어린 시절에 얻은 종양의 고주파 절제(RFA)
어린 시절에 획득한 종양의 고주파 절제(RFA): 제2상 연구
이것은 RFA(radiofrequency ablation)를 시행하기로 이미 결정한 환자만을 포함하는 단일 센터의 제2상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 양성 병변에 대한 RFA 후 기준선, 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월에 RFA에 의해 삶의 질이 개선되었는지 평가합니다.
RFA는 종양에 직접 삽입되는 날카로운 바늘 끝에 탐침을 사용하는 영상 유도 경피 또는 수술 중 절차입니다. 종양은 돌이킬 수 없는 세포 사멸을 일으킬 가능성이 있는 종양의 온도를 높이는 프로브(무선 주파수에서 교류하는 전류 사용)를 가열하여 제거됩니다.
RF 절제는 다른 치료(수술, 방사선 요법 또는 화학 요법)가 실행 가능하지 않을 때(효과가 낮거나 위험이 높을 때) 국소 종양 제어를 위한 대안입니다. 때때로 열 절제는 환자 치료, 연장된 생존 또는 완화를 위한 유일하게 남은 대안입니다. 냉동 요법, 마이크로파, 레이저 및 집속 초음파는 성인에게 사용되는 대체 열 절제 기술이지만 이러한 대체 방법을 어린이에게 사용한 경험은 없습니다.
이 연구에 적격하려면 환자는 21세 미만의 후천성 병변이 있어야 합니다(중추 신경계 병변은 이 연구에서 제외됨). 연구 참가자는 시애틀 어린이 병원에서 RFA 절차를 수행하고 RFA 이후 다양한 시점에서 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린 시절에 획득한 병변(<21세)
- CNS를 제외한 모든 병변 위치
- 모든 악성 종양 또는 전이
- 모든 양성 병변(예: 데스모이드, 정맥 또는 림프관 이상, 동맥류성 뼈 낭종, 유골 골종, 혀 비대 또는 통증성 신경병증)
- 악성 질환이 있는 환자는 초기 진단 시 조직학적으로 질병이 확인되었습니다.
- ≥ 90일 기대 수명
- RFA의 잠재적 이점이 PI에 의해 결정된 위험보다 큽니다.
- 다학제 팀 회의 검토에 따라 악성 병변에 대해 다른 국소 종양 조절 조치가 권장되지 않거나 환자가 권장되는 국소 종양 조절 조치를 거부합니다.
- 폐 RFA가 고려되는 경우 환자는 RFA(폐 기능 검사에 의해 정상의 ≥33% 강제 폐활량) 후 휴식 시 숨가쁨이 될 것으로 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 감염 환자.
- 위의 포함 기준에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 환자.
- RFA 전 1개월 이내에 화학요법 변경이 있었던 환자
- RFA 후 처음 3개월 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 요법(RFA와 동일한 부위에) 개입의 변경을 계획한 환자.
- 환자의 폐가 순응도가 좋지 않거나(최근 기계 환기가 필요함) 보충 산소가 필요한 환자는 폐 RFA를 고려하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고주파 절제
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고주파 종양 절제술(RFA)은 종양에 직접 삽입되는 날카로운 바늘 끝에 탐침을 사용하는 영상 유도 경피 또는 수술 중 절차입니다.
종양은 돌이킬 수 없는 세포 사멸을 유발할 가능성이 있는 종양의 온도를 높이는 프로브(무선 주파수에서 교류하는 전류 사용)를 가열하여 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 병변에 대한 RFA에 의해 삶의 질이 개선되었는지 평가
기간: 기준선, RFA 후 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월
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기준선, RFA 후 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고통스러운 양성 또는 악성 병변의 통증 완화를 통해 RF 절제 요법에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 기준선, RFA 후 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월
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기준선, RFA 후 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월
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RFA에 의해 생성된 양성 병변의 단기 절제율 평가
기간: 기준선, RFA 후 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월
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기준선, RFA 후 3개월 및 잠재적으로 6개월 및 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 모든 RFA 절차와 관련된 독성을 평가합니다.
기간: RFA 이후 3개월 이내(잠재적으로 6-12개월)
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RFA 이후 3개월 이내(잠재적으로 6-12개월)
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악성 종양 표지자(예: AFP)로 RFA에 대한 반응을 평가합니다.
기간: RFA 이후 1, 3, 6, 12개월
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RFA 이후 1, 3, 6, 12개월
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악성 병변이 있는 환자의 삶의 질이 RFA에 의해 개선되었는지 평가
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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기준선, 3, 6 및 12개월
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RFA에 의해 생성된 단기 절제를 나타내는 악성 병변의 비율을 평가합니다.
기간: RFA 이미징 후 1개월과 비교하여 RFA(Radiofrequency Ablation) 후 3개월
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RFA 이미징 후 1개월과 비교하여 RFA(Radiofrequency Ablation) 후 3개월
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RFA에 의한 단기 절제를 달성하는 악성 병변의 내구성 절제 비율 결정
기간: RFA 이후 12개월
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RFA 이후 12개월
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RFA로 치료한 병변의 악성 종양 진행(RECIST에 의해 정의됨)까지의 시간을 평가합니다.
기간: RFA 이후 1, 3, 6, 12개월
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RFA 이후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFAII
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