Una comparación del antiveneno F(ab)2 inmunitario para equinos de Crotalinae (Anavip) y el Fab inmunitario polivalente de Crotalidae,
Una comparación de Anavip y CroFab en el tratamiento de sujetos con envenenamiento por crotalinae (víbora de hoyo): un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto, controlado, comparativo y multicéntrico
Este estudio de fase II fue un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico en los Estados Unidos, que involucró a pacientes de 18 a 70 años de edad, comparando Anavip (Antivenin Crotalinae [pit viper] equino inmune F(ab)2; Instituto Bioclon, Ciudad de México, México) contra CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), el único producto actualmente aprobado para el tratamiento del envenenamiento por Crotalinae (víbora de hoyo) en los EE. UU.
El estudio se diseñó para evaluar la hipótesis de que la corrección duradera de la trombocitopenia y la hipofibrinogenemia inducidas por mordedura de serpiente es posible después de la corrección con antiveneno F(ab)2, analizando en detalle las relaciones entre el recuento de plaquetas, el fibrinógeno, los niveles de veneno y los niveles de antiveneno en sujetos que presentan con trombocitopenia después del envenenamiento por víbora crotalina. En el estudio, esperábamos ver una caída en el recuento de plaquetas después del tratamiento con Fab, acorde con lo informado en el pasado. Presumimos que después del tratamiento con F(ab)2 habría una caída más lenta en los recuentos de plaquetas posteriores al tratamiento, con un recuento de plaquetas relativamente más alto en cualquier punto del período de seguimiento. Además, planteamos la hipótesis de que un aumento inicial y una caída posterior en el recuento de plaquetas se corresponderían con un aumento y una caída en los niveles de antiveneno, y se reflejarían en una caída y un aumento simultáneos en los niveles de veneno circulante libre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio comparativo abierto de Fase 2 fue demostrar que el antiveneno F(ab)2 Anavip tiene una persistencia plasmática significativamente más prolongada que Fab, y que esto se asocia con un aumento más lento de los niveles de veneno y una disminución más lenta de los niveles de plaquetas. recuento y fibrinógeno después del alta hospitalaria de sujetos envenenados. La eficacia de F(ab)2 en la prevención de la recurrencia de coagulopatías después del alta hospitalaria del sujeto indicará que, inherentemente, el antiveneno F(ab)2 tiene un perfil de seguridad mejorado en relación con el antiveneno Fab CroFab en el tratamiento del envenenamiento por víboras crotalinas.
Cada sujeto fue evaluado para niveles cuantitativos de veneno en suero. Existen relativamente pocos datos históricos que respalden el uso de los niveles de veneno como punto final sustituto en el envenenamiento. Sin embargo, los cambios en los niveles de veneno se han correlacionado con los efectos coagulopáticos, tanto durante la fase aguda de la toxicidad del veneno como durante el período posterior al tratamiento del efecto del veneno recurrente. La validación de este criterio de valoración alternativo a través de la correlación del efecto del veneno con el recuento de plaquetas y el nivel de fibrinógeno en este estudio de fase II pretende respaldar estudios futuros.
Los criterios de valoración secundarios fueron la determinación de anomalías de la coagulación durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 70 años
- presentando para tratamiento de emergencia de mordedura de víbora
- documento de consentimiento informado leído y firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- alergia al suero de caballo, suero de oveja o papaya
- uso actual de cualquier antiveneno, o uso en el último mes
- participación actual en un estudio clínico de medicamentos, o participación en el último mes
- embarazo o lactancia
- condiciones médicas subyacentes que alteran significativamente la coagulación de la sangre: trombocitopenia, hemofilia, disfibrinogenemia familiar, leucemia, ingestión reciente de compuestos de superwarfarina (veneno para ratas)
- uso de cualquier medicamento que se espera que afecte el recuento de plaquetas, los factores de coagulación o el fibrinógeno: agentes quimioterapéuticos, warfarina, heparina, aspirina
- Sin indicaciones clínicas de envenenamiento por mordedura de serpiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anavip
La dosis inicial del fármaco del estudio se administró en un volumen total de 500 ml (solo dosis iniciales) IV durante 30 minutos para Anavip
|
Anavip, 10 ampollas Intravenosa (IV) cada 2 horas hasta lograr el control inicial; luego 3 dosis de mantenimiento de 4 viales cada 6 hrs
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CroFab
La dosis inicial del fármaco del estudio se administró en un volumen total de 500 ml (dosis iniciales únicamente) IV durante 60 minutos para CroFab, o según lo permitiera el acceso IV.
|
CroFab, 5 ampollas Intravenosa (IV) cada 2 horas hasta lograr el control inicial; luego 3 dosis de mantenimiento de 2 ampollas cada 6 hrs
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detección de niveles de veneno en plasma durante el período de tratamiento postagudo.
Periodo de tiempo: Seguimiento después de completar las dosis de mantenimiento. Dos semanas.
|
Seguimiento después de completar las dosis de mantenimiento. Dos semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
>50.000 Plaquetas/mm3
Periodo de tiempo: Seguimiento después de la dosis de mantenimiento
|
Trombocitopenia durante el período de seguimiento.
Dos semanas
|
Seguimiento después de la dosis de mantenimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Investigador principal: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Envenenamiento
- Mordeduras y Picaduras
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Picaduras de serpiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Antivenenos
Otros números de identificación del estudio
- AN-03/02 (Otro identificador: Bioclon)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anavip
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoTerminadoMordedura de serpienteEstados Unidos