Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Halswirbelsäule; Bewegung vor und nach anteriorer zervikaler Diskektomie, mit oder ohne zervikale Bandscheibenprothese

20. März 2016 aktualisiert von: Toon Boselie, Maastricht University Medical Center

Halswirbelsäule; Bewegung vor und nach anteriorer zervikaler Diskektomie, mit oder ohne Activ-C-Halsbandscheibenprothese.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz einer zervikalen Bandscheibenprothese bei der Behandlung eines zervikalen Bandscheibenvorfalls die normale Beweglichkeit und Beweglichkeit der Halswirbelsäule erhält oder wieder herstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hartnäckige Nervenschmerzen am Arm, die durch einen zervikalen Bandscheibenvorfall verursacht werden, werden typischerweise durch Entfernung der hervorstehenden Bandscheibe durch eine Operation behandelt. In etwa 70 % der Fälle folgt eine Fusion der Bandscheiben.

Als Spätkomplikation gilt die Adjazent Disc Disease (ADS), symptomatische degenerative Veränderungen in den angrenzenden Ebenen der operierten Ebene. Es wird angenommen, dass die Fusion auf der operierten Ebene aufgrund der kompensatorischen erhöhten Mobilität und Belastung der angrenzenden Segmente zu diesem Prozess beiträgt.

Das Mobilhalten des operierten Segments durch den Einsatz einer zervikalen Bandscheibenprothese verhindert möglicherweise ADS.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung einer zervikalen Bandscheibenprothese die normale Beweglichkeit der Halswirbelsäule erhält oder wiederherstellt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Probanden in eine Gruppe randomisiert, die eine standardmäßige vordere zervikale Diskektomie erhält, und eine Gruppe, die eine standardmäßige Diskektomie mit Platzierung einer zervikalen Bandscheibenprothese erhält. Digitale Röntgenfilmvideos bestehen aus einer Flexions-/Extensionsbewegung. Die Videos werden manuell und durch ein neu entwickeltes automatisiertes Programm analysiert, um die Beweglichkeit und Bewegungsreihenfolge zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur vorderen zervikalen Diskektomie
  • Monoradikuläres Syndrom, verursacht durch Kompression bei C5-6 oder C6-7
  • monosegmentale Erkrankung im MRT
  • Flexions-/Extensionsbewegungen aktiv ausführen können
  • segmentale Mobilität auf der betroffenen Ebene >2 Grad Rotation
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • frühere operative Eingriffe an der Halswirbelsäule
  • mehrere Segmente betroffen
  • positiv L'Hermittes singen
  • Aktive Infektion
  • Unreifer Knochen
  • Tumoröse Prozesse in der Halsregion
  • Frühere Strahlentherapie im Halsbereich
  • Schwangerschaft
  • Zervikale Myelopathie
  • kein Niederländisch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Vordere zervikale Diskektomie, keine Bandscheibenprothese
Entfernung einer hervorstehenden zervikalen Bandscheibe durch einen anterioren Zugang
Experimental: 2
Vordere zervikale Diskektomie mit Bandscheibenprothese
Entfernung einer hervorstehenden zervikalen Bandscheibe durch einen anterioren Zugang
zervikale Bandscheibenprothese
Andere Namen:
  • Activ C Bandscheibenprothese, B.Braun/Aesculap Spine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reihenfolge der Bewegung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Segmentale Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung von Symptomen (Schmerzen, neurologische Beurteilung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Einfluss auf das Funktionieren von Subjekten (Soziales, Arbeit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren