Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkorban szerzett daganatok rádiófrekvenciás ablációja (RFA).

2009. augusztus 28. frissítette: Seattle Children's Hospital

Gyermekkorban szerzett daganatok rádiófrekvenciás ablációja (RFA): II. fázisú vizsgálat

Ez egy egyközpontos, II. fázisú vizsgálat, amely csak olyan betegeket foglal magában, akiknél már döntés született a rádiófrekvenciás abláció (RFA) végrehajtásáról. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az RFA javította-e az életminőséget a kiinduláskor, 3, illetve potenciálisan 6 és 12 hónappal az RFA után a jóindulatú elváltozások tekintetében.

Az RFA egy képalkotó irányítású perkután vagy intraoperatív eljárás, amely egy éles tű végére helyezett szondát használ, amelyet közvetlenül a daganatba szúrnak be. A daganatot a szonda melegítésével távolítják el (rádiófrekvenciás váltakozó elektromos áram segítségével), ami megemeli a daganat hőmérsékletét, ami visszafordíthatatlan sejthalált okozhat.

A rádiófrekvenciás abláció alternatívája a helyi tumorkontrollnak, ha más kezelések (műtét, sugárterápia vagy kemoterápia) nem kivitelezhetőek (kevésbé hatékonyak vagy nagyobb kockázattal járnak). Időnként a termikus abláció az egyetlen fennmaradó alternatíva a betegek gyógyítására, a hosszabb túlélésre vagy a palliációra. A krioterápia, valamint a mikrohullámú, lézeres és fókuszált ultrahang alternatív termikus ablációs technikák, amelyeket felnőtteknél alkalmaznak, de gyermekeknél nincs tapasztalat ezekkel az alternatív módszerekkel.

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 21 évesnél fiatalabb elváltozásokkal kell rendelkezniük (a központi idegrendszeri elváltozások nem szerepelnek ebben a vizsgálatban). A vizsgálatban részt vevők az RFA eljárást a Seattle Children's intézményben hajtják végre, és az RFA után különböző időpontokban utólagos értékeléseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkorban szerzett elváltozás (21 éves kor alatt)
  • Bármely elváltozás helye, kivéve a központi idegrendszert
  • Bármilyen rosszindulatú daganat vagy áttét
  • Bármilyen jóindulatú elváltozás (pl. desmoidok, vénás vagy nyirokrendszeri érrendszeri anomáliák, aneurizmális csontciszták, osteoid osteoma, nyelvhipertrófia vagy fájdalmas neuropátia)
  • A rosszindulatú betegségben szenvedő betegek szövettanilag igazolták a betegséget a kezdeti diagnóziskor.
  • ≥ 90 napos várható élettartam
  • A PI meghatározása szerint az RFA lehetséges előnye meghaladja a kockázatot
  • A multidiszciplináris csoportkonferencia áttekintése alapján rosszindulatú elváltozások esetén nem javasolt egyéb helyi tumorkontroll intézkedés, vagy a beteg elutasítja az ajánlott helyi tumorkontroll intézkedéseket
  • A betegtől várhatóan nem lesz légszomj nyugalmi állapotban az RFA után (a tüdőfunkciós tesztek alapján a normálisnak ≥33%-a kényszerített vitálkapacitás), ha a tüdő RFA-t figyelembe veszik

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
  • A fenti beválasztási kritériumokat befolyásoló társbetegségekben szenvedő betegek.
  • Terhes és/vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az RFA előtt egy hónapon belül megváltozott a kemoterápia
  • Azok a betegek, akik kemoterápiás és/vagy sugárterápiás változtatást terveztek (az RFA-val azonos helyre) az RFA-t követő első három hónapban.
  • Nem szabad fontolóra venni a tüdő RFA-t a betegeknél, ha tüdejük rosszul kompatibilis (a közelmúltban gépi lélegeztetésre volt szükség), vagy kiegészítő oxigénre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rádiófrekvenciás abláció
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
A rádiófrekvenciás tumor abláció (RFA) egy képalkotó irányítású perkután vagy intraoperatív eljárás, amely egy éles tű végén lévő szondát használ, amelyet közvetlenül a daganatba szúrnak be. A daganatot a szonda melegítésével távolítják el (rádiófrekvenciás váltakozó árammal), ami megemeli a daganat hőmérsékletét, ami visszafordíthatatlan sejthalált okozhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel, hogy az RFA javította-e az életminőséget a jóindulatú elváltozások esetében
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és potenciálisan 6 és 12 hónap az RFA után
kiindulási állapot, 3 hónap és potenciálisan 6 és 12 hónap az RFA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a rádiófrekvenciás ablatív terápiára adott választ a fájdalmas jóindulatú vagy rosszindulatú elváltozások fájdalomcsillapításával.
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és potenciálisan 6 és 12 hónap az RFA után
kiindulási állapot, 3 hónap és potenciálisan 6 és 12 hónap az RFA után
Értékelje az RFA által okozott jóindulatú elváltozások rövid távú ablációjának sebességét
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap és potenciálisan 6 és 12 hónap az RFA után
kiindulási állapot, 3 hónap és potenciálisan 6 és 12 hónap az RFA után
Értékelje az összes RFA-eljáráshoz kapcsolódó toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziójával
Időkeret: 3 hónapon belül (esetleg 6-12 hónapon belül) az RFA-t követően
3 hónapon belül (esetleg 6-12 hónapon belül) az RFA-t követően
Értékelje az RFA-ra adott választ a rosszindulatú daganatmarkerek (pl. AFP) segítségével
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal az RFA után
1, 3, 6 és 12 hónappal az RFA után
Mérje fel, hogy az RFA javította-e az életminőséget a rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Értékelje azon rosszindulatú elváltozások arányát, amelyek az RFA által okozott rövid távú ablációt mutatják.
Időkeret: 3 hónappal a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után, összehasonlítva az RFA képalkotást követő 1 hónappal
3 hónappal a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után, összehasonlítva az RFA képalkotást követő 1 hónappal
Határozza meg a tartós abláció sebességét rosszindulatú elváltozásokban, amelyek rövid távú ablációt érnek el RFA-val
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
12 hónappal az RFA után
Mérje fel az RFA-val kezelt elváltozások rosszindulatú daganat progressziójáig eltelt időt (a RECIST meghatározása szerint)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal az RFA után
1, 3, 6 és 12 hónappal az RFA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFAII

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, jóindulatú

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció (RFA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel