Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) ​​og Crotalidae Polyvalent Immune Fab,

18. mars 2016 oppdatert av: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

En sammenligning av Anavip og CroFab i behandling av forsøkspersoner med Crotalinae (Pit Viper) Envenomation: En randomisert, prospektiv, åpen etikett, kontrollert, sammenlignende, multisenterstudie

Denne fase II-studien var en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie i USA, som involverte pasienter fra 18 til 70 år, og sammenlignet Anavip (Antivenin Crotalinae [pit viper] equine immune F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexico) mot CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), det eneste for øyeblikket godkjente produktet for behandling av forgiftning av Crotalinae (pithoggorm) i USA.

Studien ble designet for å evaluere hypotesen om at varig korreksjon av slangebitt-indusert trombocytopeni og hypofibrinogenemi er mulig etter korreksjon med F(ab)2-antigift, ved å analysere i detalj sammenhengene mellom antall blodplater, fibrinogen, giftnivåer og antigiftnivåer hos pasienter som presenterer med trombocytopeni etter forgiftning av krotalin huggorm. I studien forventet vi å se et fall i antall blodplater etter Fab-behandling, tilsvarende det som er rapportert tidligere. Vi antok at etter F(ab)2-behandling ville det være et langsommere fall i antall blodplater etter behandling, med et relativt høyere antall blodplater på et gitt tidspunkt i oppfølgingsperioden. Vi antok videre at en innledende økning og senere fall i antall blodplater ville samsvare med økning og fall i antivenomnivåer, og ville bli speilet av samtidig fall og økning i nivåer av ubundet sirkulerende gift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne fase 2 åpne komparative studien var å demonstrere at F(ab)2-antigiften Anavip har betydelig lengre plasma-persistens enn Fab, og at dette er assosiert med en langsommere økning i giftnivåer og langsommere nedgang i blodplater. antall og fibrinogen etter utskrivning fra sykehus av envenomerte forsøkspersoner. Effektiviteten til F(ab)2 for å forhindre tilbakefall av koagulopatier etter pasientens utskrivning fra sykehus, vil indikere at F(ab)2-antigift i seg selv har en forbedret sikkerhetsprofil i forhold til Fab-antigiften CroFab ved behandling av envenomasjon av krotalinhoggorm.

Hvert individ ble vurdert for kvantitative serumgiftnivåer. Det eksisterer relativt få historiske data for å støtte bruken av giftnivåer som et surrogatendepunkt i envenomering. Imidlertid har endringer i giftnivåer blitt korrelert med koagulopatiske effekter, både under den akutte fasen av gifttoksisitet og perioden etter behandling med tilbakevendende gifteffekt. Validering av dette surrogatendepunktet via korrelasjon av gifteffekt med blodplateantall og fibrinogennivå i denne fase II-studien er ment å støtte fremtidige studier.

De sekundære endepunktene var bestemmelsen av koagulasjonsavvik under oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Tucson snakebite investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
  • presenterer for akuttbehandling av pit huggorm
  • informert samtykkedokument lest og signert etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot hesteserum, saueserum eller papaya
  • gjeldende bruk av antigift, eller bruk i løpet av den siste måneden
  • nåværende deltakelse i en klinisk legemiddelstudie, eller deltakelse innen siste måned
  • graviditet eller amming
  • underliggende medisinske tilstander som signifikant endrer blodkoagulasjonen: trombocytopeni, hemofili, familiær dysfibrinogenemi, leukemi, nylig inntak av superwarfarinforbindelser (rottegift)
  • bruk av medisiner som forventes å påvirke antall blodplater, koagulasjonsfaktorer eller fibrinogen: kjemoterapeutiske midler, warfarin, heparin, aspirin
  • Ingen kliniske indikasjoner på forgiftning av slangebitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anavip
Startdosen av studiemedikamentet ble administrert i et totalt volum på 500 ml (kun startdoser) IV over 30 minutter for Anavip
Anavip, 10 hetteglass intravenøst ​​(IV) hver 2. time inntil første kontroll er oppnådd; deretter 3 vedlikeholdsdoser à 4 hetteglass hver 6. time
Andre navn:
  • Antivenin Crotalinae (hoggorm) hesteimmun F(ab)2
Aktiv komparator: CroFab
Startdosen av studiemedikamentet ble administrert i et totalt volum på 500 ml (kun startdoser) IV over 60 minutter for CroFab, eller som tillatt av IV-tilgang.
CroFab, 5 hetteglass intravenøst ​​(IV) hver 2. time inntil innledende kontroll er oppnådd; deretter 3 vedlikeholdsdoser à 2 hetteglass hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av plasmagiftnivåer i løpet av den postakutte behandlingsperioden.
Tidsramme: Oppfølging etter at vedlikeholdsdoser var fullført. To uker.
Oppfølging etter at vedlikeholdsdoser var fullført. To uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>50 000 blodplater/mm3
Tidsramme: Oppfølging etter vedlikeholdsdose
Trombocytopeni under oppfølgingsperioden. To uker
Oppfølging etter vedlikeholdsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Hovedetterforsker: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

Kliniske studier på Anavip

3
Abonnere