Espinha cervical; Movimento antes e depois da discectomia cervical anterior, com ou sem prótese de disco cervical
Espinha cervical; Movimento antes e depois da discectomia cervical anterior, com ou sem prótese de disco cervical Activ-C.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do nervo intratável no braço causada por uma hérnia de disco cervical é tipicamente tratada pela remoção do disco saliente por meio de uma operação. A fusão dos discos ocorre em cerca de 70% dos casos.
A doença discal adjacente (DDA), alterações degenerativas sintomáticas nos níveis adjacentes ao nível operado, é considerada uma complicação tardia. Acredita-se que a fusão no nível operado contribua para esse processo devido ao aumento compensatório da mobilidade e do estresse nos segmentos adjacentes.
A manutenção da mobilidade do segmento operado com o uso de uma prótese discal cervical possivelmente previne a DDA.
Nossa hipótese é que o uso de uma prótese de disco cervical preserva ou restaura a mobilidade normal da coluna cervical. Para testar esta hipótese, os indivíduos são randomizados em um grupo que recebe uma discectomia cervical anterior padrão e um grupo que recebe uma discectomia padrão com colocação de uma prótese de disco cervical. Os vídeos cinematográficos de raios X digitais são feitos de um movimento de flexão/extensão. Os vídeos serão analisados manualmente e por meio de um programa automatizado recém-projetado, para verificar a mobilidade e a ordem dos movimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de discectomia cervical anterior
- síndrome monorradicular causada por compressão em C5-6 ou C6-7
- doença monossegmentar na ressonância magnética
- capaz de realizar ativamente o movimento de flexão/extensão
- mobilidade segmentar no nível afetado > 2 graus de rotação
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- intervenções cirúrgicas anteriores na coluna cervical
- vários segmentos afetados
- L'Hermittes positivos cantam
- infecção ativa
- osso imaturo
- Processos tumorais na região cervical
- Radioterapia prévia na região cervical
- Gravidez
- mielopatia cervical
- incapaz de falar holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Discectomia cervical anterior, sem prótese discal
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Remoção de disco cervical saliente através de uma abordagem anterior
|
|
Experimental: 2
Discectomia cervical anterior, com prótese discal
|
Remoção de disco cervical saliente através de uma abordagem anterior
prótese de disco cervical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ordem de movimento
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
|
linha de base, 3 meses, 12 meses
|
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Mobilidade segmentar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tratamento dos sintomas (dor, avaliação neurológica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 12 meses
|
|
Influência no funcionamento dos sujeitos (social, trabalho)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
|
Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWK-Tracking01
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