- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868309
Ein Vergleich von Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) und Crotalidae Polyvalent Immune Fab,
Ein Vergleich von Anavip und CroFab bei der Behandlung von Personen mit Crotalinae (Grubenotter)-Vergiftung: Eine randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte, vergleichende, multizentrische Studie
Diese Phase-II-Studie war eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie in den Vereinigten Staaten, an der Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnahmen und Anavip (Antivenin Crotalinae [Grubenotter] Pferde-Immun-F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexiko) gegen CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), das einzige derzeit zugelassene Produkt zur Behandlung von Vergiftungen durch Crotalinae (Grubenotter) in den USA.
Die Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu bewerten, dass eine dauerhafte Korrektur der durch Schlangenbisse verursachten Thrombozytopenie und Hypofibrinogenämie nach der Korrektur mit F(ab)2-Gegengift möglich ist, indem die Beziehungen zwischen Thrombozytenzahl, Fibrinogen, Giftspiegeln und Gegengiftspiegeln bei Patienten, die sich vorstellten, detailliert analysiert wurden mit Thrombozytopenie nach einer Crotalin-Vipernvergiftung. In der Studie erwarteten wir einen Rückgang der Thrombozytenzahl nach der Fab-Behandlung, der dem in der Vergangenheit berichteten entspricht. Wir stellten die Hypothese auf, dass es nach der F(ab)2-Behandlung zu einem langsameren Abfall der Thrombozytenzahlen nach der Behandlung kommen würde, mit einer relativ höheren Thrombozytenzahl zu jedem beliebigen Zeitpunkt in der Nachbeobachtungszeit. Wir stellten ferner die Hypothese auf, dass ein anfänglicher Anstieg und ein späterer Abfall der Blutplättchenzahl mit einem Anstieg und Abfall der Gegengiftkonzentrationen korrespondieren und sich in einem gleichzeitigen Abfall und Anstieg der Konzentrationen von ungebundenem zirkulierendem Gift widerspiegeln würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser offenen Vergleichsstudie der Phase 2 war der Nachweis, dass das F(ab)2-Gegengift Anavip eine signifikant längere Plasmapersistenz aufweist als Fab und dass dies mit einem langsameren Anstieg der Giftkonzentrationen und einem langsameren Rückgang der Blutplättchen einhergeht Zählung und Fibrinogen nach Krankenhausentlassung vergifteter Personen. Die Wirksamkeit von F(ab)2 bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Koagulopathien nach der Entlassung des Subjekts aus dem Krankenhaus zeigt, dass das F(ab)2-Gegengift von Natur aus ein verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zum Fab-Gegengift CroFab bei der Behandlung von Vergiftungen durch Crotalin-Vipern hat.
Jeder Proband wurde auf quantitative Serumgiftspiegel untersucht. Es liegen relativ wenige historische Daten vor, die die Verwendung von Giftkonzentrationen als Surrogat-Endpunkt bei Vergiftungen unterstützen. Änderungen der Giftkonzentrationen wurden jedoch mit koagulopathischen Wirkungen sowohl während der akuten Phase der Gifttoxizität als auch während der Nachbehandlungsphase der wiederkehrenden Giftwirkung korreliert. Die Validierung dieses Surrogat-Endpunkts über die Korrelation des Gifteffekts mit der Thrombozytenzahl und dem Fibrinogenspiegel in dieser Phase-II-Studie soll zukünftige Studien unterstützen.
Die sekundären Endpunkte waren die Bestimmung von Gerinnungsanomalien während der Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Vorstellung zur Notfallbehandlung eines Grubenotternbisses
- Einverständniserklärung vom Subjekt gelesen und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Pferdeserum, Schafserum oder Papaya
- aktuelle Verwendung eines Gegengifts oder Verwendung innerhalb des letzten Monats
- aktuelle Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Teilnahme innerhalb des letzten Monats
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Grunderkrankungen, die die Blutgerinnung signifikant verändern: Thrombozytopenie, Hämophilie, familiäre Dysfibrinogenämie, Leukämie, kürzliche Einnahme von Superwarfarin-Verbindungen (Rattengift)
- Verwendung von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Thrombozytenzahl, Gerinnungsfaktoren oder Fibrinogen beeinflussen: Chemotherapeutika, Warfarin, Heparin, Aspirin
- Keine klinischen Anzeichen einer Schlangenbissvergiftung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anavip
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments wurde bei Anavip in einem Gesamtvolumen von 500 ml (nur Anfangsdosen) IV über 30 Minuten verabreicht
|
Anavip, 10 Fläschchen Intravenös (i.v.) alle 2 Stunden, bis die anfängliche Kontrolle erreicht ist; dann 3 Erhaltungsdosen von 4 Durchstechflaschen alle 6 Stunden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: CroFab
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments wurde in einem Gesamtvolumen von 500 ml (nur Anfangsdosen) i.v. über 60 Minuten für CroFab oder wie durch den i.v.-Zugang erlaubt verabreicht.
|
CroFab, 5 Fläschchen Intravenös (i.v.) alle 2 Stunden, bis die anfängliche Kontrolle erreicht ist; dann 3 Erhaltungsdosen von 2 Durchstechflaschen alle 6 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachweis von Plasmagiftspiegeln während der postakuten Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Follow-up nach Abschluss der Erhaltungsdosen. Zwei Wochen.
|
Follow-up nach Abschluss der Erhaltungsdosen. Zwei Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
>50.000 Blutplättchen/mm3
Zeitfenster: Follow-up nach der Erhaltungsdosis
|
Thrombozytopenie während der Nachbeobachtungszeit.
Zwei Wochen
|
Follow-up nach der Erhaltungsdosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Hauptermittler: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Hauptermittler: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Vergiftung
- Beißt und sticht
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Schlangenbisse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antivenine
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-03/02 (Andere Kennung: Bioclon)
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