Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling, Capecitabin og Sorafenib til behandling af patienter med lokalt avanceret rektalcancer

14. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Neoadjuverende strålebehandling kombineret med Capecitabin og Sorafenib hos patienter med avanceret, K-ras muteret rektalcancer. Et multicenter fase I/IIa forsøg.

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give strålebehandling sammen med capecitabin og sorafenib før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af capecitabin, når det gives sammen med sorafenib og ekstern strålebehandling, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den anbefalede dosis af neoadjuverende capecitabin, når det gives sammen med sorafenibtosylat og ekstern strålebehandling til patienter med K-ras muteret, lokalt fremskreden rektalcancer. (Fase I)
  • Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af capecitabin efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt og oralt sorafenibtosylat én gang dagligt på dag 1-33. Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33. Cirka 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling bliver patienterne opereret.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 8 uger og derefter periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva HUG
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden adenocarcinom i endetarmen (med eller uden nodal involvering), der kræver operation

    • Stadium mrT3-4 og/eller mrN1-2, M0 sygdom
  • Tumor med K-ras genmutation som vurderet lokalt
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • PT/INR eller PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Er kompatibel og geografisk nærhed giver mulighed for korrekt iscenesættelse og opfølgning
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke forståelse af undersøgelsesrelateret information, give informeret samtykke eller overholdelse af oralt stofindtag
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertearytmi [selvom kontrolleret med medicin]) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen tegn på eller historie med blødende diatese
  • Ingen mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen alvorlig eller underliggende tilstand (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret infektion), der efter investigatorens vurdering kunne udelukke patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller nogen anden komponent af undersøgelseslægemidlerne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for endetarmskræft
  • Ingen tidligere organallotransplantater
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation bortset fra kolostomi
  • Mere end 30 dage siden tidligere behandling i et klinisk forsøg
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • Ingen samtidig brivudin, lamivudin, ribavirin eller nogen anden nukleosidanalog
  • Ingen samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med undersøgelseslægemidlerne
  • Ingen anden samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling udover lavmolekylært heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Sorafenib & Capecitabine & RT

Sorafenib: dag 1 til 33 (5 uger, inklusive lørdag og søndag) hver 24. time, umiddelbart eller inden for to timer efter RT i henhold til dosiseskaleringstabellen under fase I, og den anbefalede dosis under fase IIa. Indtaget stopper på den sidste dag af RT. På dage uden strålebehandling (f.eks. Lørdag, søndag) skal tabletterne tages på samme tid som i løbet af ugen.

  • Capecitabin: dag 1 til 33 (5 uger, inklusive lørdag og søndag) i henhold til dosiseskaleringstabellen under fase I og ved den anbefalede dosis under fase IIa. Indtagelsen stopper om aftenen den sidste dag af RT.
  • Ekstern stråle RT: Mandag til fredag ​​i 5 uger startende på dag 1 (daglig fraktion 1,8 Gy, slutdosis 45 Gy) hver dag på samme tid (f.eks. 11:00 daglige).
  • Operation: 6 uger (± 1 uge) efter at radiokemoterapi (RCT) er afsluttet
Medicin: capecitabin
Fase II: 2 x 825 mg/m2 pr. dag (i 5 uger)
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: sorafenib tosylat
Fase II: 1 x 400 mg dagligt (i 5 uger)
Andre navne:
  • BAY 43-9006
Stråling: strålebehandling
Fase II: 1,8 Gy per dag i 25 fraktioner (i løbet af 5 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet af behandlingskombinationen (fase I)
Tidsramme: under prøvebehandling (12 uger)
under prøvebehandling (12 uger)
Patologisk næsten fuldstændig eller fuldstændig tumorrespons (Dworak grad 3 og 4) (fase II)
Tidsramme: efter forsøgsbehandling (ca. 12 uger).
efter forsøgsbehandling (ca. 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 og R1 resektion
Tidsramme: efter prøvebehandling (ca. 12 uger)
efter prøvebehandling (ca. 12 uger)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 8 uger efter operationen
inden for 8 uger efter operationen
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: i 3 års opfølgning.
i 3 års opfølgning.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: i 3 års opfølgning.
i 3 års opfølgning.
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: under forsøgsbehandling.
under forsøgsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/08
  • SWS-SAKK-41-08
  • 2008-006312-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDR0000634955 (ANDET: www.clinicalcollections.org)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner