- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868647
Radiofrequenzablation (RFA) von im Kindesalter erworbenen Tumoren
Radiofrequenzablation (RFA) von im Kindesalter erworbenen Tumoren: Eine Phase-II-Studie
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-II-Studie, an der nur Patienten teilnehmen, bei denen bereits eine Entscheidung zur Durchführung einer Radiofrequenzablation (RFA) getroffen wurde. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob die Lebensqualität durch RFA verbessert wurde, wie zu Beginn, 3 und möglicherweise 6 und 12 Monate nach der RFA für die gutartigen Läsionen beurteilt.
RFA ist ein bildgebendes perkutanes oder intraoperatives Verfahren, bei dem eine Sonde am Ende einer scharfen Nadel verwendet wird, die direkt in den Tumor eingeführt wird. Der Tumor wird durch Erhitzen der Sonde (unter Verwendung eines elektrischen Wechselstroms mit Radiofrequenz) abgetragen, wodurch die Temperatur des Tumors ansteigt und möglicherweise einen irreversiblen Zelltod verursacht.
Die HF-Ablation ist eine Alternative zur lokalen Tumorkontrolle, wenn andere Behandlungen (Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht durchführbar sind (weniger wirksam oder mit höherem Risiko verbunden). Manchmal ist die thermische Ablation die einzige verbleibende Alternative zur Heilung, Verlängerung des Überlebens oder Linderung des Patienten. Kryotherapie sowie Mikrowellen-, Laser- und fokussierter Ultraschall sind alternative thermische Ablationstechniken, die bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen mit diesen alternativen Methoden bei Kindern vor.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten im Alter von < 21 Jahren Läsionen erworben haben (Läsionen des Zentralnervensystems sind von dieser Studie ausgeschlossen). Bei den Studienteilnehmern wird das RFA-Verfahren im Seattle Children's durchgeführt und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der RFA Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Kindesalter erworbene Läsion (im Alter von <21 Jahren)
- Jeder Läsionsort außer ZNS
- Jeder bösartige Tumor oder jede Metastasierung
- Jede gutartige Läsion (z.B. Desmoide, venöse oder lymphatische Gefäßanomalien, aneurysmatische Knochenzysten, Osteoidosteome, Zungenhypertrophie oder schmerzhafte Neuropathie)
- Bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen wurde die Krankheit bei der Erstdiagnose histologisch bestätigt.
- ≥ 90 Tage Lebenserwartung
- Der potenzielle Nutzen von RFA überwiegt laut PI das Risiko
- Andere lokale Tumorkontrollmaßnahmen werden bei bösartigen Läsionen nicht empfohlen, basierend auf der Überprüfung in einer multidisziplinären Teamkonferenz, oder der Patient lehnt empfohlene lokale Tumorkontrollmaßnahmen ab
- Wenn eine pulmonale RFA in Betracht gezogen wird, ist nicht damit zu rechnen, dass der Patient nach einer RFA an Atemnot in Ruhe leidet (erzwungene Vitalkapazität ≥ 33 % des Normalwerts gemäß Lungenfunktionstests).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Infektion.
- Patienten mit Komorbiditäten, die die oben genannten Einschlusskriterien beeinflussen.
- Patienten, die schwanger sind und/oder stillen.
- Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor der RFA eine Umstellung der Chemotherapie erfolgte
- Patienten, die innerhalb der ersten drei Monate nach der RFA einen Wechsel der Chemotherapie- und/oder Strahlentherapie-Interventionen (am gleichen Ort wie die RFA) geplant haben.
- Patienten sollten nicht für eine pulmonale RFA in Betracht gezogen werden, wenn sie eine schlecht nachgiebige Lunge haben (kürzlich erforderliche mechanische Beatmung) oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Radiofrequenzablation
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Die Radiofrequenz-Tumorablation (RFA) ist ein bildgebendes perkutanes oder intraoperatives Verfahren, bei dem eine Sonde am Ende einer scharfen Nadel verwendet wird, die direkt in den Tumor eingeführt wird.
Der Tumor wird durch Erhitzen der Sonde (unter Verwendung von elektrischem Wechselstrom mit Hochfrequenz) abgetragen, wodurch die Temperatur des Tumors ansteigt und möglicherweise einen irreversiblen Zelltod verursacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie, ob die Lebensqualität der gutartigen Läsionen durch RFA verbessert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
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Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Reaktion auf eine ablative HF-Therapie durch Schmerzlinderung bei schmerzhaften gutartigen oder bösartigen Läsionen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
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Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
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Bewerten Sie die Rate der kurzfristigen Ablation gutartiger Läsionen, die durch RFA verursacht werden
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
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Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
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Bewerten Sie die Toxizität aller RFA-Verfahren anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten (möglicherweise 6–12 Monaten) nach der RFA
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innerhalb von 3 Monaten (möglicherweise 6–12 Monaten) nach der RFA
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Bewerten Sie die Reaktion auf RFA anhand bösartiger Tumormarker (z. B. AFP).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
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1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
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Beurteilen Sie, ob die Lebensqualität von Patienten mit bösartigen Läsionen durch RFA verbessert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie den Anteil bösartiger Läsionen, die durch RFA eine kurzfristige Ablation aufweisen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Radiofrequenzablation (RFA), im Vergleich zu 1 Monat nach der RFA-Bildgebung
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3 Monate nach der Radiofrequenzablation (RFA), im Vergleich zu 1 Monat nach der RFA-Bildgebung
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Bestimmen Sie die Rate der dauerhaften Ablation bei bösartigen Läsionen, die durch RFA eine kurzfristige Ablation erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
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12 Monate nach RFA
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Bewerten Sie die Zeit bis zur bösartigen Tumorprogression (gemäß RECIST-Definition) von mit RFA behandelten Läsionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
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1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFAII
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