Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Spine; Bevegelse før og etter fremre cervical diskektomi, med eller uten en cervical diskprotese

20. mars 2016 oppdatert av: Toon Boselie, Maastricht University Medical Center

Cervical Spine; Bevegelse før og etter fremre cervical diskektomi, med eller uten en Activ-C cervical disc-protese.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en cervikal skiveprotese ved behandling av en cervical skiveprolaps bevarer eller gjenoppretter normal bevegelighet og bevegelse i cervical ryggraden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraktable nervesmerter til armen forårsaket av en cervikal skiveprolaps behandles vanligvis ved å fjerne den utstikkende skiven gjennom en operasjon. Fusjon av skivene følger i ca. 70 % av tilfellene.

Adjacent disc disease (ADD), symptomatiske degenerative endringer i nivåene ved siden av det opererte nivået anses som en senkomplikasjon. Fusjon på operert nivå antas å bidra til denne prosessen på grunn av kompenserende økt mobilitet og stress på de tilstøtende segmentene.

Å holde det opererte segmentet mobilt ved bruk av en cervikal skiveprotese forhindrer muligens ADD.

Vi antar at bruk av en cervikal skiveprotese bevarer eller gjenoppretter normal mobilitet til cervikal ryggrad. For å teste denne hypotesen blir forsøkspersonene randomisert i en gruppe som får en standard fremre cervical discektomi, og en gruppe som mottar en standard discektomi med plassering av en cervical disc-protese. Digital røntgen kinematografiske videoer er laget av en fleksjons-/forlengelsesbevegelse. Videoene vil bli analysert manuelt og gjennom et nydesignet automatisert program, for å sjekke mobilitet og bevegelsesrekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for fremre cervical discektomi
  • monoradikulært syndrom forårsaket av kompresjon ved C5-6 eller C6-7
  • monosegmental sykdom på MR
  • i stand til aktivt å utføre fleksjon/ekstensjonsbevegelse
  • segmentell mobilitet på det rammede nivået >2 grader av rotasjon
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operative inngrep på cervikal ryggraden
  • flere segmenter rammet
  • positive L'Hermittes synger
  • Aktiv infeksjon
  • Umodent bein
  • Tumorøse prosesser i livmorhalsregionen
  • Tidligere strålebehandling i livmorhalsregionen
  • Svangerskap
  • Cervikal myelopati
  • kan ikke snakke nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fremre cervikal diskektomi, ingen skiveprotese
Fjerning av utstikkende cervical disk gjennom en fremre tilnærming
Eksperimentell: 2
Fremre cervikal diskektomi, med skiveprotese
Fjerning av utstikkende cervical disk gjennom en fremre tilnærming
cervikal skiveprotese
Andre navn:
  • Activ C cervical disc-protese, B.Braun/Aesculap Spine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesrekkefølge
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Segmentell mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling av symptomer (smerte, nevrologisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Innflytelse på fags funksjon (sosialt, arbeid)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomvirvelskiveforskyvning

Kliniske studier på Fremre cervikal diskektomi

3
Abonnere