- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868309
Un confronto tra Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) e Crotalidae Polyvalent Immune Fab,
Un confronto tra Anavip e CroFab nel trattamento di soggetti con avvelenamento da Crotalinae (Pit Viper): uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, in aperto, controllato, comparativo
Questo studio di fase II era uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico negli Stati Uniti, che ha coinvolto pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, confrontando Anavip (Antivenin Crotalinae [pit viper] equina immune F(ab)2; Instituto Bioclon, Città del Messico, Messico) contro CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), l'unico prodotto attualmente approvato per il trattamento dell'avvelenamento da Crotalinae (pit vipera) negli Stati Uniti.
Lo studio è stato progettato per valutare l'ipotesi che la correzione duratura della trombocitopenia e dell'ipofibrinogenemia indotte da morsi di serpente sia possibile a seguito della correzione con antiveleno F(ab)2, analizzando in dettaglio le relazioni tra conta piastrinica, fibrinogeno, livelli di veleno e livelli di antiveleno in soggetti che presentano con trombocitopenia a seguito di avvelenamento da vipera crotalina. Nello studio ci aspettavamo di vedere un calo della conta piastrinica dopo il trattamento Fab, commisurato a quello riportato in passato. Abbiamo ipotizzato che dopo il trattamento con F(ab)2 ci sarebbe stato un calo più lento della conta piastrinica post-trattamento, con una conta piastrinica relativamente più alta in un dato momento del periodo di follow-up. Abbiamo inoltre ipotizzato che un aumento iniziale e successivamente una diminuzione della conta piastrinica corrisponderebbe all'aumento e alla diminuzione dei livelli di antiveleno e sarebbe rispecchiato da un calo e un aumento concomitanti dei livelli di veleno circolante non legato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio comparativo in aperto di fase 2 era dimostrare che l'antiveleno F(ab)2 Anavip ha una persistenza plasmatica significativamente più lunga rispetto a Fab e che ciò è associato a un aumento più lento dei livelli di veleno e a un declino più lento dei livelli piastrinici conteggio e fibrinogeno dopo la dimissione ospedaliera di soggetti avvelenati. L'efficacia di F(ab)2 nel prevenire il ripetersi di coagulopatie dopo la dimissione del soggetto dall'ospedale indicherà che, intrinsecamente, l'antidoto F(ab)2 ha un profilo di sicurezza migliorato rispetto all'antidoto Fab CroFab nel trattamento dell'avvelenamento da vipere crotaline.
Ogni soggetto è stato valutato per i livelli quantitativi di veleno nel siero. Esistono relativamente pochi dati storici per supportare l'uso dei livelli di veleno come endpoint surrogato nell'avvelenamento. Tuttavia, i cambiamenti nei livelli di veleno sono stati correlati con effetti coagulopatici, sia durante la fase acuta della tossicità del veleno che durante il periodo post-trattamento dell'effetto ricorrente del veleno. La convalida di questo endpoint surrogato tramite la correlazione dell'effetto del veleno con la conta piastrinica e il livello di fibrinogeno in questo studio di fase II ha lo scopo di supportare studi futuri.
Gli endpoint secondari erano la determinazione delle anomalie della coagulazione durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 18 ai 70 anni
- presentarsi per il trattamento di emergenza del morso di vipera
- documento di consenso informato letto e firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- allergia al siero di cavallo, al siero di pecora o alla papaia
- uso corrente di qualsiasi antiveleno o uso nell'ultimo mese
- partecipazione attuale a uno studio clinico sui farmaci o partecipazione nell'ultimo mese
- gravidanza o allattamento
- condizioni mediche sottostanti che alterano significativamente la coagulazione del sangue: trombocitopenia, emofilia, disfibrinogenemia familiare, leucemia, recente ingestione di composti superwarfarin (veleno per topi)
- uso di qualsiasi farmaco che si prevede possa influenzare la conta piastrinica, i fattori della coagulazione o il fibrinogeno: agenti chemioterapici, warfarin, eparina, aspirina
- Nessuna indicazione clinica di avvelenamento da morso di serpente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anavip
La dose iniziale del farmaco in studio è stata somministrata in un volume totale di 500 ml (solo dosi iniziali) per via endovenosa in 30 minuti per Anavip
|
Anavip, 10 flaconcini Endovenoso (IV) ogni 2 ore fino al raggiungimento del controllo iniziale; poi 3 dosi di mantenimento di 4 flaconcini ogni 6 ore
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CroFab
La dose iniziale del farmaco oggetto dello studio è stata somministrata in un volume totale di 500 ml (solo dosi iniziali) per via endovenosa in 60 minuti per CroFab o come consentito dall'accesso per via endovenosa.
|
CroFab, 5 flaconcini per via endovenosa (IV) ogni 2 ore fino al raggiungimento del controllo iniziale; poi 3 dosi di mantenimento di 2 flaconcini ogni 6 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rilevamento dei livelli di veleno nel plasma durante il periodo di trattamento post-acuto.
Lasso di tempo: Follow-up dopo il completamento delle dosi di mantenimento. Due settimane.
|
Follow-up dopo il completamento delle dosi di mantenimento. Due settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
>50.000 piastrine/mm3
Lasso di tempo: Follow-up dopo la dose di mantenimento
|
Trombocitopenia durante il periodo di follow-up.
Due settimane
|
Follow-up dopo la dose di mantenimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Investigatore principale: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Investigatore principale: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Avvelenamento
- Morsi e punture
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Morsi di serpente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Antiveleni
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-03/02 (Altro identificatore: Bioclon)
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