- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868309
En sammenligning av Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) og Crotalidae Polyvalent Immune Fab,
En sammenligning av Anavip og CroFab i behandling av forsøkspersoner med Crotalinae (Pit Viper) Envenomation: En randomisert, prospektiv, åpen etikett, kontrollert, sammenlignende, multisenterstudie
Denne fase II-studien var en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie i USA, som involverte pasienter fra 18 til 70 år, og sammenlignet Anavip (Antivenin Crotalinae [pit viper] equine immune F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexico) mot CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), det eneste for øyeblikket godkjente produktet for behandling av forgiftning av Crotalinae (pithoggorm) i USA.
Studien ble designet for å evaluere hypotesen om at varig korreksjon av slangebitt-indusert trombocytopeni og hypofibrinogenemi er mulig etter korreksjon med F(ab)2-antigift, ved å analysere i detalj sammenhengene mellom antall blodplater, fibrinogen, giftnivåer og antigiftnivåer hos pasienter som presenterer med trombocytopeni etter forgiftning av krotalin huggorm. I studien forventet vi å se et fall i antall blodplater etter Fab-behandling, tilsvarende det som er rapportert tidligere. Vi antok at etter F(ab)2-behandling ville det være et langsommere fall i antall blodplater etter behandling, med et relativt høyere antall blodplater på et gitt tidspunkt i oppfølgingsperioden. Vi antok videre at en innledende økning og senere fall i antall blodplater ville samsvare med økning og fall i antivenomnivåer, og ville bli speilet av samtidig fall og økning i nivåer av ubundet sirkulerende gift.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne fase 2 åpne komparative studien var å demonstrere at F(ab)2-antigiften Anavip har betydelig lengre plasma-persistens enn Fab, og at dette er assosiert med en langsommere økning i giftnivåer og langsommere nedgang i blodplater. antall og fibrinogen etter utskrivning fra sykehus av envenomerte forsøkspersoner. Effektiviteten til F(ab)2 for å forhindre tilbakefall av koagulopatier etter pasientens utskrivning fra sykehus, vil indikere at F(ab)2-antigift i seg selv har en forbedret sikkerhetsprofil i forhold til Fab-antigiften CroFab ved behandling av envenomasjon av krotalinhoggorm.
Hvert individ ble vurdert for kvantitative serumgiftnivåer. Det eksisterer relativt få historiske data for å støtte bruken av giftnivåer som et surrogatendepunkt i envenomering. Imidlertid har endringer i giftnivåer blitt korrelert med koagulopatiske effekter, både under den akutte fasen av gifttoksisitet og perioden etter behandling med tilbakevendende gifteffekt. Validering av dette surrogatendepunktet via korrelasjon av gifteffekt med blodplateantall og fibrinogennivå i denne fase II-studien er ment å støtte fremtidige studier.
De sekundære endepunktene var bestemmelsen av koagulasjonsavvik under oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
- presenterer for akuttbehandling av pit huggorm
- informert samtykkedokument lest og signert etter emne
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot hesteserum, saueserum eller papaya
- gjeldende bruk av antigift, eller bruk i løpet av den siste måneden
- nåværende deltakelse i en klinisk legemiddelstudie, eller deltakelse innen siste måned
- graviditet eller amming
- underliggende medisinske tilstander som signifikant endrer blodkoagulasjonen: trombocytopeni, hemofili, familiær dysfibrinogenemi, leukemi, nylig inntak av superwarfarinforbindelser (rottegift)
- bruk av medisiner som forventes å påvirke antall blodplater, koagulasjonsfaktorer eller fibrinogen: kjemoterapeutiske midler, warfarin, heparin, aspirin
- Ingen kliniske indikasjoner på forgiftning av slangebitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anavip
Startdosen av studiemedikamentet ble administrert i et totalt volum på 500 ml (kun startdoser) IV over 30 minutter for Anavip
|
Anavip, 10 hetteglass intravenøst (IV) hver 2. time inntil første kontroll er oppnådd; deretter 3 vedlikeholdsdoser à 4 hetteglass hver 6. time
Andre navn:
|
Aktiv komparator: CroFab
Startdosen av studiemedikamentet ble administrert i et totalt volum på 500 ml (kun startdoser) IV over 60 minutter for CroFab, eller som tillatt av IV-tilgang.
|
CroFab, 5 hetteglass intravenøst (IV) hver 2. time inntil innledende kontroll er oppnådd; deretter 3 vedlikeholdsdoser à 2 hetteglass hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvisning av plasmagiftnivåer i løpet av den postakutte behandlingsperioden.
Tidsramme: Oppfølging etter at vedlikeholdsdoser var fullført. To uker.
|
Oppfølging etter at vedlikeholdsdoser var fullført. To uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
>50 000 blodplater/mm3
Tidsramme: Oppfølging etter vedlikeholdsdose
|
Trombocytopeni under oppfølgingsperioden.
To uker
|
Oppfølging etter vedlikeholdsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Hovedetterforsker: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Hovedetterforsker: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-03/02 (Annen identifikator: Bioclon)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Anavip
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullført