Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza (RFA) dei tumori acquisiti durante l'infanzia

28 agosto 2009 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Ablazione con radiofrequenza (RFA) dei tumori acquisiti nell'infanzia: uno studio di fase II

Si tratta di uno studio monocentrico di fase II che include solo pazienti sui quali è già stata presa la decisione di condurre l'ablazione con radiofrequenza (RFA). L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la qualità della vita è stata migliorata dalla RFA come valutato al basale, 3 e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo la RFA per le lesioni benigne.

RFA è una procedura percutanea o intraoperatoria guidata da immagini che utilizza una sonda all'estremità di un ago affilato che viene inserito direttamente nel tumore. Il tumore viene ablato riscaldando la sonda (utilizzando una corrente elettrica alternata a radiofrequenza) che aumenta la temperatura del tumore provocando potenzialmente la morte cellulare irreversibile.

L'ablazione RF è un'alternativa per il controllo locale del tumore quando altri trattamenti (chirurgia, radioterapia o chemioterapia) non sono fattibili (meno efficaci o ad alto rischio). L'ablazione termica a volte è l'unica alternativa rimasta per la cura del paziente, la sopravvivenza prolungata o la palliazione. La crioterapia e le microonde, il laser e gli ultrasuoni focalizzati sono tecniche di ablazione termica alternative utilizzate negli adulti, ma non vi è stata alcuna esperienza nei bambini con questi metodi alternativi.

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono aver acquisito lesioni a <21 anni di età (le lesioni del sistema nervoso centrale sono escluse da questo studio). I partecipanti allo studio eseguiranno la procedura RFA presso il Seattle Children's e avranno valutazioni di follow-up in vari momenti post-RFA.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni acquisite durante l'infanzia (a <21 anni di età)
  • Qualsiasi sede della lesione eccetto il SNC
  • Qualsiasi tumore maligno o metastasi
  • Qualsiasi lesione benigna (ad es. desmoidi, anomalie vascolari venose o linfatiche, cisti ossee aneurismatiche, osteoma osteoide, ipertrofia della lingua o neuropatia dolorosa)
  • I pazienti con malattia maligna hanno avuto conferma istologica della malattia alla diagnosi iniziale.
  • ≥ 90 giorni di aspettativa di vita
  • Il potenziale vantaggio di RFA supera il rischio come determinato dal PI
  • Altre misure locali di controllo del tumore non sono raccomandate per la lesione maligna sulla base della revisione in una conferenza del team multidisciplinare o il paziente rifiuta le misure locali raccomandate di controllo del tumore
  • Non ci si aspetta che il paziente diventi fiato corto a riposo dopo RFA (capacità vitale forzata ≥33% del normale dai test di funzionalità polmonare) se si considera RFA polmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione incontrollata.
  • Pazienti con comorbilità che influenzano i criteri di inclusione di cui sopra.
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
  • Pazienti che hanno avuto un cambiamento nella chemioterapia entro un mese prima della RFA
  • Pazienti che hanno pianificato un cambiamento negli interventi di chemioterapia e/o radioterapia (nello stesso sito della RFA) entro i primi tre mesi successivi alla RFA.
  • I pazienti non devono essere presi in considerazione per RFA polmonare se hanno polmoni scarsamente conformi (ventilazione meccanica richiesta di recente) o necessitano di ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
L'ablazione tumorale con radiofrequenza (RFA) è una procedura percutanea o intraoperatoria guidata da immagini che utilizza una sonda all'estremità di un ago appuntito che viene inserita direttamente nel tumore. Il tumore viene ablato riscaldando la sonda (utilizzando corrente elettrica alternata a radiofrequenza) che aumenta la temperatura del tumore causando potenzialmente morte cellulare irreversibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la qualità della vita è stata migliorata dalla RFA per le lesioni benigne
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo RFA
basale, 3 mesi e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta alla terapia ablativa RF mediante sollievo dal dolore da lesioni dolorose benigne o maligne.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo RFA
basale, 3 mesi e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo RFA
Valutare il tasso di ablazione a breve termine di lesioni benigne prodotte da RFA
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo RFA
basale, 3 mesi e potenzialmente 6 e 12 mesi dopo RFA
Valutare la tossicità correlata a tutte le procedure RFA utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: entro 3 mesi (potenzialmente 6-12 mesi) dopo RFA
entro 3 mesi (potenzialmente 6-12 mesi) dopo RFA
Valutare la risposta alla RFA da marcatori tumorali maligni (ad es. AFP)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo RFA
1, 3, 6 e 12 mesi dopo RFA
Valutare se la qualità della vita è stata migliorata dalla RFA per i pazienti con lesioni maligne
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
basale, 3, 6 e 12 mesi
Valutare la proporzione di lesioni maligne che mostrano ablazione a breve termine prodotta da RFA.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA), rispetto a 1 mese dopo l'imaging RFA
3 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA), rispetto a 1 mese dopo l'imaging RFA
Determinare il tasso di ablazione duratura nelle lesioni maligne che raggiungono l'ablazione a breve termine mediante RFA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
12 mesi dopo RFA
Valutare il tempo di progressione del tumore maligno (come definito da RECIST) delle lesioni trattate con RFA
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo RFA
1, 3, 6 e 12 mesi dopo RFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFAII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza (RFA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi