Lapsuudessa hankittujen kasvainten radiotaajuinen ablaatio (RFA).
Lapsuudessa hankittujen kasvainten radiotaajuinen ablaatio (RFA): vaiheen II tutkimus
Tämä on yhden keskuksen vaiheen II tutkimus, joka sisältää vain potilaat, joille on jo tehty päätös radiotaajuusablaatiosta (RFA). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, paransiko RFA elämänlaatua lähtötilanteessa, 3 ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta hyvänlaatuisten leesioiden RFA:n jälkeen.
RFA on kuvantamisohjattu perkutaaninen tai intraoperatiivinen toimenpide, jossa käytetään koetinta terävän neulan päässä, joka työnnetään suoraan kasvaimeen. Kasvain poistetaan kuumentamalla koetinta (käyttämällä radiotaajuudella vuorottelevaa sähkövirtaa), mikä nostaa kasvaimen lämpötilaa, mikä saattaa aiheuttaa peruuttamattoman solukuoleman.
RF-ablaatio on vaihtoehto paikalliseen kasvainten hallintaan, kun muut hoidot (leikkaus, sädehoito tai kemoterapia) eivät ole mahdollisia (vähemmän tehokkaita tai suurempi riski). Lämpöablaatio on toisinaan ainoa jäljellä oleva vaihtoehto potilaan parantumiseen, pidempään eloonjäämiseen tai lievitykseen. Kryoterapia sekä mikroaaltouuni, laser ja fokusoitu ultraääni ovat vaihtoehtoisia aikuisilla käytettyjä lämpöablaatiotekniikoita, mutta lapsilla ei ole kokemusta näistä vaihtoehtoisista menetelmistä.
Jotta potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, heillä on oltava alle 21-vuotiaita vaurioita (keskushermoston leesiot eivät sisälly tähän tutkimukseen). Tutkimukseen osallistujille suoritetaan RFA-menettely Seattle Children'sissä, ja heillä on seuranta-arvioinnit eri ajankohtina RFA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuudessa hankittu vaurio (alle 21-vuotiaana)
- Mikä tahansa leesiokohta paitsi keskushermosto
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäke
- Mikä tahansa hyvänlaatuinen vaurio (esim. desmoidit, laskimo- tai lymfaattiset verisuonihäiriöt, aneurysmaaliset luukystat, osteoidi osteooma, kielen hypertrofia tai kivulias neuropatia)
- Potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus, on ollut histologinen vahvistus taudista alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- ≥ 90 päivän odotettavissa oleva elinikä
- RFA:n mahdollinen hyöty on PI:n määrittelemä riski suurempi
- Muita paikallisia kasvaimen hallintatoimenpiteitä ei suositella pahanlaatuisille leesioille monitieteisessä ryhmäkonferenssissa tehdyn tarkastelun perusteella tai potilas kieltäytyy suositelluista paikallisista kasvaimen torjuntatoimenpiteistä
- Potilaan ei odoteta hengästyvän levossa RFA:n jälkeen (pakotettu vitaalikapasiteetti ≥33 % normaalista keuhkojen toimintakokeiden perusteella), jos keuhkojen RFA harkitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat yllä oleviin sisällyttämiskriteereihin.
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Potilaat, joilla oli muutos kemoterapiassa kuukauden sisällä ennen RFA:ta
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet muutosta kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon (samaan paikkaan kuin RFA) interventioihin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana RFA:n jälkeen.
- Potilaille ei pidä harkita keuhkojen RFA:ta, jos heillä on huonosti mukautuvat keuhkot (äskettäin vaadittu mekaanista ventilaatiota) tai jos he tarvitsevat lisähappea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radiotaajuinen ablaatio
|
Radiofrekvenssikasvaimen ablaatio (RFA) on kuvantamisohjattu perkutaaninen tai intraoperatiivinen toimenpide, jossa käytetään terävän neulan päässä olevaa koetinta, joka työnnetään suoraan kasvaimeen.
Kasvain poistetaan kuumentamalla koetinta (käyttämällä radiotaajuudella vuorottelevaa sähkövirtaa), mikä nostaa kasvaimen lämpötilaa mahdollisesti aiheuttaen peruuttamattoman solukuoleman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, paransiko RFA hyvänlaatuisten leesioiden elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vaste RF-ablatiiviseen terapiaan kivunlievityksen avulla kivuliaista hyvänlaatuisista tai pahanlaatuisista leesioista.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Arvioi RFA:n tuottamien hyvänlaatuisten leesioiden lyhytaikaisen ablaationopeuden
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja mahdollisesti 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Arvioi kaikkiin RFA-toimenpiteisiin liittyvä myrkyllisyys käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 3.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden (mahdollisesti 6-12 kuukauden) kuluessa RFA:sta
|
3 kuukauden (mahdollisesti 6-12 kuukauden) kuluessa RFA:sta
|
|
Arvioi vastetta RFA:lle pahanlaatuisten kasvainmerkkiaineiden (esim. AFP) avulla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Arvioi, paransiko RFA pahanlaatuisia vaurioita sairastavien potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi niiden pahanlaatuisten leesioiden osuus, jotka osoittavat lyhytaikaista RFA:n tuottamaa ablaatiota.
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiotaajuusablaatiosta (RFA) verrattuna 1 kuukauden kuluttua RFA-kuvauksesta
|
3 kuukautta radiotaajuusablaatiosta (RFA) verrattuna 1 kuukauden kuluttua RFA-kuvauksesta
|
|
Määritä kestävän ablaation nopeus pahanlaatuisissa leesioissa, jotka saavat aikaan lyhytaikaisen ablaation RFA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
Arvioi aika pahanlaatuisen kasvaimen etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) RFA:lla käsitellyistä leesioista
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFAII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .