Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) ja Crotalidae Polyvalent Immune Fab vertailu,
Anavipin ja CroFabin vertailu Crotalinae (Pit Viper) -myrkytyspotilaiden hoidossa: satunnaistettu, tuleva, avoin, kontrolloitu, vertaileva, monikeskustutkimus
Tämä vaiheen II tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, johon osallistui 18–70-vuotiaita potilaita ja jossa verrattiin Anavipia (Antivenin Crotalinae [pit kyy] hevosen immuuni F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Meksiko) CroFabia vastaan (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), joka on ainoa tällä hetkellä hyväksytty tuote Crotalinae-myrkytysten hoitoon Yhdysvalloissa.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan käärmeen pureman aiheuttaman trombosytopenian ja hypofibrinogenemian pysyvä korjaus on mahdollista F(ab)2-antimyrkkykorjauksen jälkeen, analysoimalla yksityiskohtaisesti verihiutaleiden määrän, fibrinogeenin, myrkkytasojen ja myrkkyvastaisten tasojen välisiä suhteita potilailla, joilla on trombosytopenia krotaliinikyymyrkytyksestä. Tutkimuksessa odotimme verihiutaleiden määrän laskun Fab-hoidon jälkeen, mikä oli oikeassa suhteessa aiemmin raportoituun. Oletimme, että F(ab)2-hoidon jälkeen verihiutaleiden määrä laskisi hitaammin hoidon jälkeen, ja verihiutaleiden määrä olisi suhteellisesti korkeampi missä tahansa seurantajakson vaiheessa. Oletimme lisäksi, että verihiutaleiden määrän alkuperäinen nousu ja myöhempi lasku vastaisivat myrkkyjen vastaisten pitoisuuksien nousua ja laskua, ja sitä heijastaisi sitoutumattoman kiertävän myrkyn tason samanaikainen lasku ja nousu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2 avoimen vertailevan tutkimuksen yleistavoitteena oli osoittaa, että F(ab)2-myrkkyä estävällä Anavip-myrkkyllä on merkittävästi pidempi plasman pysyvyys kuin Fabilla ja että tämä liittyy myrkkytasojen hitaampaan nousuun ja verihiutaleiden hitaampaan vähenemiseen. määrä ja fibrinogeeni myrkytettyjen koehenkilöiden sairaalasta poistumisen jälkeen. F(ab)2:n tehokkuus koagulopatioiden uusiutumisen estämisessä potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen osoittaa, että F(ab)2-antimyrkyllä on luonnostaan parempi turvallisuusprofiili verrattuna Fab-antimyrkkyyn CroFab hoidettaessa krotaliinikyykäärmettä.
Jokaiselta koehenkilöltä arvioitiin kvantitatiiviset seerumin myrkkytasot. On olemassa suhteellisen vähän historiallista tietoa, joka tukee myrkytysmäärien käyttöä myrkytystapahtumien korvikepäätepisteenä. Muutoksia myrkkytasoissa on kuitenkin korreloitu koagulopaattisten vaikutusten kanssa sekä myrkkytoksisuuden akuutin vaiheen aikana että toistuvan myrkkyvaikutuksen hoidon jälkeisenä aikana. Tämän korvaavan päätepisteen validoinnin korreloimalla myrkkyvaikutus verihiutaleiden määrään ja fibrinogeenitasoon tässä vaiheen II tutkimuksessa on tarkoitus tukea tulevia tutkimuksia.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat hyytymishäiriöiden määrittäminen seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- esittelee kyykäärmeen hätähoitoa varten
- tietoinen suostumusasiakirja, joka on luettu ja allekirjoitettu aihekohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- allergia hevosen seerumille, lampaan seerumille tai papaijalle
- minkä tahansa antimyrkyn nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana
- osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai osallistuminen viimeisen kuukauden aikana
- raskaus tai imetys
- taustalla olevat sairaudet, jotka muuttavat merkittävästi veren hyytymistä: trombosytopenia, hemofilia, familiaalinen dysfibrinogenemia, leukemia, viimeaikainen supervarfariiniyhdisteiden nauttiminen (rotan myrkky)
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan vaikuttavan verihiutaleiden määrään, hyytymistekijöihin tai fibrinogeeniin: kemoterapeuttiset aineet, varfariini, hepariini, aspiriini
- Ei kliinisiä merkkejä käärmeen pureman myrkytyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anavip
Tutkimuslääkkeen aloitusannos annettiin 500 ml:n kokonaistilavuudessa (vain alkuannokset) IV 30 minuutin aikana Anavip-valmistetta varten
|
Anavip, 10 injektiopulloa suonensisäisesti (IV) 2 tunnin välein, kunnes ensimmäinen hallinta on saavutettu; sitten 3 ylläpitoannosta 4 injektiopulloa 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CroFab
Tutkimuslääkkeen aloitusannos annettiin 500 ml:n kokonaistilavuudessa (vain alkuannokset) IV 60 minuutin aikana CroFab:lle tai IV-syötön sallimalla tavalla.
|
CroFab, 5 injektiopulloa suonensisäisesti (IV) 2 tunnin välein, kunnes alkuperäinen kontrolli on saavutettu; sitten 3 ylläpitoannosta 2 injektiopulloa 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman myrkkytasojen havaitseminen akuutin hoidon jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Seuranta ylläpitoannosten jälkeen. Kaksi viikkoa.
|
Seuranta ylläpitoannosten jälkeen. Kaksi viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
>50 000 verihiutaletta/mm3
Aikaikkuna: Seuranta ylläpitoannoksen jälkeen
|
Trombosytopenia seurantajakson aikana.
Kaksi viikkoa
|
Seuranta ylläpitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Päätutkija: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Päätutkija: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-03/02 (Muu tunniste: Bioclon)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Anavip
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoValmisKäärmeen puremaYhdysvallat