Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение противоядия Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) ​​и Crotalidae Polyvalent Immune Fab,

18 марта 2016 г. обновлено: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Сравнение Anavip и CroFab при лечении субъектов с отравлением Crotalinae (Pit Viper): рандомизированное, проспективное, открытое, контролируемое, сравнительное, многоцентровое исследование

Это исследование фазы II было проспективным, рандомизированным, открытым, многоцентровым исследованием в Соединенных Штатах с участием пациентов в возрасте от 18 до 70 лет, в котором сравнивали Anavip (Antivenin Crotalinae [ямочная гадюка] лошадиный иммунный F(ab)2; Instituto Bioclon, Мехико, Мексика) против CroFab (Protherics Inc., Нэшвилл, Теннесси), единственного в настоящее время одобренного продукта для лечения отравления Crotalinae (змеиной гадюкой) в США.

Исследование было разработано для оценки гипотезы о том, что длительная коррекция тромбоцитопении и гипофибриногенемии, вызванных укусом змеи, возможна после коррекции противоядием F(ab)2, путем подробного анализа взаимосвязей между количеством тромбоцитов, фибриногеном, уровнями яда и уровнями противоядия у субъектов с с тромбоцитопенией после отравления кроталиновой гадюкой. В исследовании мы ожидали увидеть снижение количества тромбоцитов после лечения Fab, соизмеримое с тем, что сообщалось в прошлом. Мы предположили, что после лечения F(ab)2 количество тромбоцитов после лечения будет снижаться медленнее, с относительно высоким количеством тромбоцитов в любой момент периода наблюдения. Мы также предположили, что начальный рост и последующее падение числа тромбоцитов будут соответствовать повышению и понижению уровней противоядия и будут отражаться одновременным падением и повышением уровней несвязанного циркулирующего яда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого открытого сравнительного исследования фазы 2 состояла в том, чтобы продемонстрировать, что противоядие F(ab)2 Anavip имеет значительно более длительную персистенцию в плазме, чем Fab, и что это связано с более медленным повышением уровня яда и более медленным снижением тромбоцитов. количества и фибриногена после выписки из больницы отравленных субъектов. Эффективность F(ab)2 в предотвращении рецидива коагулопатии после выписки субъекта из больницы будет указывать на то, что по своей природе противоядие F(ab)2 имеет улучшенный профиль безопасности по сравнению с противоядием Fab CroFab при лечении отравления кроталиновыми гадюками.

У каждого субъекта оценивали количественные уровни яда в сыворотке. Существует относительно мало исторических данных, подтверждающих использование уровней яда в качестве суррогатной конечной точки при отравлении. Однако изменения уровня яда коррелируют с коагулопатическими эффектами как во время острой фазы токсичности яда, так и в период после лечения рецидивирующего эффекта яда. Проверка этой суррогатной конечной точки посредством корреляции эффекта яда с количеством тромбоцитов и уровнем фибриногена в этом исследовании фазы II предназначена для поддержки будущих исследований.

Вторичными конечными точками были определение нарушений свертывания крови в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины от 18 до 70 лет
  • обращение за неотложной помощью при укусе гадюки
  • документ информированного согласия прочитан и подписан субъектом

Критерий исключения:

  • аллергия на лошадиную сыворотку, сыворотку овец или папайю
  • текущее использование любого противоядия или использование в течение последнего месяца
  • текущее участие в клиническом исследовании препарата или участие в течение последнего месяца
  • беременность или кормление грудью
  • сопутствующие заболевания, которые значительно изменяют свертываемость крови: тромбоцитопения, гемофилия, семейная дисфибриногенемия, лейкемия, недавний прием соединений суперварфарина (крысиный яд)
  • использование любых лекарств, которые, как ожидается, повлияют на количество тромбоцитов, факторы свертывания крови или фибриноген: химиотерапевтические средства, варфарин, гепарин, аспирин
  • Отсутствие клинических признаков отравления укусом змеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анавип
Начальная доза исследуемого препарата вводилась в общем объеме 500 мл (только начальные дозы) внутривенно в течение 30 минут для Анавипа.
Биологический: Анавип
Анавип, 10 ампул внутривенно (в/в) каждые 2 часа до достижения исходного контроля; затем 3 поддерживающие дозы по 4 флакона каждые 6 часов
Другие имена:
  • Antivenin Crotalinae (ямочная гадюка) лошадиный иммунитет F(ab)2
Активный компаратор: КроФаб
Начальную дозу исследуемого препарата вводили в общем объеме 500 мл (только начальные дозы) внутривенно в течение 60 минут для CroFab или в соответствии с разрешенным внутривенным доступом.
Биологический: КроФаб
CroFab, 5 флаконов внутривенно (в/в) каждые 2 часа до достижения исходного контроля; затем 3 поддерживающие дозы по 2 флакона каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение уровней яда в плазме в период после острого лечения.
Временное ограничение: Последующие после завершения поддерживающих доз. Две недели.
Последующие после завершения поддерживающих доз. Две недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
>50 000 тромбоцитов/мм3
Временное ограничение: Последующее наблюдение после поддерживающей дозы
Тромбоцитопения в период наблюдения. Две недели
Последующее наблюдение после поддерживающей дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Соавторы

University of Arizona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Главный следователь: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
  • Главный следователь: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-03/02 (Другой идентификатор: Bioclon)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться