Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) guzów nabytych w dzieciństwie
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) guzów nabytych w dzieciństwie: badanie fazy II
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II obejmujące tylko pacjentów, u których podjęto już decyzję o przeprowadzeniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Głównym celem tego badania była ocena, czy jakość życia została poprawiona przez RFA, jak oceniono na początku badania, 3 i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA w przypadku zmian łagodnych.
RFA to przezskórna lub śródoperacyjna procedura pod kontrolą obrazowania, w której wykorzystuje się sondę na końcu ostrej igły wprowadzanej bezpośrednio do guza. Guz jest usuwany przez ogrzewanie sondy (za pomocą prądu elektrycznego o częstotliwości radiowej), co podnosi temperaturę guza, potencjalnie powodując nieodwracalną śmierć komórki.
Ablacja RF jest alternatywą dla miejscowej kontroli guza, gdy inne metody leczenia (chirurgia, radioterapia lub chemioterapia) są niewykonalne (mniej skuteczne lub obarczone większym ryzykiem). Czasami ablacja termiczna jest jedyną pozostałą alternatywą dla wyleczenia pacjenta, przedłużenia przeżycia lub leczenia paliatywnego. Krioterapia, mikrofale, laser i zogniskowane ultradźwięki to alternatywne techniki ablacji termicznej stosowane u dorosłych, ale nie ma doświadczenia z tymi alternatywnymi metodami u dzieci.
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć nabyte zmiany w wieku < 21 lat (zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym są wykluczone z tego badania). Uczestnicy badania zostaną poddani procedurze RFA w Seattle Children's i zostaną poddani ocenie kontrolnej w różnych punktach czasowych po RFA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana nabyta w dzieciństwie (w wieku <21 lat)
- Dowolna lokalizacja uszkodzenia z wyjątkiem OUN
- Każdy nowotwór złośliwy lub przerzuty
- Każda zmiana łagodna (np. desmoidy, anomalie naczyń żylnych lub limfatycznych, tętniakowate torbiele kostne, kostniak kostniakowy, przerost języka lub bolesna neuropatia)
- Pacjenci z chorobą nowotworową mieli histologiczne potwierdzenie choroby przy wstępnej diagnozie.
- ≥ 90-dniowa oczekiwana długość życia
- Potencjalna korzyść z RFA przewyższa ryzyko zgodnie z ustaleniami PI
- Inne miejscowe środki kontroli guza nie są zalecane w przypadku zmiany złośliwej na podstawie przeglądu na konferencji zespołu wielodyscyplinarnego lub pacjent odmawia zalecanych lokalnych środków kontroli guza
- Nie oczekuje się, aby pacjent miał duszność w spoczynku po RFA (natężona pojemność życiowa ≥33% normy na podstawie testów czynnościowych płuc), jeśli rozważa się RFA płuc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na powyższe kryteria włączenia.
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
- Pacjenci, u których nastąpiła zmiana chemioterapii w ciągu jednego miesiąca przed RFA
- Pacjenci, którzy zaplanowali zmianę chemioterapii i/lub radioterapii (do tego samego ośrodka co RFA) w ciągu pierwszych trzech miesięcy po RFA.
- Nie należy brać pod uwagę pacjentów z płucną RFA, jeśli mają słabo podatne płuca (niedawno wymagana wentylacja mechaniczna) lub wymagają dodatkowego tlenu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
|
Ablacja guza prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to przezskórna lub śródoperacyjna procedura pod kontrolą obrazowania, w której wykorzystuje się sondę na końcu ostrej igły wprowadzanej bezpośrednio do guza.
Guz jest usuwany przez ogrzewanie sondy (za pomocą prądu elektrycznego o częstotliwości radiowej), co podnosi temperaturę guza, potencjalnie powodując nieodwracalną śmierć komórki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić, czy RFA poprawiła jakość życia w przypadku zmian łagodnych
Ramy czasowe: wyjściową, 3 miesiące i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA
|
wyjściową, 3 miesiące i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić odpowiedź na terapię ablacyjną RF na podstawie złagodzenia bólu spowodowanego łagodnymi lub złośliwymi zmianami.
Ramy czasowe: wyjściową, 3 miesiące i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA
|
wyjściową, 3 miesiące i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA
|
|
Oceń szybkość krótkotrwałej ablacji łagodnych zmian wywołanych przez RFA
Ramy czasowe: wyjściową, 3 miesiące i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA
|
wyjściową, 3 miesiące i potencjalnie 6 i 12 miesięcy po RFA
|
|
Ocenić toksyczność związaną ze wszystkimi procedurami RFA przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy (potencjalnie 6-12 miesięcy) po RFA
|
w ciągu 3 miesięcy (potencjalnie 6-12 miesięcy) po RFA
|
|
Ocena odpowiedzi na RFA za pomocą markerów nowotworów złośliwych (np. AFP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po RFA
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po RFA
|
|
Oceń, czy RFA poprawiło jakość życia pacjentów ze zmianami złośliwymi
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Oceń odsetek zmian złośliwych, które wykazują krótkotrwałą ablację wywołaną przez RFA.
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji częstotliwością radiową (RFA) w porównaniu z 1 miesiącem po obrazowaniu RFA
|
3 miesiące po ablacji częstotliwością radiową (RFA) w porównaniu z 1 miesiącem po obrazowaniu RFA
|
|
Określ wskaźnik trwałej ablacji w zmianach złośliwych, które osiągają krótkotrwałą ablację za pomocą RFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
12 miesięcy po RFA
|
|
Ocenić czas do progresji nowotworu złośliwego (zgodnie z definicją RECIST) zmian leczonych RFA
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po RFA
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po RFA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFAII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .