Радиочастотная абляция (РЧА) опухолей, приобретенных в детстве
Радиочастотная абляция (РЧА) опухолей, приобретенных в детстве: исследование фазы II
Это одноцентровое исследование фазы II, включающее только пациентов, у которых уже принято решение о проведении радиочастотной абляции (РЧА). Основная цель этого исследования - оценить, улучшилось ли качество жизни с помощью РЧА, как оценивалось исходно, через 3 и, возможно, через 6 и 12 месяцев после РЧА для доброкачественных поражений.
РЧА — это чрескожная или интраоперационная процедура под контролем визуализации, в которой используется зонд на конце острой иглы, вводимой непосредственно в опухоль. Опухоль удаляется путем нагревания зонда (используя электрический ток, переменный на радиочастоте), который повышает температуру опухоли, потенциально вызывая необратимую гибель клеток.
РЧ-абляция является альтернативой локальному контролю опухоли, когда другие методы лечения (хирургия, лучевая терапия или химиотерапия) невозможны (менее эффективны или сопряжены с более высоким риском). Термическая абляция иногда является единственной оставшейся альтернативой для лечения пациента, продления жизни или паллиативной терапии. Криотерапия, микроволновая печь, лазер и сфокусированный ультразвук являются альтернативными методами термической абляции, используемыми у взрослых, но опыта применения этих альтернативных методов у детей не было.
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, у пациентов должны быть приобретенные поражения в возрасте < 21 года (поражения центральной нервной системы исключены из этого исследования). Участникам исследования будет проведена процедура РЧА в детской больнице Сиэтла, а также будут проведены последующие оценки в различные моменты времени после РЧА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поражение, приобретенное в детстве (в возрасте до 21 года)
- Любая локализация поражения, кроме ЦНС
- Любая злокачественная опухоль или метастазы
- Любое доброкачественное образование (например, десмоиды, венозные или лимфатические сосудистые аномалии, аневризматические костные кисты, остеоид-остеома, гипертрофия языка или болезненная невропатия)
- Пациенты со злокачественным заболеванием имели гистологическое подтверждение заболевания при первоначальном диагнозе.
- ≥ 90 дней ожидаемой продолжительности жизни
- Потенциальная польза от РЧА превышает риск, определенный PI
- Другие меры местного контроля опухоли не рекомендуются при злокачественном поражении на основании рассмотрения на междисциплинарной групповой конференции, или пациент отказывается от рекомендованных местных мер контроля опухоли.
- Ожидается, что у пациента не будет одышки в покое после РЧА (форсированная жизненная емкость легких ≥33% от нормы по результатам тестов функции легких), если рассматривается возможность проведения РЧА легких.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, влияющими на указанные выше критерии включения.
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью.
- Пациенты, перенесшие химиотерапию в течение одного месяца до РЧА
- Пациенты, которые запланировали изменение химиотерапии и/или лучевой терапии (на то же место, что и РЧА) вмешательств в течение первых трех месяцев после РЧА.
- Пациентам не следует проводить легочную РЧА, если у них плохая растяжимость легких (недавно потребовалась искусственная вентиляция легких) или им требуется дополнительный кислород.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Радиочастотная абляция
|
Радиочастотная абляция опухоли (РЧА) — это чрескожная или интраоперационная процедура под контролем визуализации, в которой используется зонд на конце острой иглы, вводимой непосредственно в опухоль.
Опухоль удаляется путем нагревания зонда (используя электрический ток, переменный на радиочастоте), который повышает температуру опухоли, потенциально вызывая необратимую гибель клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, улучшилось ли качество жизни с помощью РЧА при доброкачественных образованиях.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и потенциально через 6 и 12 месяцев после РЧА
|
исходный уровень, через 3 месяца и потенциально через 6 и 12 месяцев после РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените реакцию на радиочастотную абляционную терапию по облегчению боли при болезненных доброкачественных или злокачественных образованиях.
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и потенциально через 6 и 12 месяцев после РЧА
|
исходный уровень, через 3 месяца и потенциально через 6 и 12 месяцев после РЧА
|
|
Оценить скорость кратковременной абляции доброкачественных поражений, вызванных РЧА
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и потенциально через 6 и 12 месяцев после РЧА
|
исходный уровень, через 3 месяца и потенциально через 6 и 12 месяцев после РЧА
|
|
Оцените токсичность, связанную со всеми процедурами РЧА, с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев (потенциально 6-12 месяцев) после РЧА
|
в течение 3 месяцев (потенциально 6-12 месяцев) после РЧА
|
|
Оценить реакцию на РЧА по маркерам злокачественных опухолей (например, АФП)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после РЧА
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после РЧА
|
|
Оценить, улучшилось ли качество жизни с помощью РЧА у пациентов со злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оцените долю злокачественных поражений, которые демонстрируют кратковременную аблацию, вызванную РЧА.
Временное ограничение: Через 3 месяца после радиочастотной абляции (РЧА) по сравнению с 1 месяцем после радиочастотной визуализации
|
Через 3 месяца после радиочастотной абляции (РЧА) по сравнению с 1 месяцем после радиочастотной визуализации
|
|
Определить скорость стойкой абляции при злокачественных новообразованиях, достигающих кратковременной абляции с помощью РЧА.
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
12 месяцев после РЧА
|
|
Оценить время до прогрессирования злокачественной опухоли (по определению RECIST) поражений, обработанных РЧА.
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после РЧА
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после РЧА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFAII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .