Porównanie Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) i Crotalidae Polyvalent Immune Fab,
Porównanie Anavip i CroFab w leczeniu pacjentów z zatruciem Crotalinae (Pit Viper): randomizowane, prospektywne, otwarte, kontrolowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie
To badanie II fazy było prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, porównującym preparaty Anavip (Antivenin Crotalinae [pit viper] konie odporne na F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Meksyk) przeciwko CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), jedynemu obecnie zatwierdzonemu produktowi do leczenia zatrucia Crotalinae (żmija jamista) w USA.
Badanie miało na celu ocenę hipotezy, że trwała korekcja trombocytopenii i hipofibrynogenemii wywołanej ukąszeniem węża jest możliwa po korekcji antytoksyną F(ab)2, poprzez szczegółową analizę zależności między liczbą płytek krwi, fibrynogenem, poziomami jadu i antytoksyny u osób prezentujących z trombocytopenią po zatruciu żmiją krotaliny. W badaniu spodziewaliśmy się spadku liczby płytek krwi po leczeniu Fab, proporcjonalnego do zgłaszanego w przeszłości. Postawiliśmy hipotezę, że po leczeniu F(ab)2 nastąpi wolniejszy spadek liczby płytek krwi po leczeniu, ze stosunkowo wyższą liczbą płytek krwi w dowolnym punkcie okresu obserwacji. Postawiliśmy ponadto hipotezę, że początkowy wzrost i późniejszy spadek liczby płytek krwi odpowiadałby wzrostowi i spadkowi poziomu antytoksyny i byłby odzwierciedlony przez równoczesny spadek i wzrost poziomu niezwiązanego krążącego jadu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego otwartego badania porównawczego fazy 2 było wykazanie, że antytoksyna F(ab)2 Anavip ma znacznie dłuższą trwałość w osoczu niż Fab i że wiąże się to z wolniejszym wzrostem poziomu jadu i wolniejszym spadkiem liczby płytek krwi liczba i fibrynogen po wypisaniu ze szpitala osobników zatrutych. Skuteczność F(ab)2 w zapobieganiu nawrotom koagulopatii po wypisaniu osobnika ze szpitala będzie wskazywała, że z natury antytoksyna F(ab)2 ma ulepszony profil bezpieczeństwa w stosunku do antytoksyny Fab CroFab w leczeniu zatrucia żmijami krotaliny.
Każdy osobnik został oceniony pod kątem ilościowego poziomu jadu w surowicy. Istnieje stosunkowo niewiele danych historycznych potwierdzających wykorzystanie poziomów jadu jako zastępczego punktu końcowego w zatruciu. Jednak zmiany w poziomach jadu zostały skorelowane z efektami koagulopatycznymi, zarówno podczas ostrej fazy toksyczności jadu, jak i okresu po leczeniu nawracającego działania jadu. Walidacja tego zastępczego punktu końcowego poprzez korelację efektu jadu z liczbą płytek krwi i poziomem fibrynogenu w tym badaniu fazy II ma na celu wsparcie przyszłych badań.
Drugorzędowymi punktami końcowymi było określenie zaburzeń krzepnięcia w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat
- zgłaszanie się na leczenie doraźne po ukąszeniu żmii
- dokument świadomej zgody przeczytany i podpisany przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- alergia na surowicę końską, surowicę owczą lub papaję
- aktualne stosowanie jakiejkolwiek antytoksyny lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca
- aktualny udział w badaniu klinicznym leku lub udział w ciągu ostatniego miesiąca
- ciąża lub karmienie piersią
- podstawowe schorzenia, które znacząco zmieniają krzepnięcie krwi: małopłytkowość, hemofilia, rodzinna dysfibrynogenemia, białaczka, niedawne spożycie związków superwarfaryny (trutka na szczury)
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na liczbę płytek krwi, czynniki krzepnięcia lub fibrynogen: środki chemioterapeutyczne, warfaryna, heparyna, aspiryna
- Brak klinicznych oznak zatrucia ukąszeniem węża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anavip
Początkową dawkę badanego leku podawano w całkowitej objętości 500 ml (tylko dawki początkowe) dożylnie przez 30 minut w przypadku preparatu Anavip
|
Anavip, 10 fiolek Dożylnie (IV) co 2 godziny do uzyskania wstępnej kontroli; następnie 3 dawki podtrzymujące po 4 fiolki co 6 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CroFab
Początkową dawkę badanego leku podawano w całkowitej objętości 500 ml (tylko dawki początkowe) IV przez 60 minut dla CroFab lub tak, jak pozwalał na to dostęp IV.
|
CroFab, 5 fiolek Dożylnie (IV) co 2 godziny do uzyskania wstępnej kontroli; następnie 3 dawki podtrzymujące po 2 fiolkach co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie poziomów jadu w osoczu w okresie po ostrym leczeniu.
Ramy czasowe: Obserwacja po zakończeniu podawania dawek podtrzymujących. Dwa tygodnie.
|
Obserwacja po zakończeniu podawania dawek podtrzymujących. Dwa tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
>50 000 płytek krwi/mm3
Ramy czasowe: Obserwacja po dawce podtrzymującej
|
Małopłytkowość w okresie obserwacji.
Dwa tygodnie
|
Obserwacja po dawce podtrzymującej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Główny śledczy: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Główny śledczy: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-03/02 (Inny identyfikator: Bioclon)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .