Uma comparação entre Antiveneno F(ab)2 imune a equinos de Crotalinae (Anavip) e Fab imune polivalente de Crotalidae,
Uma comparação de Anavip e CroFab no tratamento de indivíduos com envenenamento por Crotalinae (Pit Viper): um estudo randomizado, prospectivo, aberto, controlado, comparativo, multicêntrico
Este estudo de fase II foi um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico nos Estados Unidos, envolvendo pacientes de 18 a 70 anos de idade, comparando Anavip (Anvenin Crotalinae [pit viper] equino imune F(ab)2; Instituto Bioclon, Cidade do México, México) contra CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), o único produto atualmente aprovado para tratamento de envenenamento por Crotalinae (pit viper) nos EUA.
O estudo foi desenhado para avaliar a hipótese de que a correção duradoura da trombocitopenia e hipofibrinogenemia induzida por picada de cobra é possível após a correção com antiveneno F(ab)2, analisando em detalhes as relações entre contagem de plaquetas, fibrinogênio, níveis de veneno e níveis de antiveneno em indivíduos apresentando com trombocitopenia após envenenamento por víbora crotalina. No estudo, esperávamos ver uma queda na contagem de plaquetas após o tratamento com Fab, compatível com o relatado no passado. Nossa hipótese é que após o tratamento com F(ab)2 haveria uma queda mais lenta nas contagens de plaquetas pós-tratamento, com uma contagem de plaquetas relativamente maior em qualquer ponto do período de acompanhamento. Além disso, levantamos a hipótese de que um aumento inicial e uma queda posterior na contagem de plaquetas corresponderiam ao aumento e à queda nos níveis de antiveneno e seriam refletidos por uma queda e aumento simultâneos nos níveis de veneno circulante não ligado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo comparativo aberto de Fase 2 foi demonstrar que o antiveneno F(ab)2 Anavip tem persistência plasmática significativamente mais longa do que Fab, e que isso está associado a um aumento mais lento nos níveis de veneno e declínio mais lento nas plaquetas contagem e fibrinogênio após alta hospitalar de indivíduos envenenados. A eficácia do F(ab)2 na prevenção da recorrência de coagulopatias após a alta hospitalar do sujeito indicará que, inerentemente, o antiveneno F(ab)2 tem um perfil de segurança melhorado em relação ao antiveneno Fab CroFab no tratamento de envenenamento por víboras crotalina.
Cada indivíduo foi avaliado quanto aos níveis quantitativos de veneno sérico. Existem relativamente poucos dados históricos para apoiar o uso de níveis de veneno como um ponto final substituto no envenenamento. No entanto, alterações nos níveis de veneno têm sido correlacionadas com efeitos coagulopáticos, tanto durante a fase aguda da toxicidade do veneno quanto no período pós-tratamento do efeito recorrente do veneno. A validação deste endpoint substituto por meio da correlação do efeito do veneno com a contagem de plaquetas e o nível de fibrinogênio neste estudo de fase II destina-se a apoiar estudos futuros.
Os endpoints secundários foram a determinação de anormalidades de coagulação durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Tucson snakebite investigational site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 70 anos
- apresentando-se para tratamento de emergência de picada de pit viper
- documento de consentimento informado lido e assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- alergia a soro de cavalo, soro de ovelha ou mamão
- uso atual de qualquer antiveneno ou uso no último mês
- participação atual em um estudo clínico de medicamento ou participação no último mês
- gravidez ou amamentação
- condições médicas subjacentes que alteram significativamente a coagulação do sangue: trombocitopenia, hemofilia, disfibrinogenemia familiar, leucemia, ingestão recente de compostos de supervarfarina (veneno de rato)
- uso de qualquer medicamento que afete a contagem de plaquetas, fatores de coagulação ou fibrinogênio: agentes quimioterápicos, varfarina, heparina, aspirina
- Não há indicações clínicas de envenenamento por picada de cobra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anavip
A dose inicial do medicamento do estudo foi administrada em um volume total de 500 mL (somente doses iniciais) IV durante 30 minutos para Anavip
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Anavip, 10 frascos Intravenoso (IV) a cada 2 horas até o controle inicial ser obtido; em seguida, 3 doses de manutenção de 4 frascos a cada 6 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CroFab
A dose inicial da droga do estudo foi administrada em um volume total de 500 mL (somente doses iniciais) IV durante 60 minutos para CroFab, ou conforme permitido pelo acesso IV.
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CroFab, 5 frascos Intravenoso (IV) a cada 2 horas até o controle inicial ser alcançado; em seguida, 3 doses de manutenção de 2 frascos a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de níveis de veneno de plasma durante o período pós-tratamento agudo.
Prazo: Acompanhamento após a conclusão das doses de manutenção. Duas semanas.
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Acompanhamento após a conclusão das doses de manutenção. Duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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>50.000 plaquetas/mm3
Prazo: Acompanhamento após a dose de manutenção
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Trombocitopenia durante o período de acompanhamento.
Duas semanas
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Acompanhamento após a dose de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Investigador principal: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Envenenamento
- Mordidas e Picadas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Mordidas de cobra
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Antivenenos
Outros números de identificação do estudo
- AN-03/02 (Outro identificador: Bioclon)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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