- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00868335
Nyaki gerinc; Mozgás elülső nyaki diszcectomia előtt és után, nyaki porckorong protézissel vagy anélkül
Nyaki gerinc; Mozgás elülső nyaki diszkectomia előtt és után, Activ-C nyaki porckorong protézissel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki porckorongsérv okozta kezelhetetlen idegfájdalmat a karban általában a kiálló porckorong műtéttel történő eltávolításával kezelik. Az esetek mintegy 70%-ában a lemezek összeolvadása következik.
Késői szövődménynek számít a szomszédos porckorongbetegség (ADD), az operált szint melletti szintek szimptomatikus degeneratív elváltozása. Úgy gondolják, hogy a működtetett szinten történő fúzió hozzájárul ehhez a folyamathoz a kompenzáló megnövekedett mobilitás és a szomszédos szegmensekre ható feszültség miatt.
A műtött szegmens mobil tartása nyaki porckorong protézis használatával megelőzheti az ADD kialakulását.
Feltételezzük, hogy a nyaki porckorong protézis használata megőrzi vagy helyreállítja a nyaki gerinc normális mobilitását. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy standard elülső nyaki discectomián átesett csoportba, és egy olyan csoportba, amelyen egy standard discectomiát kapnak nyaki porckorong protézissel. A digitális röntgen filmfelvételek hajlító/kinyújtó mozgásból készülnek. A videókat manuálisan és egy újonnan tervezett automatizált programon keresztül elemzik, hogy ellenőrizzék a mobilitást és a mozgás rendjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elülső cervicalis discectomia indikációja
- monoradicularis szindróma, amelyet a C5-6 vagy C6-7 kompresszió okoz
- monoszegmentális betegség MRI-n
- képes aktívan végrehajtani a hajlító/nyújtó mozgást
- szegmentális mobilitás az érintett szinten >2 forgásfok
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi műtéti beavatkozások a nyaki gerincen
- több szegmens sújtott
- pozitív L'Hermittes énekel
- Aktív fertőzés
- Éretlen csont
- Daganatos folyamatok a nyaki régióban
- Korábbi sugárterápia a nyaki régióban
- Terhesség
- Nyaki myelopathia
- nem tud hollandul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Elülső nyaki discectomia, porckorong protézis nélkül
|
A kiálló nyaki porckorong eltávolítása elülső megközelítéssel
|
Kísérleti: 2
Elülső nyaki discectomia, porckorong protézissel
|
A kiálló nyaki porckorong eltávolítása elülső megközelítéssel
nyaki porckorong protézis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mozgásrend
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Szegmentális mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tünetek kezelése (fájdalom, neurológiai vizsgálat)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Befolyás a tantárgyak működésére (szociális, munka)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWK-Tracking01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki diszktómia
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Orthofix Inc.MegszűntOdontoid törés II
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásTemporális lebeny epilepszia | Nyitott sebészet | Minimálisan invazív sebészetKína
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktív, nem toborzóKrónikus refrakter neuropátiás fájdalomFranciaország
-
Orthofix Inc.MegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok