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Un confronto tra Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) ​​e Crotalidae Polyvalent Immune Fab,

18 marzo 2016 aggiornato da: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Un confronto tra Anavip e CroFab nel trattamento di soggetti con avvelenamento da Crotalinae (Pit Viper): uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, in aperto, controllato, comparativo

Questo studio di fase II era uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico negli Stati Uniti, che ha coinvolto pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, confrontando Anavip (Antivenin Crotalinae [pit viper] equina immune F(ab)2; Instituto Bioclon, Città del Messico, Messico) contro CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), l'unico prodotto attualmente approvato per il trattamento dell'avvelenamento da Crotalinae (pit vipera) negli Stati Uniti.

Lo studio è stato progettato per valutare l'ipotesi che la correzione duratura della trombocitopenia e dell'ipofibrinogenemia indotte da morsi di serpente sia possibile a seguito della correzione con antiveleno F(ab)2, analizzando in dettaglio le relazioni tra conta piastrinica, fibrinogeno, livelli di veleno e livelli di antiveleno in soggetti che presentano con trombocitopenia a seguito di avvelenamento da vipera crotalina. Nello studio ci aspettavamo di vedere un calo della conta piastrinica dopo il trattamento Fab, commisurato a quello riportato in passato. Abbiamo ipotizzato che dopo il trattamento con F(ab)2 ci sarebbe stato un calo più lento della conta piastrinica post-trattamento, con una conta piastrinica relativamente più alta in un dato momento del periodo di follow-up. Abbiamo inoltre ipotizzato che un aumento iniziale e successivamente una diminuzione della conta piastrinica corrisponderebbe all'aumento e alla diminuzione dei livelli di antiveleno e sarebbe rispecchiato da un calo e un aumento concomitanti dei livelli di veleno circolante non legato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio comparativo in aperto di fase 2 era dimostrare che l'antiveleno F(ab)2 Anavip ha una persistenza plasmatica significativamente più lunga rispetto a Fab e che ciò è associato a un aumento più lento dei livelli di veleno e a un declino più lento dei livelli piastrinici conteggio e fibrinogeno dopo la dimissione ospedaliera di soggetti avvelenati. L'efficacia di F(ab)2 nel prevenire il ripetersi di coagulopatie dopo la dimissione del soggetto dall'ospedale indicherà che, intrinsecamente, l'antidoto F(ab)2 ha un profilo di sicurezza migliorato rispetto all'antidoto Fab CroFab nel trattamento dell'avvelenamento da vipere crotaline.

Ogni soggetto è stato valutato per i livelli quantitativi di veleno nel siero. Esistono relativamente pochi dati storici per supportare l'uso dei livelli di veleno come endpoint surrogato nell'avvelenamento. Tuttavia, i cambiamenti nei livelli di veleno sono stati correlati con effetti coagulopatici, sia durante la fase acuta della tossicità del veleno che durante il periodo post-trattamento dell'effetto ricorrente del veleno. La convalida di questo endpoint surrogato tramite la correlazione dell'effetto del veleno con la conta piastrinica e il livello di fibrinogeno in questo studio di fase II ha lo scopo di supportare studi futuri.

Gli endpoint secondari erano la determinazione delle anomalie della coagulazione durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Tucson snakebite investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 18 ai 70 anni
  • presentarsi per il trattamento di emergenza del morso di vipera
  • documento di consenso informato letto e firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • allergia al siero di cavallo, al siero di pecora o alla papaia
  • uso corrente di qualsiasi antiveleno o uso nell'ultimo mese
  • partecipazione attuale a uno studio clinico sui farmaci o partecipazione nell'ultimo mese
  • gravidanza o allattamento
  • condizioni mediche sottostanti che alterano significativamente la coagulazione del sangue: trombocitopenia, emofilia, disfibrinogenemia familiare, leucemia, recente ingestione di composti superwarfarin (veleno per topi)
  • uso di qualsiasi farmaco che si prevede possa influenzare la conta piastrinica, i fattori della coagulazione o il fibrinogeno: agenti chemioterapici, warfarin, eparina, aspirina
  • Nessuna indicazione clinica di avvelenamento da morso di serpente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anavip
La dose iniziale del farmaco in studio è stata somministrata in un volume totale di 500 ml (solo dosi iniziali) per via endovenosa in 30 minuti per Anavip
Anavip, 10 flaconcini Endovenoso (IV) ogni 2 ore fino al raggiungimento del controllo iniziale; poi 3 dosi di mantenimento di 4 flaconcini ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Antiveleno Crotalinae (pit vipera) equino immune F(ab)2
Comparatore attivo: CroFab
La dose iniziale del farmaco oggetto dello studio è stata somministrata in un volume totale di 500 ml (solo dosi iniziali) per via endovenosa in 60 minuti per CroFab o come consentito dall'accesso per via endovenosa.
CroFab, 5 flaconcini per via endovenosa (IV) ogni 2 ore fino al raggiungimento del controllo iniziale; poi 3 dosi di mantenimento di 2 flaconcini ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento dei livelli di veleno nel plasma durante il periodo di trattamento post-acuto.
Lasso di tempo: Follow-up dopo il completamento delle dosi di mantenimento. Due settimane.
Follow-up dopo il completamento delle dosi di mantenimento. Due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
>50.000 piastrine/mm3
Lasso di tempo: Follow-up dopo la dose di mantenimento
Trombocitopenia durante il periodo di follow-up. Due settimane
Follow-up dopo la dose di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Investigatore principale: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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