Cervikal Rygsøjle; Bevægelse før og efter anterior cervikal diskektomi, med eller uden en cervikal diskprotese
Cervikal Rygsøjle; Bevægelse før og efter anterior cervikal diskektomi, med eller uden en Activ-C cervikal diskprotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraktable nervesmerter til armen forårsaget af en cervikal diskusprolaps behandles typisk ved at fjerne den udragende diskus gennem en operation. Fusion af skiverne følger i omkring 70% af tilfældene.
Adjacent disc disease (ADD), symptomatiske degenerative ændringer i niveauerne ved siden af det opererede niveau betragtes som en senkomplikation. Fusion på det opererede niveau menes at bidrage til denne proces på grund af kompenserende øget mobilitet og stress på de tilstødende segmenter.
At holde det opererede segment mobilt gennem brug af en cervikal diskusprotese forhindrer muligvis ADD.
Vi antager, at brugen af en cervikal diskusprotese bevarer eller genopretter normal mobilitet til den cervikale rygsøjle. For at teste denne hypotese bliver forsøgspersoner randomiseret i en gruppe, der modtager en standard anterior cervikal discektomi, og en gruppe, der modtager en standard discektomi med anbringelse af en cervikal diskusprotese. Digital røntgen kinematografiske videoer er lavet af en flexion/extension bevægelse. Videoerne vil blive analyseret manuelt og gennem et nydesignet automatiseret program for at tjekke for mobilitet og bevægelsesrækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for anterior cervikal discektomi
- monoradikulært syndrom forårsaget af kompression ved C5-6 eller C6-7
- monosegmental sygdom på MR
- i stand til aktivt at udføre fleksion/ekstensionsbevægelse
- segmentel mobilitet på det ramte niveau >2 grader af rotation
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operative indgreb på halshvirvelsøjlen
- flere segmenter ramt
- positive L'Hermittes synger
- Aktiv infektion
- Umoden knogle
- Tumorøse processer i livmoderhalsregionen
- Tidligere strålebehandling i livmoderhalsregionen
- Graviditet
- Cervikal myelopati
- ikke kan hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Anterior cervikal discektomi, ingen diskusprotese
|
Fjernelse af fremspringende cervikal disk gennem en anterior tilgang
|
|
Eksperimentel: 2
Anterior cervikal discektomi, med diskusprotese
|
Fjernelse af fremspringende cervikal disk gennem en anterior tilgang
cervikal diskusprotese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevægelsesrækkefølge
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Segmentel mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandling af symptomer (smerte, neurologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Indflydelse på fags funktion (socialt, arbejde)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWK-Tracking01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .