Ablación por radiofrecuencia (RFA) de tumores adquiridos en la infancia
Ablación por radiofrecuencia (RFA) de tumores adquiridos en la infancia: un estudio de fase II
Este es un estudio de fase II de un solo centro que incluye solo pacientes en los que ya se ha tomado la decisión de realizar una ablación por radiofrecuencia (RFA). El objetivo principal de este estudio es evaluar si la RFA mejoró la calidad de vida según lo evaluado al inicio del estudio, 3 y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA para las lesiones benignas.
La RFA es un procedimiento intraoperatorio o percutáneo guiado por imágenes que utiliza una sonda en el extremo de una aguja afilada que se inserta directamente en el tumor. El tumor se extirpa calentando la sonda (utilizando una corriente eléctrica que alterna con radiofrecuencia) que eleva la temperatura del tumor y puede causar una muerte celular irreversible.
La ablación por radiofrecuencia es una alternativa para el control tumoral local cuando otros tratamientos (cirugía, radioterapia o quimioterapia) no son factibles (menos efectivos o de mayor riesgo). La ablación térmica en ocasiones es la única alternativa que queda para la curación del paciente, la supervivencia prolongada o la paliación. La crioterapia y las microondas, el láser y los ultrasonidos focalizados son técnicas alternativas de ablación térmica que se utilizan en adultos, pero no ha habido experiencia en niños con estos métodos alternativos.
Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben haber adquirido lesiones antes de los 21 años de edad (las lesiones del sistema nervioso central están excluidas de este estudio). A los participantes del estudio se les realizará el procedimiento RFA en Seattle Children's y tendrán evaluaciones de seguimiento en varios momentos posteriores a la RFA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión adquirida en la infancia (a <21 años)
- Cualquier localización de lesión excepto SNC
- Cualquier tumor maligno o metástasis
- Cualquier lesión benigna (ej. desmoides, anomalías vasculares venosas o linfáticas, quistes óseos aneurismáticos, osteoma osteoide, hipertrofia de la lengua o neuropatía dolorosa)
- Los pacientes con enfermedad maligna han tenido confirmación histológica de la enfermedad en el diagnóstico inicial.
- ≥ 90 días de esperanza de vida
- El beneficio potencial de RFA supera el riesgo según lo determinado por PI
- No se recomiendan otras medidas locales de control tumoral para lesiones malignas según la revisión en una conferencia del equipo multidisciplinario o el paciente rechaza las medidas locales recomendadas de control tumoral
- No se espera que el paciente tenga dificultad para respirar en reposo después de la ARF (capacidad vital forzada ≥33% de lo normal según las pruebas de función pulmonar) si se considera la ARF pulmonar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección no controlada.
- Pacientes con comorbilidades que afecten los criterios de inclusión anteriores.
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia.
- Pacientes que tuvieron un cambio en la quimioterapia dentro de un mes antes de la RFA
- Pacientes que han planificado cambios en las intervenciones de quimioterapia y/o radioterapia (en el mismo sitio que la RFA) dentro de los primeros tres meses posteriores a la RFA.
- Los pacientes no deben ser considerados para RFA pulmonar si tienen pulmones poco distensibles (ventilación mecánica requerida recientemente) o si requieren oxígeno suplementario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ablación por radiofrecuencia
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La ablación tumoral por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento percutáneo o intraoperatorio guiado por imágenes que utiliza una sonda en el extremo de una aguja afilada que se inserta directamente en el tumor.
El tumor se extirpa calentando la sonda (usando corriente eléctrica alternando a radiofrecuencia) que eleva la temperatura del tumor causando potencialmente la muerte celular irreversible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la RFA mejoró la calidad de vida de las lesiones benignas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA
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línea de base, 3 meses y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta a la terapia ablativa de RF mediante el alivio del dolor de lesiones dolorosas benignas o malignas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA
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línea de base, 3 meses y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA
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Evaluar la tasa de ablación a corto plazo de lesiones benignas producidas por RFA
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA
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línea de base, 3 meses y potencialmente 6 y 12 meses después de la RFA
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Evalúe la toxicidad relacionada con todos los procedimientos de RFA utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses (potencialmente 6-12 meses) después de la RFA
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dentro de los 3 meses (potencialmente 6-12 meses) después de la RFA
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Evaluar la respuesta a la RFA mediante marcadores de tumores malignos (p. ej., AFP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la RFA
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1, 3, 6 y 12 meses después de la RFA
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Evaluar si la RFA mejoró la calidad de vida de los pacientes con lesiones malignas
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
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basal, 3, 6 y 12 meses
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Evaluar la proporción de lesiones malignas que presentan ablación a corto plazo producida por RFA.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA), en comparación con 1 mes después de la imagen RFA
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3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA), en comparación con 1 mes después de la imagen RFA
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Determinar la tasa de ablación duradera en lesiones malignas que logran una ablación a corto plazo por RFA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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12 meses después de la RFA
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Evaluar el tiempo hasta la progresión del tumor maligno (según la definición de RECIST) de las lesiones tratadas con RFA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la RFA
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1, 3, 6 y 12 meses después de la RFA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFAII
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