Kręgosłup szyjny; Ruch przed i po przedniej dyscektomii szyjki macicy, z lub bez protezy dysku szyjnego
Kręgosłup szyjny; Ruch przed i po przedniej dyscektomii szyjki macicy, z lub bez protezy dysku szyjnego Activ-C.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieuleczalny ból nerwu ramienia spowodowany przepukliną dysku szyjnego jest zwykle leczony przez operacyjne usunięcie wystającego dysku. Fuzja dysków następuje w około 70% przypadków.
Choroba sąsiadującego dysku (ADD), objawowe zmiany zwyrodnieniowe w poziomach przylegających do poziomu operowanego, jest uważana za późne powikłanie. Uważa się, że fuzja na poziomie operowanym przyczynia się do tego procesu ze względu na kompensacyjną zwiększoną mobilność i nacisk na sąsiednie segmenty.
Utrzymanie ruchomości operowanego segmentu poprzez zastosowanie protezy krążka szyjnego prawdopodobnie zapobiega ADD.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie protezy dysku szyjnego zachowuje lub przywraca prawidłową ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa. Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową przednią dyscektomię szyjną i grupę otrzymującą standardową dyscektomię z umieszczeniem protezy krążka szyjnego. Cyfrowe filmy kinematograficzne rentgenowskie są wykonane z ruchu zgięcia / wyprostu. Filmy będą analizowane ręcznie i za pomocą nowo zaprojektowanego zautomatyzowanego programu, aby sprawdzić mobilność i kolejność ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do przedniej dyscektomii szyjnej
- zespół jednokorzeniowy spowodowany uciskiem na C5-6 lub C6-7
- choroba jednosegmentowa w MRI
- zdolny do aktywnego wykonywania ruchu zginania/prostowania
- ruchomość segmentowa na poziomie dotkniętym chorobą >2 stopnie rotacji
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze interwencje operacyjne w odcinku szyjnym kręgosłupa
- dotkniętych wieloma segmentami
- pozytywne L'Hermittes śpiewają
- Aktywna infekcja
- Niedojrzała kość
- Procesy nowotworowe w okolicy szyjki macicy
- Wcześniejsza radioterapia w okolicy szyjnej
- Ciąża
- Mielopatia szyjna
- nie umie mówić po niderlandzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Przednia dyscektomia szyjna, bez protezy dysku
|
Usunięcie wystającego krążka szyjnego z dostępu przedniego
|
|
Eksperymentalny: 2
Przednia dyscektomia szyjna z protezą dysku
|
Usunięcie wystającego krążka szyjnego z dostępu przedniego
proteza dysku szyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolejność ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Mobilność segmentowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leczenie objawów (ból, ocena neurologiczna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Wpływ na funkcjonowanie podmiotów (społeczne, zawodowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWK-Tracking01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .