クロタリナ科ウマ免疫 F(ab)2 抗毒素 (Anavip) とクロタリ科多価免疫 Fab の比較
Crotalinae (Pit Viper) Envenomation を持つ被験者の治療における Anavip と CroFab の比較: 無作為化、前向き、非盲検、対照、比較、多施設研究
この第 II 相試験は、18 歳から 70 歳までの患者を対象とした、米国における前向き無作為化非盲検多施設試験であり、Anavip (Antivenin Crotalinae [ピットバイパー] ウマ免疫 F(ab)2;米国でクロタリナエ（マムシ）毒殺の治療薬として現在承認されている唯一の製品であるCroFab（Protherics Inc.、ナッシュビル、テネシー州）に対して、Instituto Bioclon、メキシコシティ、メキシコ）が対抗する。
この研究は、血小板数、フィブリノゲン、毒液レベル、および抗毒液レベルの関係を詳細に分析することにより、F(ab)2 抗毒素による修正後に、蛇咬傷誘発性血小板減少症および低フィブリノゲン血症の永続的な修正が可能であるという仮説を評価するように設計されました。クロタリン毒蛇毒に続く血小板減少症。 この研究では、過去に報告されたものと同等の、Fab 治療後の血小板数の減少が見られると予想しました。 F(ab)2 治療後は、治療後の血小板数の低下が遅くなり、フォローアップ期間の任意の時点で血小板数が比較的高くなると仮定しました。 さらに、血小板数の最初の上昇とその後の低下は、抗毒素レベルの上昇と低下に対応し、結合していない循環毒液レベルの同時低下と上昇によって反映されるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相非盲検比較試験の全体的な目的は、F(ab)2 抗毒素であるアナビップが Fab よりも有意に長い血漿持続性を持ち、これが毒レベルの上昇の遅さと血小板の減少の遅さと関連していることを実証することでした。毒物を与えられた被験者の退院後のカウントとフィブリノーゲン。 被験者の退院後の凝固障害の再発防止における F(ab)2 の有効性は、本質的に、F(ab)2 抗毒素が Fab 抗毒素 CroFab と比較して、クロタリン毒蛇による毒液の治療において改善された安全性プロファイルを有することを示します。
各被験者は、定量的な血清毒レベルについて評価されました。 毒物レベルを毒物の代用エンドポイントとして使用することを支持する歴史的データは比較的少ない。 しかし、毒レベルの変化は、毒毒性の急性期と再発毒効果の治療後の期間の両方で、凝固障害効果と相関しています。 この第 II 相試験における血小板数およびフィブリノーゲン レベルとの毒作用の相関によるこの代替エンドポイントの検証は、将来の試験をサポートすることを目的としています。
副次評価項目は、追跡期間中の凝固異常の判定でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Tucson snakebite investigational site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- ピットバイパー咬傷の緊急治療のために提示
- 対象者が読み、署名したインフォームド コンセント文書
除外基準:
- ウマ血清、ヒツジ血清、またはパパイヤに対するアレルギー
- 抗毒素の現在の使用、または先月以内の使用
- 臨床薬物研究への現在の参加、または先月以内の参加
- 妊娠中または授乳中
- 血液凝固を著しく変化させる基礎疾患：血小板減少症、血友病、家族性異常フィブリノゲン血症、白血病、スーパーワルファリン化合物（ラット毒）の最近の摂取
- 血小板数、凝固因子、またはフィブリノゲンに影響を与えると予想される薬剤の使用: 化学療法剤、ワルファリン、ヘパリン、アスピリン
- ヘビ咬傷の臨床徴候なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナビップ
アナビップでは、治験薬の初期用量を 500 mL の総量で (初期用量のみ) IV で 30 分かけて投与しました。
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アナビップ、バイアル 10 本 初期制御が達成されるまで 2 時間ごとに静脈内 (IV)。その後、6 時間ごとに 4 バイアルの 3 回の維持投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロファブ
治験薬の初期用量は、CroFab の場合、または IV アクセスで許可されているように、60 分間にわたって 500 mL の総量で (初期用量のみ) IV 投与されました。
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CroFab、5 バイアル 初期制御が達成されるまで 2 時間ごとに静脈内 (IV)。その後、6 時間ごとに 2 バイアルの 3 回の維持投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性期治療後の血漿毒レベルの検出。
時間枠：維持投与が完了した後のフォローアップ。二週間。
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維持投与が完了した後のフォローアップ。二週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>50,000 血小板/mm3
時間枠：維持投与後のフォローアップ
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フォローアップ期間中の血小板減少症。
二週間
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維持投与後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Walter García, MD、Instituto Bioclon
- 主任研究者：Leslie Boyer, MD、University of Arizona
- 主任研究者：Alejandro Alagón, MD, PhD、Instituto de Biotecnología UNAM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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