- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00868309
Crotalinae Equine Immune F(ab)2 Antivenom(Anavip)과 Crotalidae Polyvalent Immune Fab의 비교,
Crotalinae(Pit Viper) Envenomation이 있는 피험자의 치료에서 Anavip과 CroFab의 비교: 무작위, 전향적, 공개, 통제, 비교, 다기관 연구
이 2상 연구는 18~70세의 환자를 대상으로 미국에서 진행된 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구로 Anavip(Antivenin Crotalinae [pit viper] 말 면역 F(ab)2; Instituto Bioclon, Mexico City, Mexico)과 CroFab(Protherics Inc., Nashville, Tennessee)은 현재 미국에서 Crotalinae(구덩이 독사) 총독 치료용으로 승인된 유일한 제품입니다.
이 연구는 F(ab)2 항독소로 교정한 후 뱀에 물린 혈소판 감소증 및 저섬유소원혈증의 지속적인 교정이 가능하다는 가설을 평가하기 위해 설계되었으며, 이를 제시하는 피험자의 혈소판 수, 피브리노겐, 독 수준 및 항독소 수준 간의 관계를 자세히 분석했습니다. crotaline viper envenomation에 따른 혈소판 감소증. 이 연구에서 우리는 과거에 보고된 것과 비례하여 Fab 치료 후 혈소판 수가 감소할 것으로 예상했습니다. 우리는 F(ab)2 치료 후 후속 기간의 특정 시점에서 상대적으로 더 높은 혈소판 수와 함께 치료 후 혈소판 수가 더 느리게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 혈소판 수의 초기 증가 및 이후 감소가 항독소 수준의 증가 및 감소와 일치할 것이며 결합되지 않은 순환 독 수준의 동시 감소 및 증가에 의해 반영될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 오픈 라벨 비교 연구의 전반적인 목적은 F(ab)2 항독소 Anavip이 Fab보다 훨씬 더 긴 혈장 지속성을 가지고 있으며 이것이 독 수준의 느린 상승 및 혈소판의 느린 감소와 관련이 있음을 입증하는 것이었습니다. 독성 피험자의 병원 퇴원 후 카운트 및 피브리노겐. 피험자가 병원에서 퇴원한 후 응고 장애의 재발을 예방하는 F(ab)2의 효과는 본질적으로 F(ab)2 항독이 크로탈린 독사에 의한 독극물을 치료하는 데 있어서 Fab 항독 CroFab에 비해 개선된 안전성 프로필을 가짐을 나타낼 것입니다.
각 피험자는 정량적 혈청 독 수준에 대해 평가되었습니다. 독액의 대리 끝점으로 독 수준의 사용을 지원하는 역사적 데이터는 상대적으로 거의 없습니다. 그러나 독 수준의 변화는 독 독성의 급성 단계와 재발 독 효과의 치료 후 기간 모두에서 응고 병증 효과와 관련이 있습니다. 이 2상 연구에서 독 효과와 혈소판 수 및 피브리노겐 수준의 상관관계를 통한 이 대리 종점의 검증은 향후 연구를 지원하기 위한 것입니다.
2차 종료점은 추적 관찰 기간 동안 응고 이상의 결정이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Tucson snakebite investigational site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남녀
- 살모사에게 물린 응급처치 제시
- 피험자가 읽고 서명한 사전 동의 문서
제외 기준:
- 말 혈청, 양 혈청 또는 파파야에 대한 알레르기
- 해독제의 현재 사용, 또는 지난 달에 사용
- 현재 임상 약물 연구에 참여 중이거나 지난 달에 참여 중
- 임신 또는 모유 수유
- 혈액 응고를 현저하게 변화시키는 기저 질환: 혈소판 감소증, 혈우병, 가족성 섬유소원 결핍증, 백혈병, 최근 슈퍼와파린 화합물(쥐 독) 섭취
- 혈소판 수, 응고 인자 또는 피브리노겐에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물 사용: 화학요법제, 와파린, 헤파린, 아스피린
- 뱀에 물린 독에 대한 임상 징후 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나빕
연구 약물의 초기 용량은 Anavip에 대해 30분에 걸쳐 총 부피 500mL(초기 용량만) IV로 투여되었습니다.
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Anavip, 초기 제어가 달성될 때까지 2시간마다 10 바이알 정맥 주사(IV); 그런 다음 6시간마다 4 바이알의 3회 유지 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로파브
연구 약물의 초기 용량은 CroFab의 경우 60분 동안 또는 IV 액세스가 허용하는 대로 총 부피 500mL(초기 용량만) IV로 투여되었습니다.
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CroFab, 초기 제어가 달성될 때까지 2시간마다 5 바이알 정맥 주사(IV); 그런 다음 6시간마다 2바이알의 3회 유지 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성기 후 치료 기간 동안 플라즈마 독 수준의 감지.
기간: 유지 관리 용량을 완료한 후 후속 조치를 취하십시오. 2주.
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유지 관리 용량을 완료한 후 후속 조치를 취하십시오. 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>50,000 혈소판/mm3
기간: 유지 용량 후 후속 조치
|
추적 기간 동안 혈소판 감소증.
2주
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유지 용량 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- 수석 연구원: Leslie Boyer, MD, University of Arizona
- 수석 연구원: Alejandro Alagón, MD, PhD, Instituto de Biotecnología UNAM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 응고 장애에 대한 임상 시험
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