Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki gerinc; Mozgás elülső nyaki diszcectomia előtt és után, nyaki porckorong protézissel vagy anélkül

2016. március 20. frissítette: Toon Boselie, Maastricht University Medical Center

Nyaki gerinc; Mozgás elülső nyaki diszkectomia előtt és után, Activ-C nyaki porckorong protézissel vagy anélkül.

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a nyaki porckorong protézis használata a nyaki porckorongsérv kezelésében megőrzi-e vagy helyreállítja-e a nyaki gerinc normális mobilitását és mozgását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyaki porckorongsérv okozta kezelhetetlen idegfájdalmat a karban általában a kiálló porckorong műtéttel történő eltávolításával kezelik. Az esetek mintegy 70%-ában a lemezek összeolvadása következik.

Késői szövődménynek számít a szomszédos porckorongbetegség (ADD), az operált szint melletti szintek szimptomatikus degeneratív elváltozása. Úgy gondolják, hogy a működtetett szinten történő fúzió hozzájárul ehhez a folyamathoz a kompenzáló megnövekedett mobilitás és a szomszédos szegmensekre ható feszültség miatt.

A műtött szegmens mobil tartása nyaki porckorong protézis használatával megelőzheti az ADD kialakulását.

Feltételezzük, hogy a nyaki porckorong protézis használata megőrzi vagy helyreállítja a nyaki gerinc normális mobilitását. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy standard elülső nyaki discectomián átesett csoportba, és egy olyan csoportba, amelyen egy standard discectomiát kapnak nyaki porckorong protézissel. A digitális röntgen filmfelvételek hajlító/kinyújtó mozgásból készülnek. A videókat manuálisan és egy újonnan tervezett automatizált programon keresztül elemzik, hogy ellenőrizzék a mobilitást és a mozgás rendjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elülső cervicalis discectomia indikációja
  • monoradicularis szindróma, amelyet a C5-6 vagy C6-7 kompresszió okoz
  • monoszegmentális betegség MRI-n
  • képes aktívan végrehajtani a hajlító/nyújtó mozgást
  • szegmentális mobilitás az érintett szinten >2 forgásfok
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • korábbi műtéti beavatkozások a nyaki gerincen
  • több szegmens sújtott
  • pozitív L'Hermittes énekel
  • Aktív fertőzés
  • Éretlen csont
  • Daganatos folyamatok a nyaki régióban
  • Korábbi sugárterápia a nyaki régióban
  • Terhesség
  • Nyaki myelopathia
  • nem tud hollandul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Elülső nyaki discectomia, porckorong protézis nélkül
A kiálló nyaki porckorong eltávolítása elülső megközelítéssel
Kísérleti: 2
Elülső nyaki discectomia, porckorong protézissel
A kiálló nyaki porckorong eltávolítása elülső megközelítéssel
nyaki porckorong protézis
Más nevek:
  • Activ C nyaki porckorong protézis, B.Braun/Aesculap Spine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mozgásrend
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Szegmentális mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünetek kezelése (fájdalom, neurológiai vizsgálat)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Befolyás a tantárgyak működésére (szociális, munka)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki diszktómia

3
Iratkozz fel