- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868335
Cervical Spine; Bevegelse før og etter fremre cervical diskektomi, med eller uten en cervical diskprotese
Cervical Spine; Bevegelse før og etter fremre cervical diskektomi, med eller uten en Activ-C cervical disc-protese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraktable nervesmerter til armen forårsaket av en cervikal skiveprolaps behandles vanligvis ved å fjerne den utstikkende skiven gjennom en operasjon. Fusjon av skivene følger i ca. 70 % av tilfellene.
Adjacent disc disease (ADD), symptomatiske degenerative endringer i nivåene ved siden av det opererte nivået anses som en senkomplikasjon. Fusjon på operert nivå antas å bidra til denne prosessen på grunn av kompenserende økt mobilitet og stress på de tilstøtende segmentene.
Å holde det opererte segmentet mobilt ved bruk av en cervikal skiveprotese forhindrer muligens ADD.
Vi antar at bruk av en cervikal skiveprotese bevarer eller gjenoppretter normal mobilitet til cervikal ryggrad. For å teste denne hypotesen blir forsøkspersonene randomisert i en gruppe som får en standard fremre cervical discektomi, og en gruppe som mottar en standard discektomi med plassering av en cervical disc-protese. Digital røntgen kinematografiske videoer er laget av en fleksjons-/forlengelsesbevegelse. Videoene vil bli analysert manuelt og gjennom et nydesignet automatisert program, for å sjekke mobilitet og bevegelsesrekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for fremre cervical discektomi
- monoradikulært syndrom forårsaket av kompresjon ved C5-6 eller C6-7
- monosegmental sykdom på MR
- i stand til aktivt å utføre fleksjon/ekstensjonsbevegelse
- segmentell mobilitet på det rammede nivået >2 grader av rotasjon
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operative inngrep på cervikal ryggraden
- flere segmenter rammet
- positive L'Hermittes synger
- Aktiv infeksjon
- Umodent bein
- Tumorøse prosesser i livmorhalsregionen
- Tidligere strålebehandling i livmorhalsregionen
- Svangerskap
- Cervikal myelopati
- kan ikke snakke nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Fremre cervikal diskektomi, ingen skiveprotese
|
Fjerning av utstikkende cervical disk gjennom en fremre tilnærming
|
Eksperimentell: 2
Fremre cervikal diskektomi, med skiveprotese
|
Fjerning av utstikkende cervical disk gjennom en fremre tilnærming
cervikal skiveprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevegelsesrekkefølge
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Segmentell mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandling av symptomer (smerte, nevrologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Innflytelse på fags funksjon (sosialt, arbeid)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWK-Tracking01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomvirvelskiveforskyvning
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAnterior Disk Displacement TMJIndia
-
Jaseng Medical FoundationFullførtLumbal intervertebral skiveforskyvning | Cervical Intervertebral Disc DisplacementKorea, Republikken
-
ActiveO Inc.Fullført
-
Spine Centre of Southern DenmarkUniversity of Southern DenmarkUkjentLumbal Herniated DiskDanmark
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåHerniated Disk LumbarBrasil
-
St. Anna Clinic LuzernFullført
-
Spine Centre of Southern DenmarkTilbaketrukket
-
DePuy SpineFullførtHerniated Disk | Cervikal spondylose | Degenerative intervertebrale skiver
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
Vertebral Technologies, Inc.Ukjent
Kliniske studier på Fremre cervikal diskektomi
-
NuVasiveFullført
-
Valérie SchuermansRekrutteringCervical disc sykdom | Cervical Fusion | Fusjon av ryggraden | Cervikal spondylose | Cervical disc herniation | Myelopati Cervical | Cervical Disc Degenerasjon | Radikulopati, livmorhals | Myelopati, komprimerende | Radikulopati, livmorhalsregionen | Radikulopati; i spondylose | Radikulopati; i intervertebral skivelidelse og andre forholdNederland
-
Justin Parker Neurological InstituteFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Lahey ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeCervikal spondylose med myelopatiForente stater, Canada
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervikal skiveprolaps
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakkesmerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati livmorhalsregionen | Intervertebral skivelidelse CervicalForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbeidspartnereFullført