局所進行直腸癌患者の治療における外照射療法、カペシタビン、およびソラフェニブ
2019年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
進行したK-ras変異直腸癌患者におけるカペシタビンおよびソラフェニブと組み合わせたネオアジュバント放射線療法。多施設フェーズ I/IIa 試験。
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にカペシタビンとソラフェニブを併用した放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ソラフェニブおよび外照射療法と併用した場合のカペシタビンの副作用と最適用量を研究し、局所進行直腸癌患者の治療にカペシタビンがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- K-ras 変異を有する局所進行直腸癌患者にトシレート ソラフェニブおよび外照射放射線療法を併用する場合のネオアジュバント カペシタビンの推奨用量を決定する。 (フェーズⅠ)
- これらの患者におけるこのレジメンの有効性と安全性を評価します。 (フェーズⅡ)
概要: これは、第 II 相試験に続く、カペシタビンの多施設第 I 相用量漸増試験です。
患者は、経口カペシタビンを 1 日 2 回、経口ソラフェニブ トシル酸塩を 1 日 1 ～ 33 日 1 日 1 回投与されます。 患者はまた、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、および29～33日目に1日1回外照射放射線療法を受ける。 ネオアジュバント療法が完了してから約 6 週間後、患者は手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は8週間で追跡され、その後3年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva、スイス、CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva HUG
-
Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
-
Luzern、スイス、6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
-
St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun、スイス、3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich、スイス、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zurich、スイス、CH-8008
- Onkozentrum Hirslanden
-
Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された直腸の局所進行性腺癌（リンパ節への関与の有無にかかわらず）手術を必要とする
- ステージ mrT3-4、および/または mrN1-2、M0 疾患
- -局所的に評価されたK-ras遺伝子変異を伴う腫瘍
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- AST≦正常値上限の2.5倍（ULN）
- 総ビリルビン≦ULNの1.5倍
- -PT / INRまたはPTTがULNの1.5倍以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、効果的なバリア避妊を使用する必要があります 研究療法中および完了後12か月間
- 準拠しており、地理的に近接しているため、適切なステージングとフォローアップが可能です
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除く
- -研究関連情報の理解、インフォームドコンセントの提供、または経口薬物摂取の順守を妨げる精神障害はありません
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心疾患（例、うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、または心不整脈[薬物で制御されている場合でも]）または心筋梗塞は過去12か月以内にありません
- コントロールされていない高血圧がない
- 出血性素因の証拠または病歴がない
- 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
- -治験責任医師の判断で、患者が研究に参加する能力を排除する可能性のある深刻なまたは基礎となる状態（例：活動性自己免疫疾患、制御されていない糖尿病、または制御されていない感染症）はありません
- -治験薬または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症はありません
以前の同時療法：
- 直腸がんの治療歴なし
- 以前の臓器同種移植なし
- 人工肛門以外の大手術から4週間以上
- 臨床試験での前治療から30日以上
- 他の併用実験薬または抗がん療法なし
- ブリブジン、ラミブジン、リバビリン、またはその他のヌクレオシド類似体を併用していない
- -治験薬との併用が禁忌の併用薬はありません
- 他の同時放射線治療なし
- 低分子量ヘパリン以外の抗凝固療法を併用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: ソラフェニブ & カペシタビン & RT
ソラフェニブ: 1 日目から 33 日目 (土曜日と日曜日を含む 5 週間) 24 時間ごと、フェーズ I では用量漸増表に従って RT 直後または 2 時間以内、フェーズ IIa では推奨用量。 摂取はRTの最終日に停止します。 放射線治療を受けていない日（例： 土曜日、日曜日)、錠剤は平日と同じ時間に服用する必要があります。
|
フェーズ II: 1 日あたり 2 x 825 mg/m2 (5 週間)
他の名前：
フェーズ II: 1 日あたり 1 x 400 mg (5 週間)
他の名前：
フェーズ II: 1 日 1.8 Gy、25 分割 (5 週間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
併用療法の用量制限毒性（フェーズ I）
時間枠：試験治療中（12週間）
|
試験治療中（12週間）
|
|
-病理学的にほぼ完全または完全な腫瘍反応（Dworakグレード3および4）（フェーズII）
時間枠：トライアル治療後（約12週間）。
|
トライアル治療後（約12週間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
R0とR1の切除
時間枠：トライアル治療後（約12週間）
|
トライアル治療後（約12週間）
|
|
術後合併症
時間枠：手術後8週間以内
|
手術後8週間以内
|
|
遠隔故障までの時間
時間枠：3年間のフォローアップ中。
|
3年間のフォローアップ中。
|
|
無病生存
時間枠：3年間のフォローアップ中。
|
3年間のフォローアップ中。
|
|
NCI CTCAE v3.0 によって評価された有害事象
時間枠：トライアル治療中。
|
トライアル治療中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roger von Moos, MD、Kantonsspital Graubuenden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 41/08
- SWS-SAKK-41-08
- 2008-006312-38 (EUDRACT_NUMBER)
- CDR0000634955 (他の：www.clinicalcollections.org)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。