Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шейного отдела позвоночника; Движение до и после передней шейной дискэктомии с протезом шейного диска или без него

20 марта 2016 г. обновлено: Toon Boselie, Maastricht University Medical Center

Шейного отдела позвоночника; Движение до и после передней шейной дискэктомии с протезом шейного диска Activ-C или без него.

Целью данного исследования является выяснить, сохраняет или восстанавливает ли использование протеза шейного диска при лечении грыжи шейного диска нормальную подвижность и движения в шейном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непреодолимая нервная боль в руке, вызванная грыжей шейного диска, обычно лечится путем удаления протрузии диска во время операции. Слияние дисков происходит примерно в 70% случаев.

К поздним осложнениям относят болезнь смежных дисков (СДД), симптоматические дегенеративные изменения в уровнях, примыкающих к оперированному уровню. Считается, что спондилодез на прооперированном уровне способствует этому процессу из-за компенсаторного увеличения подвижности и нагрузки на соседние сегменты.

Сохранение подвижности оперированного сегмента с помощью протеза шейного диска, возможно, предотвращает СДВГ.

Мы предполагаем, что использование протеза шейного диска сохраняет или восстанавливает нормальную подвижность шейного отдела позвоночника. Для проверки этой гипотезы субъектов рандомизируют в группу, получающую стандартную переднюю шейную дискэктомию, и группу, получающую стандартную дискэктомию с установкой протеза шейного диска. Цифровые рентгеновские кинематографические видеоролики сделаны из движений сгибания/разгибания. Видео будут анализироваться вручную и с помощью новой автоматизированной программы для проверки мобильности и порядка движения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания к передней шейной дискэктомии
  • монорадикулярный синдром, вызванный компрессией на уровне C5-6 или C6-7
  • моносегментарное заболевание на МРТ
  • способен активно выполнять сгибание/разгибание
  • сегментарная подвижность на пораженном уровне >2 градусов вращения
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующие оперативные вмешательства на шейном отделе позвоночника
  • поражены несколько сегментов
  • позитив L'Hermittes поют
  • Активная инфекция
  • Незрелая кость
  • Опухолевые процессы в шейном отделе
  • Предыдущая лучевая терапия в шейном отделе
  • Беременность
  • Шейная миелопатия
  • не может говорить по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Передняя шейная дискэктомия, без протеза диска
Процедура: Передняя шейная дискэктомия
Удаление протрузии шейного диска передним доступом
Экспериментальный: 2
Передняя шейная дискэктомия с протезом диска
Процедура: Передняя шейная дискэктомия
Удаление протрузии шейного диска передним доступом
Устройство: Протез диска Activ C
протез шейного диска
Другие имена:
  • Протез шейного диска Activ C, B.Braun/Aesculap Spine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порядок движения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Сегментарная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение симптомов (боль, неврологическая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Влияние на функционирование субъектов (общественное, трудовое)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

B. Braun/Aesculap Spine

Следователи

  • Главный следователь: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWK-Tracking01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Передняя шейная дискэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться