Cervicale wervelkolom; Beweging voor en na anterieure cervicale discectomie, met of zonder cervicale schijfprothese
Cervicale wervelkolom; Beweging voor en na anterieure cervicale discectomie, met of zonder een Activ-C cervicale schijfprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hardnekkige zenuwpijn aan de arm veroorzaakt door een hernia van de cervicale schijf wordt meestal behandeld door de uitstekende schijf via een operatie te verwijderen. Fusie van de schijven volgt in ongeveer 70% van de gevallen.
Aangrenzende schijfziekte (ADD), symptomatische degeneratieve veranderingen in de niveaus naast het geopereerde niveau, wordt beschouwd als een late complicatie. Aangenomen wordt dat fusie op geopereerd niveau bijdraagt aan dit proces als gevolg van compenserende toegenomen mobiliteit en stress op de aangrenzende segmenten.
Het mobiel houden van het geopereerde segment door het gebruik van een cervicale schijfprothese voorkomt mogelijk ADD.
We veronderstellen dat het gebruik van een cervicale schijfprothese de normale mobiliteit van de cervicale wervelkolom behoudt of herstelt. Om deze hypothese te testen worden proefpersonen gerandomiseerd in een groep die een standaard anterieure cervicale discectomie ondergaat, en een groep die een standaard discectomie ondergaat met plaatsing van een cervicale schijfprothese. Digitale röntgenfilmische video's zijn gemaakt van een flexie-/extensiebeweging. De video's worden handmatig en via een nieuw ontworpen geautomatiseerd programma geanalyseerd om te controleren op mobiliteit en bewegingsvolgorde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor anterieure cervicale discectomie
- monoradiculair syndroom veroorzaakt door compressie op C5-6 of C6-7
- monosegmentale ziekte op MRI
- in staat om actief flexie-/extensiebewegingen uit te voeren
- segmentale mobiliteit op het getroffen niveau >2 graden rotatie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatieve ingrepen aan de cervicale wervelkolom
- meerdere segmenten getroffen
- positieve L'Hermittes zingen
- Actieve infectie
- Onrijp bot
- Tumorprocessen in de cervicale regio
- Eerdere radiotherapie in de cervicale regio
- Zwangerschap
- Cervicale myelopathie
- geen nederlands spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Anterior cervicale discectomie, geen schijfprothese
|
Verwijdering van uitstekende cervicale schijf door een anterieure benadering
|
|
Experimenteel: 2
Anterior cervicale discectomie, met schijfprothese
|
Verwijdering van uitstekende cervicale schijf door een anterieure benadering
cervicale schijfprothese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volgorde van beweging
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Segmentale mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandeling van symptomen (pijn, neurologisch onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Invloed op het functioneren van proefpersonen (sociaal, werk)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWK-Tracking01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .