- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00868036
만성 두드러기 환자의 접촉 알레르기 평가
뉴잉글랜드 지역 인구에서 만성 두드러기를 일으키는 접촉 알레르겐
두드러기는 전 세계 인구의 10-25%가 일생 중 어느 시점에 영향을 미칩니다. 두드러기는 4-36시간 동안 지속되는 피부의 가려운 일시적 부종입니다. 만성 두드러기는 6주 이상 지속되는 두드러기로 정의됩니다.
패치 테스트는 알레르기성 접촉 피부염을 진단하기 위해 시행되며, 패치 테스트를 통해 접촉성 알레르겐이 발견되면 환자는 종종 피부염을 치료할 수 있습니다. 그러나 패치 테스트는 현재 만성 특발성 두드러기 환자 평가에서 일상적으로 수행되지 않습니다.
우리의 가설은 만성 두드러기가 있는 환자의 패치 테스트로 접촉 알레르겐을 식별할 수 있는지 확인하고, 알레르겐이 확인되면 이러한 접촉 알레르겐을 피하면 만성 두드러기가 사라지는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방문: 월요일인 Day #0에 환자를 방문하고 연구에 대해 설명합니다. 참여에 동의하면 동의서에 서명하고 인터뷰를 통해 잠재적 알레르겐에 대한 관련 직업적 또는 개인적 노출을 결정합니다. 그들은 패치 테스트를 받기에 충분한 정상적인 피부를 가지고 있는지 확인하기 위해 검사를 받을 것입니다. 항히스타민제는 T 세포 매개 면역 반응을 없애지 않기 때문에 가려움증을 치료하기 위해 항히스타민제를 사용할 수 있습니다.
10mm Finn(알루미늄) 챔버에 각각 들어 있는 10개의 알레르겐이 들어 있는 Scanpor(종이) 테이프 스트립을 환자의 등에 붙입니다. 모든 환자는 Tufts Medical Center 표준 시리즈, 향료, 화장품/방부제 및 직물 시리즈에 대해 테스트를 받게 됩니다. 환자 병력에 따라 다른 적절한 알레르겐 시리즈가 추가됩니다.
2일 후(2일째, 수요일) 패치를 제거하고 해당 부위를 구진, 부종 또는 수포를 포함한 IV형 과민 반응에 대해 검사합니다. 테스트 영역은 수술 마커를 사용하여 표시되며 환자는 지연된 판독을 위해 다음 날(3일차, 목요일)에 돌아올 것입니다.
해석: 패치 테스트 반응은 NACDG 기준을 사용하여 해석됩니다: 음성 반응(황반 홍반); 1+(약한 반응; 비소포성 홍반, 침윤, 구진 가능); 2+(강한 반응; 부종성 또는 수포성); 3+(극단적인 반응, 퍼짐, 수포성 또는 궤양성 병변) 또는 자극성 반응. 접촉 알레르겐이 발견되면 환자는 알레르겐 회피에 대해 교육을 받고 접촉 알레르겐 대체 데이터베이스에서 알레르겐이 포함되지 않은 제품을 설명하는 목록을 제공받습니다.
후속 인터뷰: 패치 테스트 1~3개월 후 환자에게 알레르겐 회피가 만성 두드러기 개선에 도움이 되었는지 확인하기 위해 연락을 취합니다. 그들은 알레르겐 회피(완전히 회피함, 대부분 회피함, 다소 회피함, 또는 전혀 회피하지 않음)를 얼마나 잘 고수했는지, 그리고 습관을 바꾼 후 두드러기가 어떻게 되었는지(응답 점수: 완전히 해결됨, 대부분 개선됨, 어느 정도 개선, 변화 없음 또는 악화).
비용: 환자가 이 연구에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다. 환자는 Tufts Medical Center에서 일반 환자로 간주되며 보험 제공자에게 방문 비용이 청구됩니다. 교통비를 충당하기 위해 환자에게 봉급이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 정의된 만성 두드러기 진단을 받아야 합니다.
- 각 개별 병변이 48시간 미만 지속되는 두드러기(두드러기),
- 일주일에 여러 번 발생하는 두드러기,
- 이러한 방식으로 최소 6주 동안 지속된 두드러기.
추천 의사는 이 문서를 제공해야 하며 환자는 이러한 특성을 확인해야 합니다. 환자는 이미 두드러기의 다른 원인을 배제하기 위한 정밀 검사를 받았어야 하며, 이상이 발견된 경우 이러한 이상이 두드러기의 정도를 설명하기에 불충분해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 두드러기에 대한 설명이 있는 환자.
- 환자가 현재 검사할 부위에 국소 스테로이드를 사용하고 있거나 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물을 복용하고 있는 경우 검사를 연기할 수 있습니다.
PI 이사 위치로 인해 추가 정보가 제공되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패치 테스트
만성 특발성 피부염 환자에 대한 패치 테스트.
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패치 테스트는 모든 환자에서 수정된 NACDG(North American Contact Dermatitis Group) 표준 시리즈, 화장품/보존제, 향수 및 직물 시리즈로 수행됩니다. 환자 병력에 따라 다른 적절한 알레르겐 시리즈가 추가됩니다. 2일 후 패치를 제거하고 해당 부위에 구진, 부종 또는 수포를 포함한 IV형 과민 반응이 있는지 검사합니다. 알레르기 항원에 패치 테스트를 적용한 후 3-4일 후에 결과가 "지연 판독"으로 등급이 매겨지고 해석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PI가 위치를 변경했으며 추가 정보가 없습니다. 뉴잉글랜드 지역에 거주하는 만성 특발성 두드러기 환자의 패치 테스트를 통해 접촉 알레르겐을 확인합니다.
기간: 늦은 판독: 패치 테스트를 위한 알레르겐 배치 후 3일
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늦은 판독: 패치 테스트를 위한 알레르겐 배치 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PI가 위치를 변경했으며 추가 정보가 없습니다. 접촉 알레르겐의 회피가 양성 패치 테스트 결과를 가진 환자의 만성 두드러기 해결을 유발하는지 확인합니다.
기간: 패치 테스트 수행 후 1-3개월.
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패치 테스트 수행 후 1-3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Scheinman, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guerra L, Rogkakou A, Massacane P, Gamalero C, Compalati E, Zanella C, Scordamaglia A, Canonica WG, Passalacqua G. Role of contact sensitization in chronic urticaria. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):88-90. doi: 10.1016/j.jaad.2006.07.023. Epub 2006 Oct 20.
- Wai YC, Sussman GL. Evaluating chronic urticaria patients for allergies, infections, or autoimmune disorders. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Oct;23(2):185-93. doi: 10.1385/CRIAI:23:2:185.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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