頸椎;頸椎椎間板プロテーゼの有無にかかわらず、前頸部椎間板切除前後の動き
2016年3月20日 更新者：Toon Boselie、Maastricht University Medical Center
頸椎; Activ-C 頸椎椎間板プロテーゼの有無にかかわらず、前頸部椎間板切除前後の動き。
この研究の目的は、頸椎椎間板ヘルニアの治療における頸椎椎間板プロテーゼの使用が、頸椎の正常な可動性と動きを維持または回復するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
頸椎椎間板ヘルニアによる腕の難治性神経痛は、通常、突出した椎間板を切除する手術が行われます。 約 70% の症例で椎間板の融合が続きます。
隣接椎間板疾患 (ADD)、手術レベルに隣接するレベルの症候性変性変化は、後期合併症と見なされます。 操作されたレベルでの融合は、補償的な移動性の増加と隣接するセグメントへのストレスにより、このプロセスに寄与すると考えられています。
頸椎椎間板プロテーゼを使用して手術部位の可動性を維持することで、ADD を予防できる可能性があります。
頸椎椎間板プロテーゼを使用すると、頸椎の正常な可動性が維持または回復されるという仮説が立てられています。 この仮説を検証するために、標準的な前方頸椎椎間板切除を受けるグループと、頸椎椎間板プロテーゼの配置を伴う標準的な椎間板切除を受けるグループに被験者を無作為化する。 デジタル X 線撮影ビデオは、屈曲/伸展の動きで構成されています。 ビデオは手動で分析され、新しく設計された自動プログラムによって、可動性と動きの順序がチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頸椎椎間板切除術の適応
- C5-6 または C6-7 での圧迫によって引き起こされる単神経根症候群
- MRIでの単節性疾患
- 屈曲/伸展運動を積極的に行うことができる
- 患部レベルでの分節可動性 > 2 度の回転
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -頸椎に対する以前の手術的介入
- 複数のセグメントが影響を受ける
- ポジティブエルミットは歌う
- アクティブな感染
- 未熟な骨
- 頸部の腫瘍性突起
- -頸部領域での以前の放射線療法
- 妊娠
- 子宮頸部ミエロパシー
- オランダ語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
前頸椎椎間板切除術、椎間板プロテーゼなし
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前方アプローチによる突出した頸椎椎間板の除去
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実験的：2
椎間板プロテーゼを使用した前頸部椎間板切除術
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前方アプローチによる突出した頸椎椎間板の除去
頸椎椎間板プロテーゼ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動きの順番
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月
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セグメントモビリティ
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状の治療（痛み、神経学的評価）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月
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被験者の機能への影響（社会的、仕事的）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H van Santbrink, MD, PhD、Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。