Ablação por radiofrequência (RFA) de tumores adquiridos na infância
Ablação por radiofrequência (RFA) de tumores adquiridos na infância: um estudo de fase II
Este é um estudo de Fase II de centro único, incluindo apenas pacientes nos quais já foi tomada a decisão de realizar ablação por radiofrequência (RFA). O objetivo primário deste estudo avaliar se a qualidade de vida foi melhorada pela RFA conforme avaliado no início do estudo, 3 e potencialmente 6 e 12 meses após a RFA para as lesões benignas.
RFA é um procedimento percutâneo ou intraoperatório guiado por imagem que usa uma sonda na ponta de uma agulha afiada que é inserida diretamente no tumor. A ablação do tumor é feita pelo aquecimento da sonda (usando uma corrente elétrica alternada em radiofrequência), o que aumenta a temperatura do tumor, podendo causar morte celular irreversível.
A ablação por RF é uma alternativa para o controle local do tumor quando outros tratamentos (cirurgia, radioterapia ou quimioterapia) não são viáveis (menos eficazes ou de maior risco). A ablação térmica às vezes é a única alternativa restante para a cura do paciente, sobrevida prolongada ou paliação. A crioterapia, o micro-ondas, o laser e o ultrassom focalizado são técnicas alternativas de ablação térmica usadas em adultos, mas não há experiência em crianças com esses métodos alternativos.
Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ter adquirido lesões com menos de 21 anos de idade (as lesões do sistema nervoso central foram excluídas deste estudo). Os participantes do estudo terão o procedimento RFA realizado no Seattle Children's e terão avaliações de acompanhamento em vários pontos de tempo pós-RFA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão adquirida na infância (com menos de 21 anos de idade)
- Qualquer localização de lesão, exceto SNC
- Qualquer tumor maligno ou metástase
- Qualquer lesão benigna (p. desmóides, anomalias vasculares venosas ou linfáticas, cistos ósseos aneurismáticos, osteoma osteóide, hipertrofia da língua ou neuropatia dolorosa)
- Pacientes com doença maligna tiveram confirmação histológica da doença no diagnóstico inicial.
- ≥ expectativa de vida de 90 dias
- O benefício potencial do RFA supera o risco conforme determinado pelo PI
- Outras medidas locais de controle do tumor não são recomendadas para lesões malignas com base na revisão em conferência da equipe multidisciplinar ou o paciente recusa as medidas locais de controle do tumor recomendadas
- Não se espera que o paciente fique com falta de ar em repouso após a RFA (capacidade vital forçada ≥33% do normal pelos testes de função pulmonar) se a RFA pulmonar for considerada
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção descontrolada.
- Pacientes com comorbidades que afetam os critérios de inclusão acima.
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
- Pacientes que tiveram uma mudança na quimioterapia dentro de um mês antes da RFA
- Pacientes que planejaram mudanças nas intervenções de quimioterapia e/ou radioterapia (para o mesmo local da RFA) nos primeiros três meses após a RFA.
- Os pacientes não devem ser considerados para RFA pulmonar se tiverem pulmões com baixa complacência (ventilação mecânica recentemente necessária) ou se necessitarem de oxigênio suplementar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Remoção por radiofrequência
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A ablação de tumor por radiofrequência (RFA) é um procedimento percutâneo ou intraoperatório guiado por imagem que usa uma sonda na ponta de uma agulha afiada que é inserida diretamente no tumor.
A ablação do tumor é feita pelo aquecimento da sonda (usando corrente elétrica alternada em radiofrequência), o que aumenta a temperatura do tumor, podendo causar morte celular irreversível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se a qualidade de vida foi melhorada pela RFA para as lesões benignas
Prazo: linha de base, 3 meses e potencialmente 6 e 12 meses após RFA
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linha de base, 3 meses e potencialmente 6 e 12 meses após RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a resposta à terapia ablativa de RF pelo alívio da dor de lesões benignas ou malignas dolorosas.
Prazo: linha de base, 3 meses e potencialmente 6 e 12 meses após RFA
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linha de base, 3 meses e potencialmente 6 e 12 meses após RFA
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Avaliar a taxa de ablação de curto prazo de lesões benignas produzidas por RFA
Prazo: linha de base, 3 meses e potencialmente 6 e 12 meses após RFA
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linha de base, 3 meses e potencialmente 6 e 12 meses após RFA
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Avalie a toxicidade relacionada a todos os procedimentos RFA usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0
Prazo: dentro de 3 meses (potencialmente 6-12 meses) após RFA
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dentro de 3 meses (potencialmente 6-12 meses) após RFA
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Avalie a resposta à RFA por marcadores tumorais malignos (por exemplo, AFP)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após RFA
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1, 3, 6 e 12 meses após RFA
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Avaliar se a qualidade de vida foi melhorada pela RFA para pacientes com lesões malignas
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Avaliar a proporção de lesões malignas que apresentam ablação de curto prazo produzida por RFA.
Prazo: 3 meses após a ablação por radiofrequência (RFA), em comparação com 1 mês após a imagem RFA
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3 meses após a ablação por radiofrequência (RFA), em comparação com 1 mês após a imagem RFA
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Determinar a taxa de ablação durável em lesões malignas que alcançam ablação de curto prazo por RFA
Prazo: 12 meses após RFA
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12 meses após RFA
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Avaliar o tempo de progressão do tumor maligno (conforme definido pelo RECIST) de lesões tratadas com RFA
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após RFA
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1, 3, 6 e 12 meses após RFA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFAII
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