- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868335
Halswirbelsäule; Bewegung vor und nach anteriorer zervikaler Diskektomie, mit oder ohne zervikale Bandscheibenprothese
Halswirbelsäule; Bewegung vor und nach anteriorer zervikaler Diskektomie, mit oder ohne Activ-C-Halsbandscheibenprothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hartnäckige Nervenschmerzen am Arm, die durch einen zervikalen Bandscheibenvorfall verursacht werden, werden typischerweise durch Entfernung der hervorstehenden Bandscheibe durch eine Operation behandelt. In etwa 70 % der Fälle folgt eine Fusion der Bandscheiben.
Als Spätkomplikation gilt die Adjazent Disc Disease (ADS), symptomatische degenerative Veränderungen in den angrenzenden Ebenen der operierten Ebene. Es wird angenommen, dass die Fusion auf der operierten Ebene aufgrund der kompensatorischen erhöhten Mobilität und Belastung der angrenzenden Segmente zu diesem Prozess beiträgt.
Das Mobilhalten des operierten Segments durch den Einsatz einer zervikalen Bandscheibenprothese verhindert möglicherweise ADS.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung einer zervikalen Bandscheibenprothese die normale Beweglichkeit der Halswirbelsäule erhält oder wiederherstellt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Probanden in eine Gruppe randomisiert, die eine standardmäßige vordere zervikale Diskektomie erhält, und eine Gruppe, die eine standardmäßige Diskektomie mit Platzierung einer zervikalen Bandscheibenprothese erhält. Digitale Röntgenfilmvideos bestehen aus einer Flexions-/Extensionsbewegung. Die Videos werden manuell und durch ein neu entwickeltes automatisiertes Programm analysiert, um die Beweglichkeit und Bewegungsreihenfolge zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur vorderen zervikalen Diskektomie
- Monoradikuläres Syndrom, verursacht durch Kompression bei C5-6 oder C6-7
- monosegmentale Erkrankung im MRT
- Flexions-/Extensionsbewegungen aktiv ausführen können
- segmentale Mobilität auf der betroffenen Ebene >2 Grad Rotation
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- frühere operative Eingriffe an der Halswirbelsäule
- mehrere Segmente betroffen
- positiv L'Hermittes singen
- Aktive Infektion
- Unreifer Knochen
- Tumoröse Prozesse in der Halsregion
- Frühere Strahlentherapie im Halsbereich
- Schwangerschaft
- Zervikale Myelopathie
- kein Niederländisch sprechen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Vordere zervikale Diskektomie, keine Bandscheibenprothese
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Entfernung einer hervorstehenden zervikalen Bandscheibe durch einen anterioren Zugang
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|
Experimental: 2
Vordere zervikale Diskektomie mit Bandscheibenprothese
|
Entfernung einer hervorstehenden zervikalen Bandscheibe durch einen anterioren Zugang
zervikale Bandscheibenprothese
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reihenfolge der Bewegung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Segmentale Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlung von Symptomen (Schmerzen, neurologische Beurteilung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
|
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Einfluss auf das Funktionieren von Subjekten (Soziales, Arbeit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWK-Tracking01
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