Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie (RFA) van tumoren verworven in de kindertijd

28 augustus 2009 bijgewerkt door: Seattle Children's Hospital

Radiofrequente ablatie (RFA) van tumoren verworven in de kindertijd: een fase II-onderzoek

Dit is een single-center, fase II-studie met alleen patiënten bij wie al een beslissing is genomen om radiofrequente ablatie (RFA) uit te voeren. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de kwaliteit van leven is verbeterd door RFA zoals beoordeeld bij baseline, 3 en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA voor de goedaardige laesies.

RFA is een door beeldvorming geleide percutane of intra-operatieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een sonde aan het uiteinde van een scherpe naald die rechtstreeks in de tumor wordt ingebracht. De tumor wordt geablateerd door de sonde te verwarmen (met behulp van een elektrische stroom die wisselt op radiofrequentie), waardoor de temperatuur van de tumor stijgt en mogelijk onomkeerbare celdood ontstaat.

RF-ablatie is een alternatief voor lokale tumorcontrole wanneer andere behandelingen (chirurgie, radiotherapie of chemotherapie) niet haalbaar zijn (minder effectief of met een hoger risico). Thermische ablatie is soms het enige overgebleven alternatief voor genezing, verlengde overleving of palliatie van de patiënt. Cryotherapie en microgolven, laser en gefocusseerd ultrageluid zijn alternatieve thermische ablatietechnieken die bij volwassenen worden gebruikt, maar er is geen ervaring met deze alternatieve methoden bij kinderen.

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten laesies hebben opgelopen op een leeftijd van < 21 jaar (laesies van het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten van deze studie). Deelnemers aan de studie zullen de RFA-procedure laten uitvoeren bij Seattle Children's en zullen vervolgevaluaties hebben op verschillende tijdstippen na RFA.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laesie opgelopen in de kindertijd (op <21 jaar)
  • Elke laesielocatie behalve CZS
  • Elke kwaadaardige tumor of metastase
  • Elke goedaardige laesie (bijv. desmoïden, veneuze of lymfatische vasculaire anomalieën, aneurysmale botcysten, osteoïd osteoom, tonghypertrofie of pijnlijke neuropathie)
  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte hebben bij de eerste diagnose een histologische bevestiging van de ziekte gehad.
  • ≥ 90 dagen levensverwachting
  • Het potentiële voordeel van RFA weegt zwaarder dan het risico zoals bepaald door PI
  • Andere lokale tumorcontrolemaatregelen worden niet aanbevolen voor maligne laesie op basis van beoordeling in multidisciplinaire teamconferentie of de patiënt weigert aanbevolen lokale tumorcontrolemaatregelen
  • Er wordt niet verwacht dat de patiënt in rust kortademig wordt na RFA (geforceerde vitale capaciteit ≥33% van normaal door longfunctietesten) als pulmonale RFA wordt overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten met comorbiditeiten die van invloed zijn op bovenstaande inclusiecriteria.
  • Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Patiënten die binnen een maand vóór RFA een verandering in chemotherapie hadden ondergaan
  • Patiënten die veranderingen in chemotherapie en/of bestralingstherapie (naar dezelfde plaats als RFA) hebben gepland binnen de eerste drie maanden na RFA.
  • Patiënten dienen niet in aanmerking te komen voor pulmonale RFA als ze slecht meegevende longen hebben (onlangs mechanische beademing vereist) of aanvullende zuurstof nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiofrequente ablatie
Procedure: Radiofrequente ablatie (RFA)
Radiofrequente tumorablatie (RFA) is een door beeldvorming geleide percutane of intra-operatieve procedure waarbij een sonde aan het uiteinde van een scherpe naald wordt gebruikt die rechtstreeks in de tumor wordt ingebracht. De tumor wordt geablateerd door de sonde te verwarmen (met behulp van elektrische stroom die wordt afgewisseld met radiofrequentie), waardoor de temperatuur van de tumor stijgt en dit mogelijk onomkeerbare celdood veroorzaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel of de kwaliteit van leven is verbeterd door RFA voor de goedaardige laesies
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA
baseline, 3 maanden en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de respons op RF-ablatieve therapie door pijnverlichting van pijnlijke goedaardige of kwaadaardige laesies.
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA
baseline, 3 maanden en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA
Evalueer de snelheid van ablatie op korte termijn van goedaardige laesies veroorzaakt door RFA
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA
baseline, 3 maanden en mogelijk 6 en 12 maanden na RFA
Beoordeel de toxiciteit gerelateerd aan alle RFA-procedures met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: binnen 3 maanden (mogelijk 6-12 maanden) na RFA
binnen 3 maanden (mogelijk 6-12 maanden) na RFA
Beoordeel de respons op RFA door kwaadaardige tumormarkers (bijv. AFP)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na RFA
1, 3, 6 en 12 maanden na RFA
Beoordeel of de kwaliteit van leven is verbeterd door RFA voor patiënten met kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Evalueer het aandeel kwaadaardige laesies dat kortdurende ablatie veroorzaakt door RFA vertoont.
Tijdsspanne: 3 maanden na radiofrequente ablatie (RFA), vergeleken met 1 maand na RFA-beeldvorming
3 maanden na radiofrequente ablatie (RFA), vergeleken met 1 maand na RFA-beeldvorming
Bepaal de snelheid van duurzame ablatie in kwaadaardige laesies die kortetermijnablatie bereiken door RFA
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
12 maanden na RFA
Beoordeel de tijd tot kwaadaardige tumorprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) van laesies behandeld met RFA
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na RFA
1, 3, 6 en 12 maanden na RFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFAII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie (RFA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren