En sammenligning af Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) og Crotalidae Polyvalent Immune Fab,
En sammenligning af Anavip og CroFab i behandlingen af forsøgspersoner med Crotalinae (Pit Viper) envenomation: En randomiseret, prospektiv, åben-label, kontrolleret, sammenlignende, multicenter undersøgelse
Dette fase II-studie var et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie i USA, der involverede patienter fra 18 til 70 år, hvor man sammenlignede Anavip (Antivenin Crotalinae [pit hugorm] equine immune F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexico) mod CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), det eneste i øjeblikket godkendte produkt til behandling af Crotalinae (pit hugorm) forgiftning i USA.
Undersøgelsen var designet til at evaluere hypotesen om, at varig korrektion af slangebidinduceret trombocytopeni og hypofibrinogenemi er mulig efter korrektion med F(ab)2-antigift ved at analysere detaljeret sammenhængen mellem blodpladetal, fibrinogen, giftniveauer og antigiftniveauer hos forsøgspersoner, der præsenterer. med trombocytopeni efter crotaline hugormforgiftning. I undersøgelsen forventede vi at se et fald i trombocyttallet efter Fab-behandling, svarende til det tidligere rapporterede. Vi antog, at efter F(ab)2-behandling ville der være et langsommere fald i trombocyttal efter behandling, med et relativt højere blodpladetal på ethvert givet tidspunkt i opfølgningsperioden. Vi antog yderligere, at en indledende stigning og senere fald i trombocyttallet ville svare til stigning og fald i antivenomniveauer og ville blive spejlet af samtidige fald og stigninger i niveauer af ubundet cirkulerende gift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne fase 2 åbne komparative undersøgelse var at påvise, at F(ab)2-antigiften Anavip har signifikant længere plasma-persistens end Fab, og at dette er forbundet med en langsommere stigning i giftniveauer og langsommere fald i blodplader. antal og fibrinogen efter hospitalsudskrivning af envenomerede forsøgspersoner. Effektiviteten af F(ab)2 til at forhindre tilbagefald af koagulopatier efter forsøgspersonens udskrivelse fra hospitalet vil indikere, at F(ab)2 antivenom i sagens natur har en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til Fab antivenom CroFab til behandling af envenomation af krotalin hugorme.
Hvert individ blev vurderet for kvantitative serumgiftniveauer. Der eksisterer relativt få historiske data til at understøtte brugen af giftniveauer som et surrogat-endepunkt i envenomation. Ændringer i giftniveauer er imidlertid blevet korreleret med koagulopatiske virkninger, både under den akutte fase af gifttoksicitet og efterbehandlingsperioden med tilbagevendende gifteffekt. Validering af dette surrogat-endepunkt via korrelation af gifteffekt med blodpladetal og fibrinogenniveau i dette fase II-studie er beregnet til at understøtte fremtidige undersøgelser.
De sekundære endepunkter var bestemmelsen af koagulationsabnormiteter under opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
- præsentere til akut behandling af hugormebid
- informeret samtykkedokument læst og underskrevet efter emne
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for hesteserum, fåreserum eller papaya
- nuværende brug af ethvert antigift eller brug inden for den sidste måned
- nuværende deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie, eller deltagelse inden for den seneste måned
- graviditet eller amning
- underliggende medicinske tilstande, der væsentligt ændrer blodkoagulationen: trombocytopeni, hæmofili, familiær dysfibrinogenemi, leukæmi, nylig indtagelse af superwarfarinforbindelser (rottegift)
- brug af medicin, der forventes at påvirke blodpladetal, koagulationsfaktorer eller fibrinogen: kemoterapeutiske midler, warfarin, heparin, aspirin
- Ingen kliniske indikationer på forgiftning af slangebid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anavip
Den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret i et samlet volumen på 500 ml (kun startdoser) IV over 30 minutter for Anavip
|
Anavip, 10 hætteglas intravenøst (IV) hver 2. time, indtil indledende kontrol er opnået; derefter 3 vedligeholdelsesdoser af 4 hætteglas hver 6. time
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CroFab
Den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret i et samlet volumen på 500 ml (kun initialdoser) IV over 60 minutter for CroFab, eller som tilladt af IV-adgang.
|
CroFab, 5 hætteglas Intravenøs (IV) hver 2. time, indtil indledende kontrol er opnået; derefter 3 vedligeholdelsesdoser af 2 hætteglas hver 6. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af plasmagiftniveauer under den postakutte behandlingsperiode.
Tidsramme: Opfølgning efter at vedligeholdelsesdoser var afsluttet. To uger.
|
Opfølgning efter at vedligeholdelsesdoser var afsluttet. To uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
>50.000 Blodplader/mm3
Tidsramme: Opfølgning efter vedligeholdelsesdosis
|
Trombocytopeni under opfølgningsperioden.
To uger
|
Opfølgning efter vedligeholdelsesdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Ledende efterforsker: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Ledende efterforsker: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-03/02 (Anden identifikator: Bioclon)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .