni singola lesione dura meno di 48 ore,
    • orticaria che si verifica più volte alla settimana,
    • orticaria che dura in questo modo per un minimo di 6 settimane.

Ai medici referenti verrà chiesto di fornire tale documentazione e ai pazienti verrà chiesto di confermare tali caratteristiche. I pazienti dovrebbero essere già stati sottoposti a un esame per escludere altre cause della loro orticaria e, se sono state riscontrate anomalie, queste anomalie dovrebbero essere insufficienti per spiegare l'estensione della loro orticaria.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti con una spiegazione per la loro orticaria cronica.
  • I pazienti possono avere il loro test posticipato se stanno attualmente utilizzando steroidi topici nell'area da testare o stanno assumendo prednisone o un suo equivalente ogni giorno.

A causa del trasferimento di PI, non sono disponibili ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test delle patch
Patch test su pazienti con dermatite cronica idiopatica.

Il patch test verrà eseguito con una serie standard modificata del North American Contact Dermatitis Group (NACDG), cosmetici / conservanti, fragranze e serie tessili in tutti i pazienti. Sulla base dell'anamnesi del paziente, verranno aggiunte altre serie di allergeni appropriati. Dopo due giorni, i cerotti verranno rimossi e le aree saranno ispezionate per reazioni di ipersensibilità di tipo IV incluse papule, edema o vescicole.

I risultati saranno classificati e interpretati in una "lettura ritardata", 3-4 giorni dopo che gli allergeni sono stati posizionati con il patch test.

Altri nomi:
  • Gruppo nordamericano per la dermatite da contatto (NACDG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PI ha cambiato posizione, nessuna informazione aggiuntiva disponibile. Identificare gli allergeni da contatto con patch test in pazienti con orticaria cronica idiopatica residenti nell'area del New England.
Lasso di tempo: Lettura tardiva: tre giorni dopo l'inserimento degli allergeni per il patch test
Lettura tardiva: tre giorni dopo l'inserimento degli allergeni per il patch test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PI ha cambiato posizione, nessuna informazione aggiuntiva disponibile. Per determinare se evitare gli allergeni da contatto causa la risoluzione dell'orticaria cronica in quei pazienti con risultati positivi del patch test.
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'esecuzione del patch test.
1-3 mesi dopo l'esecuzione del patch test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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