响尾蛇亚科马免疫 F(ab)2 抗蛇毒血清 (Anavip) 和响尾蛇科多价免疫 Fab 的比较,
Anavip 和 CroFab 在治疗响尾蛇亚科 (Pit Viper) 毒液化受试者方面的比较:一项随机、前瞻性、开放标签、对照、比较、多中心研究
这项 II 期研究是在美国进行的一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究,涉及 18 至 70 岁的患者,比较 Anavip(响尾蛇毒蛇 [pit viper] 马免疫 F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexico)对抗 CroFab(Protherics Inc., Nashville, Tennessee),CroFab 是美国目前唯一批准用于治疗响尾蛇亚科(响尾蛇)毒液化的产品。
该研究旨在通过详细分析呈现受试者的血小板计数、纤维蛋白原、毒液水平和抗蛇毒血清水平之间的关系,评估在使用 F(ab)2 抗蛇毒血清纠正后可能持久纠正蛇咬伤引起的血小板减少症和低纤维蛋白原血症的假设响尾蛇碱毒液毒化后血小板减少症。 在这项研究中,我们预计 Fab 治疗后血小板计数会下降,这与过去报道的情况相称。 我们假设,在 F(ab)2 治疗后,治疗后血小板计数的下降速度会较慢,而在随访期间的任何给定时间点,血小板计数都会相对较高。 我们进一步假设,血小板计数最初的上升和随后的下降将与抗蛇毒血清水平的上升和下降相对应,并且会反映为未结合的循环毒液水平的同时下降和上升。
研究概览
详细说明
这项 2 期开放标签比较研究的总体目标是证明 F(ab)2 抗蛇毒血清 Anavip 的血浆持久性明显长于 Fab,并且这与毒液水平上升较慢和血小板下降较慢有关中毒受试者出院后的计数和纤维蛋白原。 F(ab)2 在受试者出院后预防凝血病复发方面的有效性表明,在治疗野响尾蛇毒蛇毒液中,F(ab)2 抗蛇毒血清本质上比 Fab 抗蛇毒血清 CroFab 具有更高的安全性。
评估每个受试者的定量血清毒液水平。 支持使用毒液水平作为毒液中的替代终点的历史数据相对较少。 然而,在毒液毒性的急性期和复发性毒液效应的治疗后阶段,毒液水平的变化与凝血障碍效应相关。 在这项 II 期研究中,通过毒液效应与血小板计数和纤维蛋白原水平的相关性来验证该替代终点,旨在支持未来的研究。
次要终点是确定随访期间的凝血异常。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 70 岁的男性和女性
- 提出紧急治疗响尾蛇咬伤
- 受试者阅读并签署的知情同意书
排除标准:
- 对马血清、绵羊血清或木瓜过敏
- 当前使用任何抗蛇毒血清,或在上个月内使用
- 当前参与临床药物研究,或在上个月内参与
- 怀孕或哺乳
- 显着改变血液凝固的潜在医疗条件:血小板减少症、血友病、家族性异常纤维蛋白原血症、白血病、最近摄入超级华法林化合物(鼠药)
- 使用任何预期会影响血小板计数、凝血因子或纤维蛋白原的药物:化疗药物、华法林、肝素、阿司匹林
- 没有蛇咬毒的临床指征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:导航
研究药物的初始剂量以 500 mL 的总体积(仅初始剂量)IV 超过 30 分钟用于 Anavip
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Anavip,每 2 小时 10 瓶静脉注射 (IV),直至达到初步控制;然后每 6 小时 3 次维持剂量,每次 4 瓶
其他名称:
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有源比较器:农田
对于 CroFab,研究药物的初始剂量以总体积 500 mL(仅初始剂量)IV 给药超过 60 分钟,或在 IV 通路允许的情况下给药。
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CroFab,每 2 小时 5 瓶静脉注射 (IV),直至达到初始控制;然后每 6 小时 3 次维持剂量 2 瓶
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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急性治疗后血浆毒液水平的检测。
大体时间:完成维持剂量后进行跟进。两周。
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完成维持剂量后进行跟进。两周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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>50,000 血小板/mm3
大体时间:维持剂量后随访
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随访期间血小板减少。
两周
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维持剂量后随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Walter García, MD、Instituto Bioclon
- 首席研究员:Leslie Boyer, MD、University of Arizona
- 首席研究员:Alejandro Alagón, MD, PhD、Instituto de Biotecnología UNAM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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