Ablation par radiofréquence (RFA) des tumeurs acquises dans l'enfance
Ablation par radiofréquence (RFA) des tumeurs acquises pendant l'enfance : une étude de phase II
Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique incluant uniquement des patients pour lesquels une décision de procéder à une ablation par radiofréquence (RFA) a déjà été prise. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la qualité de vie a été améliorée par RFA telle qu'évaluée au départ, 3 et potentiellement 6 et 12 mois après RFA pour les lésions bénignes.
L'ARF est une procédure percutanée ou peropératoire guidée par imagerie qui utilise une sonde à l'extrémité d'une aiguille pointue insérée directement dans la tumeur. La tumeur est ablatée en chauffant la sonde (à l'aide d'un courant électrique alternatif à radiofréquence), ce qui élève la température de la tumeur, provoquant potentiellement une mort cellulaire irréversible.
L'ablation par RF est une alternative pour le contrôle local de la tumeur lorsque d'autres traitements (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie) ne sont pas réalisables (moins efficaces ou à risque plus élevé). L'ablation thermique est parfois la seule alternative restante pour la guérison du patient, la survie prolongée ou la palliation. La cryothérapie, les micro-ondes, le laser et les ultrasons focalisés sont des techniques alternatives d'ablation thermique utilisées chez les adultes, mais il n'y a pas eu d'expérience chez les enfants avec ces méthodes alternatives.
Pour être éligibles à cette étude, les patients doivent avoir acquis des lésions à < 21 ans (les lésions du système nerveux central sont exclues de cette étude). Les participants à l'étude auront la procédure RFA effectuée à Seattle Children's et auront des évaluations de suivi à divers moments après la RFA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion acquise dans l'enfance (à moins de 21 ans)
- Toute localisation de lésion sauf le SNC
- Toute tumeur maligne ou métastase
- Toute lésion bénigne (ex. desmoïdes, anomalies vasculaires veineuses ou lymphatiques, kystes osseux anévrismaux, ostéome ostéoïde, hypertrophie de la langue ou neuropathie douloureuse)
- Les patients atteints d'une maladie maligne ont eu une confirmation histologique de la maladie au moment du diagnostic initial.
- Espérance de vie ≥ 90 jours
- Le bénéfice potentiel de la RFA l'emporte sur le risque tel que déterminé par l'IP
- D'autres mesures locales de contrôle de la tumeur ne sont pas recommandées pour les lésions malignes sur la base d'un examen en conférence d'équipe multidisciplinaire ou le patient refuse les mesures locales de contrôle de la tumeur recommandées
- Le patient ne devrait pas être essoufflé au repos après une RFA (capacité vitale forcée ≥ 33 % de la normale selon les tests de la fonction pulmonaire) si une RFA pulmonaire est envisagée
Critère d'exclusion:
- Patients avec une infection non contrôlée.
- Patients présentant des comorbidités affectant les critères d'inclusion ci-dessus.
- Patientes enceintes et/ou allaitantes.
- Patients ayant subi un changement de chimiothérapie dans le mois précédant l'ARF
- Patients qui ont planifié un changement d'interventions de chimiothérapie et/ou de radiothérapie (vers le même site que l'ARF) dans les trois premiers mois suivant l'ARF.
- Les patients ne doivent pas être pris en compte pour l'ARF pulmonaire s'ils ont des poumons peu compliants (ventilation mécanique récemment requise) ou s'ils ont besoin d'oxygène supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation par radiofréquence
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L'ablation de tumeur par radiofréquence (RFA) est une procédure percutanée ou peropératoire guidée par imagerie qui utilise une sonde à l'extrémité d'une aiguille pointue qui est insérée directement dans la tumeur.
La tumeur est ablatée en chauffant la sonde (à l'aide d'un courant électrique alternatif à radiofréquence) qui élève la température de la tumeur, provoquant potentiellement une mort cellulaire irréversible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si la qualité de vie a été améliorée par RFA pour les lésions bénignes
Délai: ligne de base, 3 mois et potentiellement 6 et 12 mois après RFA
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ligne de base, 3 mois et potentiellement 6 et 12 mois après RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la réponse à la thérapie ablative RF en soulageant la douleur des lésions bénignes ou malignes douloureuses.
Délai: ligne de base, 3 mois et potentiellement 6 et 12 mois après RFA
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ligne de base, 3 mois et potentiellement 6 et 12 mois après RFA
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Évaluer le taux d'ablation à court terme des lésions bénignes produites par RFA
Délai: ligne de base, 3 mois et potentiellement 6 et 12 mois après RFA
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ligne de base, 3 mois et potentiellement 6 et 12 mois après RFA
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Évaluer la toxicité liée à toutes les procédures RFA à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
Délai: dans les 3 mois (potentiellement 6-12 mois) suivant RFA
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dans les 3 mois (potentiellement 6-12 mois) suivant RFA
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Évaluer la réponse à la RFA par des marqueurs tumoraux malins (par exemple AFP)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après RFA
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1, 3, 6 et 12 mois après RFA
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Évaluer si la qualité de vie a été améliorée par RFA pour les patients atteints de lésions malignes
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
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de base, 3, 6 et 12 mois
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Évaluer la proportion de lésions malignes qui montrent une ablation à court terme produite par RFA.
Délai: 3 mois après l'ablation par radiofréquence (RFA), par rapport à 1 mois après l'imagerie RFA
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3 mois après l'ablation par radiofréquence (RFA), par rapport à 1 mois après l'imagerie RFA
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Déterminer le taux d'ablation durable dans les lésions malignes qui obtiennent une ablation à court terme par RFA
Délai: 12 mois après RFA
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12 mois après RFA
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Évaluer le délai de progression tumorale maligne (tel que défini par RECIST) des lésions traitées par RFA
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après RFA
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1, 3, 6 et 12 mois après RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFAII
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