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Radiofrequenzablation (RFA) von im Kindesalter erworbenen Tumoren

28. August 2009 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Radiofrequenzablation (RFA) von im Kindesalter erworbenen Tumoren: Eine Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-II-Studie, an der nur Patienten teilnehmen, bei denen bereits eine Entscheidung zur Durchführung einer Radiofrequenzablation (RFA) getroffen wurde. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob die Lebensqualität durch RFA verbessert wurde, wie zu Beginn, 3 und möglicherweise 6 und 12 Monate nach der RFA für die gutartigen Läsionen beurteilt.

RFA ist ein bildgebendes perkutanes oder intraoperatives Verfahren, bei dem eine Sonde am Ende einer scharfen Nadel verwendet wird, die direkt in den Tumor eingeführt wird. Der Tumor wird durch Erhitzen der Sonde (unter Verwendung eines elektrischen Wechselstroms mit Radiofrequenz) abgetragen, wodurch die Temperatur des Tumors ansteigt und möglicherweise einen irreversiblen Zelltod verursacht.

Die HF-Ablation ist eine Alternative zur lokalen Tumorkontrolle, wenn andere Behandlungen (Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht durchführbar sind (weniger wirksam oder mit höherem Risiko verbunden). Manchmal ist die thermische Ablation die einzige verbleibende Alternative zur Heilung, Verlängerung des Überlebens oder Linderung des Patienten. Kryotherapie sowie Mikrowellen-, Laser- und fokussierter Ultraschall sind alternative thermische Ablationstechniken, die bei Erwachsenen eingesetzt werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen mit diesen alternativen Methoden bei Kindern vor.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten im Alter von < 21 Jahren Läsionen erworben haben (Läsionen des Zentralnervensystems sind von dieser Studie ausgeschlossen). Bei den Studienteilnehmern wird das RFA-Verfahren im Seattle Children's durchgeführt und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der RFA Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Kindesalter erworbene Läsion (im Alter von <21 Jahren)
  • Jeder Läsionsort außer ZNS
  • Jeder bösartige Tumor oder jede Metastasierung
  • Jede gutartige Läsion (z.B. Desmoide, venöse oder lymphatische Gefäßanomalien, aneurysmatische Knochenzysten, Osteoidosteome, Zungenhypertrophie oder schmerzhafte Neuropathie)
  • Bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen wurde die Krankheit bei der Erstdiagnose histologisch bestätigt.
  • ≥ 90 Tage Lebenserwartung
  • Der potenzielle Nutzen von RFA überwiegt laut PI das Risiko
  • Andere lokale Tumorkontrollmaßnahmen werden bei bösartigen Läsionen nicht empfohlen, basierend auf der Überprüfung in einer multidisziplinären Teamkonferenz, oder der Patient lehnt empfohlene lokale Tumorkontrollmaßnahmen ab
  • Wenn eine pulmonale RFA in Betracht gezogen wird, ist nicht damit zu rechnen, dass der Patient nach einer RFA an Atemnot in Ruhe leidet (erzwungene Vitalkapazität ≥ 33 % des Normalwerts gemäß Lungenfunktionstests).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Infektion.
  • Patienten mit Komorbiditäten, die die oben genannten Einschlusskriterien beeinflussen.
  • Patienten, die schwanger sind und/oder stillen.
  • Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor der RFA eine Umstellung der Chemotherapie erfolgte
  • Patienten, die innerhalb der ersten drei Monate nach der RFA einen Wechsel der Chemotherapie- und/oder Strahlentherapie-Interventionen (am gleichen Ort wie die RFA) geplant haben.
  • Patienten sollten nicht für eine pulmonale RFA in Betracht gezogen werden, wenn sie eine schlecht nachgiebige Lunge haben (kürzlich erforderliche mechanische Beatmung) oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radiofrequenzablation
Die Radiofrequenz-Tumorablation (RFA) ist ein bildgebendes perkutanes oder intraoperatives Verfahren, bei dem eine Sonde am Ende einer scharfen Nadel verwendet wird, die direkt in den Tumor eingeführt wird. Der Tumor wird durch Erhitzen der Sonde (unter Verwendung von elektrischem Wechselstrom mit Hochfrequenz) abgetragen, wodurch die Temperatur des Tumors ansteigt und möglicherweise einen irreversiblen Zelltod verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Lebensqualität der gutartigen Läsionen durch RFA verbessert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktion auf eine ablative HF-Therapie durch Schmerzlinderung bei schmerzhaften gutartigen oder bösartigen Läsionen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
Bewerten Sie die Rate der kurzfristigen Ablation gutartiger Läsionen, die durch RFA verursacht werden
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
Ausgangswert, 3 Monate und möglicherweise 6 und 12 Monate nach RFA
Bewerten Sie die Toxizität aller RFA-Verfahren anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten (möglicherweise 6–12 Monaten) nach der RFA
innerhalb von 3 Monaten (möglicherweise 6–12 Monaten) nach der RFA
Bewerten Sie die Reaktion auf RFA anhand bösartiger Tumormarker (z. B. AFP).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
Beurteilen Sie, ob die Lebensqualität von Patienten mit bösartigen Läsionen durch RFA verbessert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Bewerten Sie den Anteil bösartiger Läsionen, die durch RFA eine kurzfristige Ablation aufweisen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Radiofrequenzablation (RFA), im Vergleich zu 1 Monat nach der RFA-Bildgebung
3 Monate nach der Radiofrequenzablation (RFA), im Vergleich zu 1 Monat nach der RFA-Bildgebung
Bestimmen Sie die Rate der dauerhaften Ablation bei bösartigen Läsionen, die durch RFA eine kurzfristige Ablation erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
12 Monate nach RFA
Bewerten Sie die Zeit bis zur bösartigen Tumorprogression (gemäß RECIST-Definition) von mit RFA behandelten Läsionen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA
1, 3, 6 und 12 Monate nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFAII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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