- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868647
Radiofrekvensablasjon (RFA) av svulster ervervet i barndommen
Radiofrekvensablasjon (RFA) av svulster ervervet i barndommen: En fase II-studie
Dette er en enkeltsenter, fase II-studie som kun inkluderer pasienter som allerede har tatt en beslutning om å utføre radiofrekvensablasjon (RFA). Hovedmålet med denne studien vurderer om livskvaliteten ble forbedret av RFA som vurdert ved baseline, 3 og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA for de godartede lesjonene.
RFA er en bildestyrt perkutan eller intraoperativ prosedyre som bruker en sonde på enden av en skarp nål som settes direkte inn i svulsten. Svulsten fjernes ved å varme opp sonden (ved å bruke en elektrisk strøm som veksler ved radiofrekvens) som øker temperaturen på svulsten og potensielt forårsake irreversibel celledød.
RF-ablasjon er et alternativ for lokal svulstkontroll når andre behandlinger (kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi) ikke er gjennomførbare (mindre effektive eller med høyere risiko). Termisk ablasjon er til tider det eneste gjenværende alternativet for pasientkur, forlenget overlevelse eller palliasjon. Kryoterapi og mikrobølgeovn, laser og fokusert ultralyd er alternative termiske ablasjonsteknikker som brukes hos voksne, men det har ikke vært erfaring hos barn med disse alternative metodene.
For å være kvalifisert for denne studien må pasienter ha ervervet lesjoner ved < 21 år (lesjoner i sentralnervesystemet er ekskludert fra denne studien). Studiedeltakere vil få utført RFA-prosedyren ved Seattle Children's og vil ha oppfølgingsevalueringer på ulike tidspunkt etter RFA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjon ervervet i barndommen (ved <21 år)
- Ethvert lesjonssted unntatt CNS
- Enhver ondartet svulst eller metastaser
- Enhver godartet lesjon (f.eks. desmoider, venøse eller lymfatiske vaskulære anomalier, aneurismebeincyster, osteoid osteom, tungehypertrofi eller smertefull nevropati)
- Pasienter med ondartet sykdom har fått histologisk bekreftelse på sykdom ved første diagnose.
- ≥ 90 dagers forventet levealder
- Potensielle fordeler med RFA oppveier risiko som bestemt av PI
- Andre lokale tumorkontrolltiltak anbefales ikke for ondartet lesjon basert på gjennomgang i tverrfaglig teamkonferanse eller pasienten nekter anbefalte lokale tumorkontrolltiltak
- Pasienten forventes ikke å bli kortpustet i hvile etter RFA (tvungen vitalkapasitet ≥33 % av det normale ved lungefunksjonstester) hvis lunge-RFA vurderes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert infeksjon.
- Pasienter med komorbiditeter som påvirker inklusjonskriteriene ovenfor.
- Pasienter som er gravide og/eller ammer.
- Pasienter som hadde en endring i kjemoterapi innen en måned før RFA
- Pasienter som har planlagt endring i kjemoterapi og/eller strålebehandling (til samme sted som RFA) intervensjoner innen de første tre månedene etter RFA.
- Pasienter bør ikke vurderes for pulmonal RFA hvis de har dårlig kompatible lunger (nylig nødvendig mekanisk ventilasjon) eller trenger ekstra oksygen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Radiofrekvensablasjon
|
Radiofrekvenstumorablasjon (RFA) er en bildediagnostisk veiledet perkutan eller intraoperativ prosedyre som bruker en sonde på enden av en skarp nål som settes direkte inn i svulsten.
Svulsten fjernes ved å varme opp sonden (ved å bruke elektrisk strøm som veksler ved radiofrekvens) som øker temperaturen på svulsten og potensielt forårsake irreversibel celledød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder om livskvaliteten ble forbedret av RFA for de benigne lesjonene
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
|
baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder responsen på RF-ablativ terapi ved smertelindring fra smertefulle benigne eller ondartede lesjoner.
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
|
baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
|
|
Evaluer hastigheten på kortsiktig ablasjon av benigne lesjoner produsert av RFA
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
|
baseline, 3 måneder og potensielt 6 og 12 måneder etter RFA
|
|
Vurder toksisitet relatert til alle RFA-prosedyrer ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: innen 3 måneder (potensielt 6-12 måneder) etter RFA
|
innen 3 måneder (potensielt 6-12 måneder) etter RFA
|
|
Vurder responsen på RFA av ondartede tumormarkører (f.eks. AFP)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
|
|
Vurder om livskvaliteten ble forbedret av RFA for pasienter med ondartede lesjoner
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurder andelen av ondartede lesjoner som viser kortvarig ablasjon produsert av RFA.
Tidsramme: 3 måneder etter radiofrekvensablasjon (RFA), sammenlignet med 1 måned etter RFA-avbildning
|
3 måneder etter radiofrekvensablasjon (RFA), sammenlignet med 1 måned etter RFA-avbildning
|
|
Bestem hastigheten på varig ablasjon i ondartede lesjoner som oppnår kortsiktig ablasjon ved RFA
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
|
Vurder tiden til ondartet tumorprogresjon (som definert av RECIST) av lesjoner behandlet med RFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFAII
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .