Srovnání Crotalinae Equine Equine Immune F(ab)2 Antivenom (Anavip) a Crotalidae Polyvalent Immune Fab,
Srovnání Anavip a CroFab v léčbě subjektů s Crotalinae (Pit Viper) Envenomation: Randomizovaná, prospektivní, otevřená, kontrolovaná, srovnávací, multicentrická studie
Tato studie fáze II byla prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie ve Spojených státech, zahrnující pacienty ve věku od 18 do 70 let, srovnávající Anavip (Antivenin Crotalinae [pit zmije] koňský imunitní F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexiko) proti CroFab (Protherics Inc., Nashville, Tennessee), jedinému aktuálně schválenému produktu pro léčbu Crotalinae (zmije pitevní) v USA.
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že trvalá korekce trombocytopenie a hypofibrinogenemie vyvolané hadím uštknutím je možná po korekci pomocí protijedu F(ab)2, a to podrobnou analýzou vztahů mezi počtem krevních destiček, fibrinogenem, hladinami jedu a hladinami protijedů u subjektů vykazujících s trombocytopenií po jedu zmije zmije. Ve studii jsme očekávali pokles počtu krevních destiček po léčbě Fab, úměrný tomu, který byl hlášen v minulosti. Předpokládali jsme, že po léčbě F(ab)2 by došlo k pomalejšímu poklesu počtu krevních destiček po léčbě, s relativně vyšším počtem krevních destiček v jakémkoli daném bodě období sledování. Dále jsme předpokládali, že počáteční vzestup a pozdější pokles počtu krevních destiček bude odpovídat vzestupu a poklesu hladiny protijedu a bude se odrážet souběžným poklesem a vzestupem hladin nevázaného cirkulujícího jedu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této otevřené srovnávací studie fáze 2 bylo prokázat, že protijed F(ab)2 Anavip má významně delší perzistenci v plazmě než Fab, a že to souvisí s pomalejším vzestupem hladin jedu a pomalejším poklesem krevních destiček počet a fibrinogen po propuštění otrávených subjektů z nemocnice. Účinnost F(ab)2 při prevenci recidivy koagulopatií po propuštění subjektu z nemocnice bude indikovat, že protijed F(ab)2 má přirozeně zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s Fab protijedem CroFab při léčbě otravy krotalinovými zmijemi.
U každého subjektu byly hodnoceny kvantitativní hladiny sérového jedu. Existuje relativně málo historických údajů, které by podpořily použití hladin jedu jako náhradního koncového bodu v envenomaci. Změny v hladinách jedu však korelovaly s koagulopatickými účinky, a to jak během akutní fáze toxicity jedem, tak v období po léčbě s recidivujícím účinkem jedu. Validace tohoto náhradního koncového bodu prostřednictvím korelace účinku jedu s počtem krevních destiček a hladinou fibrinogenu v této studii fáze II je určena na podporu budoucích studií.
Sekundárními cíli bylo stanovení koagulačních abnormalit během období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Tucson snakebite investigational site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- předložení k nouzovému ošetření uštknutí zmijí
- dokument informovaného souhlasu přečtený a podepsaný subjektem
Kritéria vyloučení:
- alergie na koňské sérum, ovčí sérum nebo papája
- současné použití jakéhokoli protijedu nebo použití během posledního měsíce
- aktuální účast na klinické studii léčiv nebo účast v posledním měsíci
- těhotenství nebo kojení
- základní zdravotní stavy, které významně mění srážlivost krve: trombocytopenie, hemofilie, familiární dysfibrinogenemie, leukémie, nedávné požití sloučenin superwarfarinu (jed na krysy)
- užívání jakýchkoli léků, u kterých se očekává, že ovlivňují počet krevních destiček, koagulační faktory nebo fibrinogen: chemoterapeutika, warfarin, heparin, aspirin
- Žádné klinické známky otravy hadím uštknutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anavip
Počáteční dávka studovaného léku byla podávána v celkovém objemu 500 ml (pouze počáteční dávky) IV během 30 minut pro Anavip
|
Anavip, 10 lahviček Intravenózní (IV) každé 2 hodiny, dokud není dosaženo počáteční kontroly; poté 3 udržovací dávky po 4 lahvičkách každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CroFab
Počáteční dávka studovaného léčiva byla podávána v celkovém objemu 500 ml (pouze počáteční dávky) IV během 60 minut pro CroFab, nebo jak to umožňuje IV přístup.
|
CroFab, 5 lahviček Intravenózní (IV) každé 2 hodiny, dokud není dosaženo počáteční kontroly; poté 3 udržovací dávky po 2 lahvičkách každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce hladin plazmatického jedu během období po akutní léčbě.
Časové okno: Následná kontrola po dokončení udržovacích dávek. Dva týdny.
|
Následná kontrola po dokončení udržovacích dávek. Dva týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
>50 000 krevních destiček/mm3
Časové okno: Sledujte po udržovací dávce
|
Trombocytopenie během období sledování.
Dva týdny
|
Sledujte po udržovací dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-03/02 (Jiný identifikátor: Bioclon)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .