Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon (RFA) av svulster ervervet i barndommen

28. august 2009 oppdatert av: Seattle Children's Hospital

Radiofrekvensablasjon (RFA) av svulster ervervet i barndommen: En fase II-studie

Dette er en enkeltsenter, fase II-studie som kun inkluderer pasienter som allerede har tatt en beslutning om å utføre radiofrekvensablasjon (RFA). Hovedmålet med denne studien vurderer om livskvaliteten ble forbedret av RFA som vurdert ved baseline, 3 og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA for de godartede lesjonene.

RFA er en bildestyrt perkutan eller intraoperativ prosedyre som bruker en sonde på enden av en skarp nål som settes direkte inn i svulsten. Svulsten fjernes ved å varme opp sonden (ved å bruke en elektrisk strøm som veksler ved radiofrekvens) som øker temperaturen på svulsten og potensielt forårsake irreversibel celledød.

RF-ablasjon er et alternativ for lokal svulstkontroll når andre behandlinger (kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi) ikke er gjennomførbare (mindre effektive eller med høyere risiko). Termisk ablasjon er til tider det eneste gjenværende alternativet for pasientkur, forlenget overlevelse eller palliasjon. Kryoterapi og mikrobølgeovn, laser og fokusert ultralyd er alternative termiske ablasjonsteknikker som brukes hos voksne, men det har ikke vært erfaring hos barn med disse alternative metodene.

For å være kvalifisert for denne studien må pasienter ha ervervet lesjoner ved < 21 år (lesjoner i sentralnervesystemet er ekskludert fra denne studien). Studiedeltakere vil få utført RFA-prosedyren ved Seattle Children's og vil ha oppfølgingsevalueringer på ulike tidspunkt etter RFA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjon ervervet i barndommen (ved <21 år)
  • Ethvert lesjonssted unntatt CNS
  • Enhver ondartet svulst eller metastaser
  • Enhver godartet lesjon (f.eks. desmoider, venøse eller lymfatiske vaskulære anomalier, aneurismebeincyster, osteoid osteom, tungehypertrofi eller smertefull nevropati)
  • Pasienter med ondartet sykdom har fått histologisk bekreftelse på sykdom ved første diagnose.
  • ≥ 90 dagers forventet levealder
  • Potensielle fordeler med RFA oppveier risiko som bestemt av PI
  • Andre lokale tumorkontrolltiltak anbefales ikke for ondartet lesjon basert på gjennomgang i tverrfaglig teamkonferanse eller pasienten nekter anbefalte lokale tumorkontrolltiltak
  • Pasienten forventes ikke å bli kortpustet i hvile etter RFA (tvungen vitalkapasitet ≥33 % av det normale ved lungefunksjonstester) hvis lunge-RFA vurderes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert infeksjon.
  • Pasienter med komorbiditeter som påvirker inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Pasienter som er gravide og/eller ammer.
  • Pasienter som hadde en endring i kjemoterapi innen en måned før RFA
  • Pasienter som har planlagt endring i kjemoterapi og/eller strålebehandling (til samme sted som RFA) intervensjoner innen de første tre månedene etter RFA.
  • Pasienter bør ikke vurderes for pulmonal RFA hvis de har dårlig kompatible lunger (nylig nødvendig mekanisk ventilasjon) eller trenger ekstra oksygen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvenstumorablasjon (RFA) er en bildediagnostisk veiledet perkutan eller intraoperativ prosedyre som bruker en sonde på enden av en skarp nål som settes direkte inn i svulsten. Svulsten fjernes ved å varme opp sonden (ved å bruke elektrisk strøm som veksler ved radiofrekvens) som øker temperaturen på svulsten og potensielt forårsake irreversibel celledød.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder om livskvaliteten ble forbedret av RFA for de benigne lesjonene
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder responsen på RF-ablativ terapi ved smertelindring fra smertefulle benigne eller ondartede lesjoner.
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
Evaluer hastigheten på kortsiktig ablasjon av benigne lesjoner produsert av RFA
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
Vurder toksisitet relatert til alle RFA-prosedyrer ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: innen 3 måneder (potensielt 6-12 måneder) etter RFA
innen 3 måneder (potensielt 6-12 måneder) etter RFA
Vurder responsen på RFA av ondartede tumormarkører (f.eks. AFP)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
Vurder om livskvaliteten ble forbedret av RFA for pasienter med ondartede lesjoner
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vurder andelen av ondartede lesjoner som viser kortvarig ablasjon produsert av RFA.
Tidsramme: 3 måneder etter radiofrekvensablasjon (RFA), sammenlignet med 1 måned etter RFA-avbildning
3 måneder etter radiofrekvensablasjon (RFA), sammenlignet med 1 måned etter RFA-avbildning
Bestem hastigheten på varig ablasjon i ondartede lesjoner som oppnår kortsiktig ablasjon ved RFA
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
12 måneder etter RFA
Vurder tiden til ondartet tumorprogresjon (som definert av RECIST) av lesjoner behandlet med RFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFAII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere