Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) ​​en Crotalidae Polyvalent Immune Fab,

18 maart 2016 bijgewerkt door: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Een vergelijking van Anavip en CroFab bij de behandeling van proefpersonen met Crotalinae (Pit Viper) vergiftiging: een gerandomiseerde, prospectieve, open-label, gecontroleerde, vergelijkende, multicenter studie

Deze fase II-studie was een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie in de Verenigde Staten, waarbij patiënten van 18 tot 70 jaar betrokken waren, waarbij Anavip (Antivenin Crotalinae [pitadder] equine immune F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexico) tegen CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), het enige momenteel goedgekeurde product voor de behandeling van Crotalinae (pitadder) vergiftiging in de VS.

De studie was opgezet om de hypothese te evalueren dat blijvende correctie van door slangenbeet geïnduceerde trombocytopenie en hypofibrinogenemie mogelijk is na correctie met F(ab)2-tegengif, door in detail de relaties te analyseren tussen het aantal bloedplaatjes, fibrinogeen, gifniveaus en antivenomniveaus bij proefpersonen die met trombocytopenie na vergiftiging door crotalineadder. In de studie verwachtten we een daling van het aantal bloedplaatjes na de Fab-behandeling, in overeenstemming met wat in het verleden werd gemeld. Onze hypothese was dat er na behandeling met F(ab)2 een langzamere daling van het aantal bloedplaatjes na de behandeling zou zijn, met een relatief hoger aantal bloedplaatjes op elk willekeurig moment in de follow-upperiode. We veronderstelden verder dat een aanvankelijke stijging en latere daling van het aantal bloedplaatjes zou overeenkomen met stijging en daling van antivenom-niveaus, en zou worden weerspiegeld door gelijktijdige daling en stijging van niveaus van ongebonden circulerend gif.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze open-label vergelijkende fase 2-studie was om aan te tonen dat het F(ab)2-tegengif Anavip een significant langere plasmapersistentie heeft dan Fab, en dat dit gepaard gaat met een langzamere stijging van gifniveaus en langzamere afname van bloedplaatjes. telling en fibrinogeen na ontslag uit het ziekenhuis van vergiftigde proefpersonen. De effectiviteit van F(ab)2 bij het voorkomen van herhaling van coagulopathieën na ontslag uit het ziekenhuis zal aangeven dat F(ab)2-tegengif inherent een verbeterd veiligheidsprofiel heeft ten opzichte van het Fab-tegengif CroFab bij de behandeling van vergiftiging door crotalineadders.

Elke proefpersoon werd beoordeeld op kwantitatieve serumgifniveaus. Er zijn relatief weinig historische gegevens om het gebruik van gifniveaus als surrogaateindpunt bij vergiftiging te ondersteunen. Veranderingen in gifniveaus zijn echter gecorreleerd met coagulopathische effecten, zowel tijdens de acute fase van giftoxiciteit als tijdens de periode na de behandeling van terugkerend gifeffect. Validatie van dit surrogaateindpunt via correlatie van het gifeffect met het aantal bloedplaatjes en het fibrinogeengehalte in deze fase II-studie is bedoeld ter ondersteuning van toekomstige studies.

De secundaire eindpunten waren het vaststellen van stollingsafwijkingen tijdens de follow-up periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Tucson snakebite investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
  • presenteren voor spoedbehandeling van pitadderbeet
  • geïnformeerd toestemmingsdocument gelezen en ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor paardenserum, schapenserum of papaja
  • huidig ​​gebruik van een tegengif, of gebruik in de afgelopen maand
  • huidige deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie, of deelname in de afgelopen maand
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onderliggende medische aandoeningen die de bloedstolling aanzienlijk veranderen: trombocytopenie, hemofilie, familiaire dysfibrinogenemie, leukemie, recente inname van superwarfarineverbindingen (rattengif)
  • gebruik van medicijnen die naar verwachting het aantal bloedplaatjes, stollingsfactoren of fibrinogeen beïnvloeden: chemotherapeutica, warfarine, heparine, aspirine
  • Geen klinische aanwijzingen voor vergiftiging door slangenbeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anavip
De initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in een totaal volume van 500 ml (alleen initiële doses) IV gedurende 30 minuten voor Anavip
Biologisch: Anavip
Anavip, 10 injectieflacons intraveneus (IV) om de 2 uur totdat de eerste controle is bereikt; daarna 3 onderhoudsdoses van 4 injectieflacons om de 6 uur
Andere namen:
  • Antivenin Crotalinae (pitadder) immuun voor paarden F(ab)2
Actieve vergelijker: CroFab
De initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in een totaal volume van 500 ml (alleen initiële doses) IV gedurende 60 minuten voor CroFab, of zoals toegestaan ​​door IV-toegang.
Biologisch: CroFab
CroFab, 5 injectieflacons intraveneus (IV) om de 2 uur totdat de eerste controle is bereikt; daarna 3 onderhoudsdoses van 2 injectieflacons om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van plasmagifniveaus tijdens de post-acute behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Follow-up nadat onderhoudsdoses zijn voltooid. Twee weken.
Follow-up nadat onderhoudsdoses zijn voltooid. Twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>50.000 Bloedplaatjes/mm3
Tijdsspanne: Follow-up na onderhoudsdosis
Trombocytopenie tijdens de follow-up periode. Twee weken
Follow-up na onderhoudsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-03/02 (Andere identificatie: Bioclon)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren