- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868036
Valutazione delle allergie da contatto nei pazienti con orticaria cronica
Allergeni da contatto che causano orticaria cronica in una popolazione dell'area del New England
L'orticaria colpisce il 10-25% della popolazione mondiale in un determinato momento della vita. Gli alveari sono gonfiori transitori e pruriginosi della pelle che durano 4-36 ore. L'orticaria cronica è definita come orticaria che dura da sei settimane o più.
Il patch test viene eseguito per diagnosticare la dermatite allergica da contatto e, se vengono rilevati allergeni da contatto tramite patch test, i pazienti possono spesso essere curati dalla loro dermatite. Tuttavia, il patch test non viene attualmente eseguito di routine nella valutazione dei pazienti con orticaria cronica idiopatica.
La nostra ipotesi è vedere se gli allergeni da contatto possono essere identificati con il patch test nei pazienti con orticaria cronica e, se vengono identificati degli allergeni, vedere se evitare questi allergeni da contatto farà scomparire l'orticaria cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visite di studio: i pazienti saranno visitati il giorno n. 0, che sarà un lunedì, e verrà spiegato lo studio. Se accettano di partecipare, il consenso sarà firmato e saranno intervistati per determinare eventuali esposizioni professionali o personali rilevanti a potenziali allergeni. Saranno esaminati per determinare se hanno una pelle normale sufficiente per sottoporsi a patch test. Ai pazienti sarà consentito l'uso di antistaminici per trattare il prurito poiché gli antistaminici non annullano le reazioni immunitarie mediate dalle cellule T.
Strisce di nastro Scanpor (carta) di 10 allergeni ciascuna contenuta all'interno di camere Finn (alluminio) da 10 mm verranno applicate alla schiena del paziente. Tutti i pazienti saranno testati in base alla serie standard del Tufts Medical Center, alle fragranze, ai cosmetici/conservanti e alle serie tessili. Sulla base dell'anamnesi del paziente, verranno aggiunte altre serie di allergeni appropriati.
Dopo due giorni (il giorno n. 2, un mercoledì), i cerotti verranno rimossi e le aree verranno ispezionate per reazioni di ipersensibilità di tipo IV tra cui papule, edema o vescicole. Le aree di test verranno contrassegnate utilizzando un pennarello chirurgico e i pazienti torneranno il giorno successivo (il giorno n. 3, un giovedì) per una lettura ritardata.
Interpretazione: le reazioni al patch test saranno interpretate utilizzando i criteri NACDG: reazione negativa (eritema maculare); 1+ (reazione debole; eritema non vescicolare, infiltrazione e possibilmente papule); 2+ (reazione forte; edematosa o vescicolare); 3+ (reazione estrema; lesioni diffuse, bollose o ulcerative) o reazione irritante. Se vengono rilevati allergeni da contatto, i pazienti saranno istruiti sull'evitamento degli allergeni e riceveranno elenchi dal database di sostituzione degli allergeni da contatto che delineano i prodotti che possono utilizzare che non contengono i loro allergeni.
Intervista di follow-up: da uno a tre mesi dopo il patch test, i pazienti verranno contattati per determinare se l'evitamento degli allergeni ha portato a un miglioramento della loro orticaria cronica. Verrà chiesto loro quanto bene hanno aderito all'evitamento degli allergeni (completamente evitato, per lo più evitato, in qualche modo evitato o per niente evitato) e come è stata la loro orticaria da quando hanno cambiato le loro abitudini (un punteggio di risposta: completamente risolto, per lo più migliorato, un po' migliorato, nessun cambiamento o peggioramento).
Costi: non ci saranno costi per i pazienti per partecipare a questo studio. I pazienti saranno visti come pazienti regolari al Tufts Medical Center e ai loro fornitori di assicurazioni verranno addebitate le visite. Ai pazienti sarà fornito uno stipendio per coprire i costi del loro trasporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere una diagnosi documentata di orticaria cronica, definita come:
- orticaria (orticaria), in cui ogni singola lesione dura meno di 48 ore,
- orticaria che si verifica più volte alla settimana,
- orticaria che dura in questo modo per un minimo di 6 settimane.
Ai medici referenti verrà chiesto di fornire tale documentazione e ai pazienti verrà chiesto di confermare tali caratteristiche. I pazienti dovrebbero essere già stati sottoposti a un esame per escludere altre cause della loro orticaria e, se sono state riscontrate anomalie, queste anomalie dovrebbero essere insufficienti per spiegare l'estensione della loro orticaria.
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti con una spiegazione per la loro orticaria cronica.
- I pazienti possono avere il loro test posticipato se stanno attualmente utilizzando steroidi topici nell'area da testare o stanno assumendo prednisone o un suo equivalente ogni giorno.
A causa del trasferimento di PI, non sono disponibili ulteriori informazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test delle patch
Patch test su pazienti con dermatite cronica idiopatica.
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Il patch test verrà eseguito con una serie standard modificata del North American Contact Dermatitis Group (NACDG), cosmetici / conservanti, fragranze e serie tessili in tutti i pazienti. Sulla base dell'anamnesi del paziente, verranno aggiunte altre serie di allergeni appropriati. Dopo due giorni, i cerotti verranno rimossi e le aree saranno ispezionate per reazioni di ipersensibilità di tipo IV incluse papule, edema o vescicole. I risultati saranno classificati e interpretati in una "lettura ritardata", 3-4 giorni dopo che gli allergeni sono stati posizionati con il patch test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PI ha cambiato posizione, nessuna informazione aggiuntiva disponibile. Identificare gli allergeni da contatto con patch test in pazienti con orticaria cronica idiopatica residenti nell'area del New England.
Lasso di tempo: Lettura tardiva: tre giorni dopo l'inserimento degli allergeni per il patch test
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Lettura tardiva: tre giorni dopo l'inserimento degli allergeni per il patch test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PI ha cambiato posizione, nessuna informazione aggiuntiva disponibile. Per determinare se evitare gli allergeni da contatto causa la risoluzione dell'orticaria cronica in quei pazienti con risultati positivi del patch test.
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'esecuzione del patch test.
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1-3 mesi dopo l'esecuzione del patch test.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Contact Urticaria
- IRB #8343
- ACDS (American Contact Dermatitis Society)
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