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小児期に獲得した腫瘍の高周波アブレーション (RFA)

2009年8月28日 更新者:Seattle Children's Hospital

小児期に発生した腫瘍の高周波アブレーション (RFA): 第 II 相研究

これは、高周波アブレーション (RFA) の実施がすでに決定されている患者のみを対象とした単一施設の第 II 相研究です。 この研究の主な目的は、良性病変に対する RFA のベースライン、3 か月後、場合によっては 6 か月および 12 か月後に評価して、RFA によって生活の質が改善されたかどうかを評価することです。

RFA は、腫瘍に直接挿入される鋭い針の先端にあるプローブを使用する、画像誘導による経皮的または術中処置です。 腫瘍は、プローブを加熱することによって(高周波で交流する電流を使用して)切除され、腫瘍の温度が上昇し、不可逆的な細胞死を引き起こす可能性があります。

RF アブレーションは、他の治療法 (手術、放射線療法、または化学療法) が実行できない (効果が低い、またはリスクが高い) 場合の局所腫瘍制御の代替手段です。 熱アブレーションは、患者の治癒、生存期間の延長、または症状の緩和に残された唯一の選択肢となる場合があります。 凍結療法、マイクロ波、レーザー、集束超音波は、成人に使用される代替熱アブレーション技術ですが、これらの代替方法を小児に使用した経験はありません。

この研究の対象となるには、患者は21歳未満で後天性病変を患っていなければなりません(中枢神経系病変はこの研究から除外されます)。 研究参加者はシアトル小児病院で RFA 手順を実施し、RFA 後のさまざまな時点でフォローアップ評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児期(21歳未満)に獲得された病変
  • CNSを除く任意の病変部位
  • 悪性腫瘍または転移
  • あらゆる良性病変(例: デスモイド、静脈またはリンパ管の異常、動脈瘤性骨嚢胞、類骨骨腫、舌肥大、または痛みを伴う神経障害)
  • 悪性疾患の患者は、最初の診断時に組織学的に疾患が確認されています。
  • 平均余命が90日以上
  • PI の判断によると、RFA の潜在的な利点はリスクを上回ります
  • 他の専門分野のチーム会議での検討に基づいて、悪性病変に対して他の局所腫瘍制御手段が推奨されないか、推奨された局所腫瘍制御手段を患者が拒否した場合
  • 肺 RFA が考慮されている場合、患者は RFA 後に安静時に息切れを起こすことはないと予想されます (肺機能検査による努力肺活量 ≥33%)。

除外基準:

  • 感染が制御されていない患者。
  • 上記の包含基準に影響を与える併存疾患を有する患者。
  • 妊娠中および/または授乳中の患者。
  • RFA前1ヶ月以内に化学療法を変更した患者
  • RFA後の最初の3か月以内に化学療法および/または放射線療法(RFAと同じ部位へ)の変更介入を計画している患者。
  • 患者の肺のコンプライアンスが不十分な場合(最近人工呼吸器が必要になった場合)、または酸素の補給が必要な場合は、肺 RFA の対象とすべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:高周波アブレーション
高周波腫瘍アブレーション (RFA) は、腫瘍に直接挿入される鋭い針の先端にあるプローブを使用する、画像誘導による経皮的または術中処置です。 腫瘍は、プローブを加熱することによって(高周波で交流する電流を使用して)切除され、腫瘍の温度が上昇し、不可逆的な細胞死を引き起こす可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
良性病変に対する RFA によって生活の質が改善されたかどうかを評価する
時間枠:ベースライン、RFA 後 3 か月、場合によっては 6 か月と 12 か月後
ベースライン、RFA 後 3 か月、場合によっては 6 か月と 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みを伴う良性または悪性病変の鎮痛による、RF アブレーション療法に対する反応を評価します。
時間枠:ベースライン、RFA 後 3 か月、場合によっては 6 か月と 12 か月後
ベースライン、RFA 後 3 か月、場合によっては 6 か月と 12 か月後
RFA による良性病変の短期切除率を評価する
時間枠:ベースライン、RFA 後 3 か月、場合によっては 6 か月と 12 か月後
ベースライン、RFA 後 3 か月、場合によっては 6 か月と 12 か月後
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して、すべての RFA 手順に関連する毒性を評価します。
時間枠:RFA 後 3 か月以内 (場合によっては 6 ~ 12 か月)
RFA 後 3 か月以内 (場合によっては 6 ~ 12 か月)
悪性腫瘍マーカー (AFP など) による RFA に対する反応を評価します。
時間枠:RFA 後 1、3、6、12 か月後
RFA 後 1、3、6、12 か月後
悪性病変のある患者の生活の質が RFA によって改善されたかどうかを評価する
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
RFA による短期間の切除を示す悪性病変の割合を評価します。
時間枠:ラジオ波アブレーション (RFA) 後 3 か月と、RFA イメージング後 1 か月の比較
ラジオ波アブレーション (RFA) 後 3 か月と、RFA イメージング後 1 か月の比較
RFA により短期間の切除を達成した悪性病変における持続的切除率を決定する
時間枠:RFA 後 12 か月
RFA 後 12 か月
RFA で治療した病変の悪性腫瘍進行までの時間 (RECIST で定義) を評価する
時間枠:RFA 後 1、3、6、12 か月後
RFA 後 1、3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fredric A Hoffer, MD、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月28日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFAII

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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